药品上市需要哪些审批手续？
按照2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第37号）第二十五条规定，药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。这意味着在药品委托生产中如果出现此条规定情况之外的委托方均被视作违规生产。
据了解，此次征求意见方案除原来规定的情形外，未来被允许的委托方还可能是下列情形：持有《新药证书》的药品生产企业；持有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，并拥有自主知识产权且在化合物专利期或行政保护期内药品的制药厂商；持有以下药品《新药证书》的非药品生产企业、且在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。这些药品包括：未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂�未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂。
“深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，完善委托生产管理规定，促进医药资源的合理配置和有效整合。”边振甲告诉记者，加强药品生产过程的监管，保证药品生产质量，仍是2006年安监司的重点工作之一。
不过，该方案中将产品质量对生产过程要求较高的血液制品、疫苗制品、中药注射剂排除在外，这意味着即使适度扩大委托加工范围，这些药品仍可能不被允许委托生产。
而需要进一步明确的申报资料和受理、审批程序等问题仍有待会后进一步讨论。
一些地方安监主管人员表示，此方案从第一印象上已基本能满足企业的期望，较大幅度地扩大了药品委托加工范围。
仅仅是来料加工还不够
在此之前，为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》有关规定，SFDA在2005年底制定出台了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（以下简称《规定》），并自2006年1月1日起施行。
《规定》要求，接受境外制药厂商委托加工药品，委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人，受托方应是持有与该加工药品生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。接受委托的药品生产企业在签署加工合同后，应在规定期限内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，并提供相关资料向所在地省级药品监管部门备案，备案后企业方可生产，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
《规定》还指出，加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无需办理进口注册和进口备案手续，但不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
然而企业并未从《规定》中得到满足。来自企业的意见认为，国内企业所接的国外委托加工订单，其实只是来料加工，加工后的产品必须返回委托方，不能在国内销售。这种来料加工还不是国际意义上的委托加工。
委托加工作为全球盛行的生产方式，与中国现在的来料加工最大的区别是，加工后的产品可以在受委托的企业所在国进行销售，也可以出口到其他国家。跨国公司如今都喜欢通过委托加工来降低生产成本或扩大生产规模，而国际上许多规模不大的制药企业也是靠大公司的委托加工生存。在企业看来，放开国外药品委托生产的限制，不失为解决我国药品产能闲置问题的一个好办法。
药物临床前研究（药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等）
申请获得临床试验批件
进行临床试验（包括生物等效性试验）研究
新药申请
获得新药证书和药品批准文号
进行药品生产
上市后监测。
●NDA申报资料— CTD(Common TechnicalDocument)
CTD主要由五大模块组成
①行政和法规信息
②概述:药物质量、非临床、临床试验的高度概括
③药品质量详述
④非临床研究报告
⑤临床研究报告
流程
①批准信符合要求，可以上市
②可批准信 基本满足要求，少数不足可以修改 申请人应在收到10日内作出回应修正，否则视为自动撤回
③拒绝信存在严重问题或需要补充大量信息资料。申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证
●NDA特殊审评程序
①优先审评 （Priority Reviews）适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评
②加速审批（Accelerated Approval）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate endpoint），即药物预期的治疗效果的指标，变通审评标准，利用“替代终点”审评
③快速通道（Fast-track）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且有潜力满足临床尚未满足的医学需求，早期介入，密切交流，分阶段提交申报资料
拓展资料：
从一个实验室发现的新化合物发展成为一个治疗疾病的药物，需要经过如下开发阶段：
一、 临床前试验
将一个新发现的化合物经过实验室和动物试验，证明该化合物针对特定目标疾病具有生物活性，并且要评估该化合物的安全性。
二、新药临床研究申请
