新药上市需要什么条件
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-21
一、试点内容
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。
在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。
二、试点药品范围
(一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括:1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。
(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
(三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括:1.通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
三、申请人和持有人条件
药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件:
(一)基本条件。
1属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
2具备药品质量安全责任承担能力。
(二)申报资料。
1资质证明文件。
(1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。
(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。
2药品质量安全责任承担能力相关文件。
(1)科研人员申请药物临床试验的,应当提交药物临床试验风险责任承诺书,承诺在临床试验开展前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
(2)药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的,应当提交药品质量安全责任承诺书,承诺在药品上市销售前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品,应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
四、受托生产企业条件
受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范(GMP)认证证书的药品生产企业。
五、申请人和持有人的义务与责任
(一)履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务,并且承担相应的法律责任。
(二)持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议,约定双方的权利、义务与责任。
(三)持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。
(四)持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等,方便社会查询。
(五)批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
六、受托生产企业的义务与责任
(一)履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务,并且承担相应的法律责任。
(二)履行与持有人依法约定的相关义务,并且承担相应的法律责任。
七、持有人的申请
(一)新注册药品。
对于本方案实施后的新注册药品,符合试点要求的,申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时,申请成为持有人。
对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物,符合试点要求的,申请人可以提交补充申请,申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的,在提交药品上市申请或者补充申请的同时,应当提交受托生产企业信息。
(二)已批准上市药品。
对于本方案实施前已批准上市的药品,符合试点要求的,申请人可以提交补充申请,申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的,在提交补充申请的同时,应当提交受托生产企业信息。
(三)变更申请。
持有人的药品上市申请获得批准后,可以提交补充申请,变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段,申请人可以提交补充申请,变更申请人及受托生产企业。
变更持有人或者申请人的,由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请,由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批;变更受托生产企业的,由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请,由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
(四)其他要求。
试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息,并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
试点工作期间核发的药品批准文号,试点期满后,在药品注册批件载明的有效期内继续有效。
八、监督管理
(一)上市后监管。
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理,对不在本行政区域内的受托生产企业,应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理,督促持有人建立严格的质量管理体系,确保责任落实到位。
生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查,发现生产、经营环节存在风险的,及时采取控制措施。
药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的,应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
对于违反《药品管理法》等法律法规和本方案有关规定的持有人及受托生产企业,持有人所在地省级药品监督管理部门应当依法查处,追究相关责任人的责任。
(二)信息公开。
食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
新药上市需要什么条件
答：持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。 在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。二、试点...
台湾在进行第三期人体临床试验的新药在大陆上市需要哪些条件
答：首先，需要在台湾地区获得当局（TFDA）批准，有可上市的批件。然后，凭借所有技术资料及上市批件，到中国国家食品药品监督管理局（SFDA），提起临床试验申请。获得临床试验批件后，在中国进行临床试验。临床试验完毕，凭临床试验报告及其他相关技术资料，向SFDA递交进口批件的申请。SFDA下发进口批件及医药产品注册...
新药成功启动并上市的关键因素有哪些
答：7、有创意的、符合市场并切实可行的营销策划 .
药品上市需要哪些审批手续?
答：证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床...
新药从研发到上市的全流程:IND、NDA、ANDA
答：第二阶段：验证与深入</进入第二阶段，通常采用单臂或多臂的随机对照试验（平行RCT</），目标是明确疗效和安全性，为药物走向市场铺平道路。III期：决定性验证</第三阶段则进行大规模的验证性研究，确保药物在更广泛的患者群体中的效果，为最终的审批提供强有力的数据支撑。NDA的繁琐审批</新药上市的...
gmp认证后药品多久上市
答：目前新药的数量远远不能满足患者的需求，艰难的新药发现过程、漫长的临床研究试验以及严格的审评制度使得新药从立项到上市经历种种挑战，因此，新药获批上市可为是“路途遥远”，具体需要多久？这个是没有准确时间的，只能说少则3-5年，长则十几年到几十年都是有的 一种新药从最初的立项研发开始到获得...
我有新药效果好想上市,请问要经过那些审批?
答：国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的...
科创板上市标准是什么?
答：4、 市值+收入 标准：市值不少于30亿，最近一年营收不少于3亿。5、 自主招生标准：市值不少于40亿，主要产品或市场空间大或者经国家有关部门批准，取得阶段性成果或者获得知名投资机构一定金额投资;或者医药企业取得至少一项一类新药二期临床实验批件或者其他符合科创板定位的企业，需具备明显技术优势符合一定...
科创板发行上市,关于上市条件中 的市值和财务指标需满足什么样的要求...
答：我们知道科创板作为现在股市中的一个重要板块，不少股民对科创板的股票还是非常感兴趣的，不过也有很多投资者对于科创板上市的条件和要求并不是特别了解，因此，我们介绍一下企业在科创板上市条件：1、最近3年研发投入占营业收入比例5%以上，或最近3年研发投入金额累计在6000万元以上。2、形成主营业务收入的...
新药从研发到上市需要经过哪些流程?
答：根据美国FDA的规定，新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验，上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同，只要3期中任意一期失败，上市之路就会被迫中止。只有全部通过进入下一步的上市程序。1期临床试验：通常为期数月，旨在测试药物的安全性，这一关比较好过，通过率高达70...
