[求助]请问化学药品第1类新药二期三期临床需要多少病例，多长时间？

三期临床试验入组完成到揭盲要多少时间

一般需要一个月到，两个月的时间。
入组完成还需要数据录入，数据录入后需要数据分析，然后核对修改，数据分析几次之后就可以进行数据总结，总结完了就可以揭盲。



扩展资料：

III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处／风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。
III期临床试验最低病例数（试验组）为300例，III期临床试验一般选择患有目标适应症的患者。
参考资料：百度百科-三期临床试验

1、请学习《药品注册管理办法》，其附件2：化学药品注册分类及申报资料要求中提出：属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 2、根据上述要求，如果采用1:1:1:1的对比方式，则最低需要240例合格病例，即60:60:60:60，但考虑到脱落/退出等病例，通常放大20%，即288例； 3、因为进行的是III期试验，病例数除了要满足法规的需要外，还需要满足统计分析的需要。 附带说一下3:1的由来，1、2类新药临床，II期需要试验组100例，所以通常设计成100:100，到了III期试验，试验组需要300例，因对照药是公认有效的药物，这种情况下，增加对照药的例数没有意义，所以，通常设计成300:100，即所谓的3:1 以上，讨论的都是法规要求的最低病例数，确切的样本量，还需要根据药物及疾病的特点，由统计专家计算得出

附件二：化学药品注册分类及申报资料要求五、临床试验要求1、属注册分类1和2的新药，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求： I期为20至30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例； I期时间一般2-3个月。Ⅱ期 、Ⅲ期时间一般6—10个月。

我知道一个1类药 ，他们自己把2期和3期合并在一起进行，作了足够多的样本，前段时间在进行申报生产的答辩。不知后来通过没有。这个药的安全性是比较好的。但是为稳妥起见，一般不要轻易这么操作。因为别人有的资源你不一定有哦

美国fda审批新药按化学类型分类
答：2013年1月美国FDA共审批通过11个化学类新药,其中新分子实体药物4个。2月份审批通过10个化学类新药,其中新分子实体药物2个;3月份审批通过11个化学类新药,其中新分子实体药物4个;4月份审批通过8个化学类新药,无新分子实体药物;5月份审批通过8个化学类新药,其中新分子实体药物4个; 6月份审批通过3个化学类新药,无新...

化学药品危险等级 概念
答：新药中的化学药品分为5类,各类之间的划分都着其内在依据,弄明白各类之间划分的概念及范围,开展工作是有帮助的。化学药品第1类总的概念及范围是“首创的原料及其制剂”,关键词是“首创的”,再进一步理解就指国外已有药用研究报道,尚未获一国药品管理当批准上市的化合物及其制剂。第2类总的概念及范围是“...

新药类别的问题
答：新药中的化学药品分为五类，各类之间的划分都有着其内在依据，弄明白各类之间划分的概念及范围，对开展工作是有帮助的。化学药品第一类总的概念及范围是“首创的原料药及其制剂”关键词是“首创的”，再进一步理解就是指国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物及其制剂。第二类总的...

什么是国家1.2.3类新药
答：制剂，且疗效显著，“一类”新药是代表目前疗效最好的药物。国家二类新药：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。国家三类新药：用几种已有成分联合加工而成的药物制剂，包括西药复方制剂、中西药复方制剂。国家四类新药：用天然药物中已知有效单体合成或半合成方法制造的药物；改变剂型或改变...

新型冠状病毒疫苗上市许可申请时应按药品注册哪一分类申报
答：应该按1类创新药分类。化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、...

二类新药是什么?怎么分类?
答：2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：（1）中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其...

一个新研制的药品,国家分为一、二、三(还有吗)类药品,分别是什么含义...
答：新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药、天然药物和化学药品及生物制品三大部分，又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《药品注册管理办法》将在化学药品注册各分为五类，具体如下：（1）中药、天然药物分类 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。...

新的化学药品1类需要做什么临床试验
答：I类新药进入临床阶段需要做I期临床试验，大部分需要在健康受试者做试验观察药代和安全性，某些特殊的药品，例如抗肿瘤药物，I期需要在病人身上做；安全性通过后，就是后面验证疗效的II、III期临床试验了

什么是五类药
答：1999年4月25日，国家药品监督管理局公布《新药审批办法》。在这份《新药审批办法》中，按审批管理的要求，国家药品监督管理局将中药新药和化学药品新药分别分为五类。具体内容如下：一、 中药 第一类：1. 中药材的人工制成品。2. 新发现的中药材及其制剂。3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。4. ...

什么是国家二类新药
答：第三类：1. 新的中药复方制剂。2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。第四类：1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。第五类：增加新主治病证的药品。二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。