一类化学新药报批新药临床所需要的资料（30项）m,,,,,
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-08
降血脂 化学一类新药 试验费用
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
一类化学新药报批新药临床所需要的资料(30项)m,,,
答：30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。
一类化学新药报批新药临床所需要的资料(30项)
答：30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床研究报告。主要有32项资料，还有21，22和25，26号资料根据具体项目而定。
简述申请新药临床研究的条件。
答：【答案】：（1）申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明...
药品上市需要哪些审批手续?
答：新药上市审批 NewDrug Application ●NDA申报资料— CTD(Common TechnicalDocument)CTD主要由五大模块组成①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告流程①批准信符合要求，可以上市②可批准信 基本满足要求，少数不足可以修改 申请人应在收到10...
新药审批方法的基本信息
答：第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制单位。 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),提供样品并填写申请表(见...
新药上市需要什么条件
答：二、试点药品范围 (一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括:1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类...
国内生物制药新药审批过程中,临床前、一、二、三期临床和SFDA审核期通...
答：只能告诉你，参考 《药品注册管理办法》（局令第28号）里面都有的。费用方面，临床前试验大概3-500万左右。临床试验:大概几千万不等吧。看你需要的临床病例收集情况，时间长短不定。
[求助]请问化学药品第1类新药二期三期临床需要多少病例,多长时间?_百...
答：附件二：化学药品注册分类及申报资料要求五、临床试验要求1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； I期时间一般2-3个...
新药审批办法
答：第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。第四章 新药的临床第八条 研制单位研制...
在哪儿可以找到药物临床试验前的研究资料呢?
答：这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题，如果是因为药品注册而进行的临床研究。一类新药（创新药）：新物质新结构新化合物，主要是以文献为主，还可以查询产靠同类品的药物申报资料。二类新药（改良药）：在已有药物基础上进行改良，比如改剂型，新适应症等这些还是需要查询参考文献，还有就是原研药相关...
你好像没吃药
流程和需要申报的内容格式，有范本最好了
（一）综述资料1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
答：30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。
答：30、临床研究者手册。31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32、临床研究报告。主要有32项资料，还有21，22和25，26号资料根据具体项目而定。
答：【答案】：（1）申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。（2）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明...
答：新药上市审批 NewDrug Application ●NDA申报资料— CTD(Common TechnicalDocument)CTD主要由五大模块组成①行政和法规信息②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括③药品质量详述④非临床研究报告⑤临床研究报告流程①批准信符合要求，可以上市②可批准信 基本满足要求，少数不足可以修改 申请人应在收到10...
答：第二十条 临床研究完成后,临床研究单位须写出总结报告,由负责单位汇总,交研制单位。 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,复审由国家药品监督管理局负责。第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市,需报送有关资料(见附件一、二),提供样品并填写申请表(见...
答：二、试点药品范围 (一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括:1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类...
答：只能告诉你，参考 《药品注册管理办法》（局令第28号）里面都有的。费用方面，临床前试验大概3-500万左右。临床试验:大概几千万不等吧。看你需要的临床病例收集情况，时间长短不定。
答：附件二：化学药品注册分类及申报资料要求五、临床试验要求1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； I期时间一般2-3个...
答：第七条 新药研究的内容，包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在研制新药工艺的同时，必须研究该药的物理、化学性能，纯度及检验方法，药理、毒理、动物药代动力学，临床药理，处方、剂量、剂型、生物利用度、稳定性等，并提出药品质量标准草案。第四章 新药的临床第八条 研制单位研制...
答：这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题，如果是因为药品注册而进行的临床研究。一类新药（创新药）：新物质新结构新化合物，主要是以文献为主，还可以查询产靠同类品的药物申报资料。二类新药（改良药）：在已有药物基础上进行改良，比如改剂型，新适应症等这些还是需要查询参考文献，还有就是原研药相关...