试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人(以下简称申请人),提交药物临床试验申请、药品上市申请,申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人(以下简称持有人)。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由申请人和持有人相应承担。
持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。
在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。
二、试点药品范围
(一)本方案实施后批准上市的新药。具体包括:1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类(仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂),中药及天然药物第1—6类,治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药;2.化学药品注册分类改革实施后,按照新的化学药品注册分类(以下简称新注册分类)申报的化学药品第1—2类。
(二)按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。具体包括:化学药品注册分类改革实施后,按照新注册分类申报的化学药品第3—4类。
(三)本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括:1.通过质量和疗效一致性评价的药品;2.试点行政区域内,药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的,该企业持有药品批准文号的药品。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
三、申请人和持有人条件
药品研发机构或者科研人员成为申请人和持有人的条件:
(一)基本条件。
1属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构,或者在试点行政区域内工作且具有中华人民共和国国籍的科研人员。
2具备药品质量安全责任承担能力。
(二)申报资料。
1资质证明文件。
(1)药品研发机构应当提交合法登记证明文件(营业执照等)复印件。
(2)科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。
2药品质量安全责任承担能力相关文件。
(1)科研人员申请药物临床试验的,应当提交药物临床试验风险责任承诺书,承诺在临床试验开展前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
(2)药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的,应当提交药品质量安全责任承诺书,承诺在药品上市销售前,向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同;对于注射剂类药品,应当承诺在药品上市销售前提交保险合同。
四、受托生产企业条件
受托生产企业为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及药品生产质量管理规范(GMP)认证证书的药品生产企业。
五、申请人和持有人的义务与责任
(一)履行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务,并且承担相应的法律责任。
(二)持有人应当与受托生产企业签订书面合同以及质量协议,约定双方的权利、义务与责任。
(三)持有人应当委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品,约定销售相关要求,督促其遵守有关法律法规规定,并落实药品溯源管理责任。
(四)持有人应当通过互联网主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等,方便社会查询。
(五)批准上市药品造成人身损害的,受害人可以向持有人请求赔偿,也可以向受托生产企业、销售者等请求赔偿。属于受托生产企业、销售者责任,持有人赔偿的,持有人有权向受托生产企业、销售者追偿;属于持有人责任,受托生产企业、销售者赔偿的,受托生产企业、销售者有权向持有人追偿。具体按照《中华人民共和国侵权责任法》等的规定执行。
六、受托生产企业的义务与责任
(一)履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务,并且承担相应的法律责任。
(二)履行与持有人依法约定的相关义务,并且承担相应的法律责任。
七、持有人的申请
(一)新注册药品。
对于本方案实施后的新注册药品,符合试点要求的,申请人可以在提交药物临床试验申请或者药品上市申请的同时,申请成为持有人。
对于本方案实施前已受理临床试验申请或者上市申请、尚未批准上市的药物,符合试点要求的,申请人可以提交补充申请,申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的,在提交药品上市申请或者补充申请的同时,应当提交受托生产企业信息。
(二)已批准上市药品。
对于本方案实施前已批准上市的药品,符合试点要求的,申请人可以提交补充申请,申请成为持有人。
申请人拟委托受托生产企业生产的,在提交补充申请的同时,应当提交受托生产企业信息。
(三)变更申请。
持有人的药品上市申请获得批准后,可以提交补充申请,变更持有人及受托生产企业。在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段,申请人可以提交补充申请,变更申请人及受托生产企业。
变更持有人或者申请人的,由转让和受让双方共同向受让方所在地省级药品监督管理部门申请,由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批;变更受托生产企业的,由持有人或者申请人向其所在地省级药品监督管理部门申请,由省级药品监督管理部门报食品药品监管总局审批。
(四)其他要求。
试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息,并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
试点工作期间核发的药品批准文号,试点期满后,在药品注册批件载明的有效期内继续有效。
八、监督管理
(一)上市后监管。
持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理,对不在本行政区域内的受托生产企业,应联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管。加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理,督促持有人建立严格的质量管理体系,确保责任落实到位。
生产企业所在地省级药品监督管理部门应当加强对药品生产者在药品GMP条件下实施生产的监督检查,发现生产、经营环节存在风险的,及时采取控制措施。
药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的,应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
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(二)信息公开。
食品药品监管总局应当按规定主动公开试点品种药品的受理、审评、审批、上市后变更等相关信息。
省级药品监督管理部门应当主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
答：持有人不具备相应生产资质的,须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业(以下称受托生产企业)生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。 在药品注册申请审评审批期间或批准后,申请人或持有人可以提交补充申请,变更申请人、持有人或者受托生产企业。二、试点...
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答：证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。二、新药临床研究申请当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床...
答：第二阶段：验证与深入</进入第二阶段，通常采用单臂或多臂的随机对照试验（平行RCT</），目标是明确疗效和安全性，为药物走向市场铺平道路。III期：决定性验证</第三阶段则进行大规模的验证性研究，确保药物在更广泛的患者群体中的效果，为最终的审批提供强有力的数据支撑。NDA的繁琐审批</新药上市的...
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答：我们知道科创板作为现在股市中的一个重要板块，不少股民对科创板的股票还是非常感兴趣的，不过也有很多投资者对于科创板上市的条件和要求并不是特别了解，因此，我们介绍一下企业在科创板上市条件：1、最近3年研发投入占营业收入比例5%以上，或最近3年研发投入金额累计在6000万元以上。2、形成主营业务收入的...
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