在哪儿可以找到药物临床试验前的研究资料呢?

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-07-21
请问哪里可以找到药物临床试验资料

可以网上搜:
中国的到维普,万方数据库等查;
外国的到Pubmed里查,另外,国外临床试验都会在一个网上注册,里面有一些信息,http://www.clinicaltrials.gov/
找相关研究者咨询
找CRO咨询

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。

药物临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和药物生物等效性试验以及人体生物利用度[1]。

这个问题就需要考虑是新药还是仿制药的问题,如果是因为药品注册而进行的临床研究。

一类新药(创新药):新物质新结构新化合物,主要是以文献为主,还可以查询产靠同类品的药物申报资料。

二类新药(改良药):在已有药物基础上进行改良,比如改剂型,新适应症等这些还是需要查询参考文献,还有就是原研药相关的临床研究资料有一定的参考价值。

仿制药是其中相对于比较简单的一种,主要是了解原研药临床前研究,能在数据库中搜索到相对完整的申报资料,这些资料有助于辅助药品申报。

在数据库中有全球医药文献数据、药理毒理数据、还有药物报告数据,查询临床前药物研究资料。

临床前查询医药文献数据

药理毒理数据

药物报告

一般用来申报临床前的资料都需要靠查询文献,创新药以文献查询相关资料为主、相同类别申报包资料为辅,改良型新药可以查询原研药临床前资料,相关文献,仿制药主要是查询是原研药哪里批准的在数据库中可以直接查询完整的申报资料。

以上就是药物临床前的研究资料了,以上这些数据能针对药物注册,在药物报告中,包含原料药工艺的研究、制剂处方和合成工艺确证化学结构或组分的试验,药品质量试验,药品标准起草及说明,样品检验,辅料,稳定性试验、包装材料和容器有关试验等,还有药理毒理数据等。



  • 药物立项产品背景调研需要调研什么数据?
    答:剂型问题,还是在上市里面看药品说明书,确定原研品的剂型。项目信息数据 药物安全性来源 药物的安全性决定了药品的市场和趋势,也可以在市场销售数据中查询,药物市场潜力,药物市场的价格与趋势。安全性:可以在临床试验数据查询,主要数据还是药代动力学,药物安全性,以及不良反应报告。药物安全性数据 以上...
  • 美国药物临床试验结果都发表在哪个网站
    答:如果该药已获准上市,可在FDA网站http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm上搜索该药,通常会查到这个药的label,并可能在其approval history里查到review,也可能在review里查到medical review、stastical review。在label上有临床试验情况的简单介绍,在medical review、statistia...
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  • 新药研发的基本流程
    答:新药研发的基本流程包括目标筛选、药物设计、临床前研究、临床试验和上市后监测五个阶段。首先,目标筛选是新药研发的第一步,主要目的是确定药物研发的目标疾病和作用机制。在这个阶段,研究人员会对疾病的发生、发展机制进行深入研究,从而确定药物可能的作用靶点。例如,对于癌症治疗,研究人员可能会寻找能够...
  • 药物临床试验的伦理审查有哪些内容?
    答:药物临床试验的逻辑审查主要包括以下流程和内容:获得药物临床试验批件:在国家CDE网站注册审批,获得有效期为3年的药物临床试验批件。制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学...
  • 药物临床试验与GCP实用指南目录
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  • 新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的
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  • 药品临床试验管理规范第四章 试验方案
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