当一个化合物通过了临床前试验后，需要向FDA提交新药临床研究申请，以便可以将该化合物应用于人体试验。如果在提交申请后30天内FDA没有驳回申请，那么该新药临床研究申请即被视为有效，可以进行人体试验。新药临床研究申请需要提供先前试验的材料；以及计划将在什么地方，由谁以及如何进行临床试验的说明；新化合物的结构；投药方式；动物试验中发现的所有毒性情况；该化合物的制造生产情况。所有临床方案必须经过机构审评委员会（Institutional Revuew Board，IRB）的审查和通过。每年必须向FDA和IRB 汇报一次临床试验的进程和结果。
三、一期临床试验
这一阶段的临床试验一般需要征集20－100名正常和健康的志愿者进行试验研究。试验的主要目的是提供该药物的安全性资料，包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。
四、二期临床试验
这一期的临床试验通常需要征集100－500名相关病人进行试验。其主要目的是获得药物治疗有效性资料。
五、三期临床试验
这一期的临床试验通常需 1000－5000名临床和住院病人，多在多个医学中心进行，在医生的严格监控下，进一步获得该药物的有效性资料和鉴定副作用，以及与其他药物的相互作用关系。该阶段试验一般采取多中心，安慰剂（或/和有效对照剂）对照和双盲法试验。第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步。
六、新药申请
在完成所有三个阶段的临床试验并分析所有资料及数据，如证明该药物的安全性和有效性，则可以向 FDA提交新药申请。新药申请需要提供所有收集到的科学资料。通常一份新药申请材料可多达100000 页，甚至更多！按照法规，FDA应在6个月内审评完新药申请。但是由于大部分申请材料过多，而且有许多不规范，因此往往不能在这么短的时间内完成。 1999年对于单个化学分子药的审评时间平均为 12.6个月。
七、批准上市
一旦FDA批准新药申请后，该药物即可正式上市销售，供医生和病人选择。但是还必须定期向FDA呈交有关资料，包括该药物的副作用情况和质量管理记录。对于有些药物FDA还会要求做第四期临床试验，以观测其长期副作用情况。
1、到正规药店买药，特别是注明有执业药师在岗的药店，药品应当为真药；
2、你要问正规药店的药师，一般不敢撒谎；
3、药品，首先你要看注册文号，是真的药品，就会注明
药品批准文号格式：“国药准字+1位字母+8位数字。 ”其中：化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。
例如：阿莫西林胶囊 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 国药准字H44021351
关键就在与“国药准字”这几个字。你可以在网上输入品名、厂家、文号，就能方便找到是否正规产品了。 没有“国药准字”就肯定不会是药品！
买药的讲座，真的不好管，药监、卫生、工商职责不清晰，三个部门的分管副市长也不协调，应当追究责任。
答：法律分析：药品注册流程如下：1、申报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门；2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验；3、省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产...
答：1、首先，如果要生产有文号的中药提取物。2、其次，必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》。3、最后，等待审批有了这两个证书后就可以上市了。
答：肽粉上市需要食品药品监管部门审批、检测报告、原材料及生产工艺说明、生产许可证、标签和包装要求手续和材料。1、食品药品监管部门审批：在中国，肽粉属于保健品原料的范畴，需要向国家食品药品监督管理局（CFDA）提交相关申请和材料，获得相关审批和许可，才能上市销售。2、检测报告：需要提供具有一定权威性的...
答：国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》，申请人具备药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号；决定不予批准生产的，应当发给《审批意见通知件》，并说明理由。 第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的...
答：申请人可在10日内提出修正或在30日内要求听证●NDA特殊审评程序①优先审评 （Priority Reviews）适用于能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品，优先安排NDA审评 ②加速审批（Accelerated Approval）用于治疗严重或危及生命疾病的药品，且存在合理并能够测量的“替代终点”（Surrogate ...
答：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。注册申请：药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售...
答：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三十三条 药品上市许可持有...
答：第二十四条 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全...
答：药品上市许可申请的审评时限为一百三十日。根据美国FDA的规定,新药从研发、上市到推广应用总共要经历4期临床试验,上市之前必须要通过前3期。每期临床试验的作用和通过率不尽相同,只要3期中任意一期失败,上市之路就会被迫中止。法律依据:新药审批办法1999年5月1日起实施第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法...
