怎样让人主动上报药品不良反应

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-08-07
如何填写评价和上报药品不良反应报告

可以参考:
如何填写、评价和上报药品不良反应报告
一、病例报告表填写要求
(1)填报内容应真实、完整、准确。
(2)钢笔书写,填写内容、签署意见、签名等字迹清楚,选择项画“√”。
(3)每一个不良反应病例填写一张报告表。
(4)个人报告建议由专业人员(医生、药师等)填写。
(5)尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,须填写“不详”。
(6)对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4纸说明。
(7)报告单位名称须用全称。
(8)电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
(9)家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
(10)不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状,并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
(11)不良反应/事件过程描述及处理情况:不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间,不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体,如为过敏型皮疹,要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等;与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写,并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
(12)药品情况:填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品,填写包括药品的商品名和通用名,尤其是通用名。
(13)说明用药情况:用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
(14)不良反应/事件结果:注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
二、药品不良反应的关联性评价
依据不良反应/事件分析的五条标准,评价并记录结果,具体掌握如下:
(1)肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
(2)很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
(3)可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。
(4)可能无关:不良反应与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
(5)待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。
(6)无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。
三、对不同单位报告的要求:
(1)医疗卫生机构报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
(2)药品生产企业报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。
(3)药品经营企业报告要求:《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
四、报告程序、范围、时限要求
(1)报告程序:实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。(药品生产、经营企业,医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心)
(2)报告范围:
a. 法定报告范围不得小于以下要求:
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业:监测期内的药品,报告该药品发生的所有可疑不良反应;非监测期内的药品,报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商:首次获准进口5年内的药品,报告该药品发生的所有不良反应;进口满5年的药品,报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
b. 为了最大限度的降低人群的用药风险,本着“可疑即报”的原则,鼓励报告所用的药品不良反应,对有重要意义的ADE也要进行监测。
(3)报告时限要求:
a.一般病例采用逐级、定期报告的原则,药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
b. 发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,必要时可以越级报告。
c. 群体不良反应/事件应立即书面(单位盖章以传真方式)向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
d. 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告;监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。
五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式,实行在线上报,网址:www.adr.gov.cn

进入国家药品不良反应监测中心,输入组织机构代码号和密码后,填写电子版的《药品不良反应/事件报告表》,在线录入方式分为输入和选择两类。如1、新的、严重、一般:根据报告的性质,在相应的位置选择即可;2、部门:将光标移至相应位置,录入填写人所在部门就行。表格依次填写完毕,确认无误后点击提交。完成

  生产企业报告药品不良反应,收集贮存大量的信息,对资料进行深入地分析,及时反馈和利用,可以尽可能早地发现与药品有关的伤害,并通过不良反应信息通报,提醒有关人员警惕药品不良反应的危害;另外,不良反应报告渠道的健全,有利于企业更快更好的掌握药品特性,对药品进行改进,防止历史药害事件的重演,提高药品质量,评价和淘汰药品,为新药评审、上市药品的监测和再评价提供服务,降低药品不良反应的危害。
  报告药品不良反应意义重大,生产企业快速有效报告药品不良反应对企业自身的发展有重要作用,可以指导自身经营策略调整,树立良好企业形象,提高公众信任度,同时对公众的用药安全也有相当大的保障作用。
  然而企业在药品不良反应上报工作中尚存在很多问题,生产企业报告药品不良反应比例比较低,报告质量不高,报告的时效性较差。主要原因在于企业对药品不良反应报告工作重视程度不够,药品不良反应的信息收集不完全,报告信息传递渠道不够通畅,这些问题使得企业ADR报告制度形同虚设,很多医药企业虽然建立了ADR报告制度,但是执行情况却普遍较差。
  面对生产企业ADR报告工作中存在的诸多问题,企业应积极采取相应措施,认真贯彻相关法律法规,切实做好药品不良反应报告工作。首先应健全药品不良反应信息收集渠道,设立专业人员专门从事药品不良反应信息收集工作,并与企业其他业务伙伴合作,多渠道收集药品不良反应反馈信息;其次,可构建并完善药品不良反应报告网络信息化系统,利用计算机信息数据科技,使药品不良反应信息报告更快速、更有效、更便捷地上传。保证药品不良反应信息通报的时效性、高质量性与普及性。

  • 怎样让人主动上报药品不良反应
    答:首先应健全药品不良反应信息收集渠道,设立专业人员专门从事药品不良反应信息收集工作,并与企业其他业务伙伴合作,多渠道收集药品不良反应反馈信息;其次,可构建并完善药品不良反应报告网络信息化系统,利用计算机信息数据科技,使药品不良反应信息报告更快速、更有效、更便捷地上传。保证药品不良反应信息通报的时效...
  • 个人如何上报药品不良反应?
    答:上报流程:由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息,填写药品不良反应报告表,上报至专职监测员处;再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。(药品不良反应/事件报告表)上报原则:可疑即报 药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起,或是反应的发生原因有...
  • 医疗机构药品不良反应如何报告?
    答:上报给药监局,让他们直接报,或者问好用户名跟密码,进入全国药品不良反应监测中心,自己报。
  • 药品不良反应上报流程及上报时限
    答:药品不良反应上报流程及上报时限也是药品管理领域的一个重要方面,主要体现为药品不良反应信息采集、上报、处理、评估和意见反馈等多个阶段。具体来看,医疗机构和药品生产企业须在发现药品不良反应后24小时内完成在线网上上报,并根据国务院卫生行政部门关于药品不良反应信息采集平台技术标准的要求,填写相关数据和...
  • 一般药品不良反应应当在几日内报告
    答:对于个人报告药品不良反应,建议首选向经治医师报告,一是医师可以诊断确认是由哪种药物引起,是否与其他疾病有关;二是对于严重不良反应判断是否需要进一步治疗处理;三是医师诊断后可以提供更为专业详细的不良反应资料。个人也可直接向食品药品监督管理局局不良反应监测中心电话报告。药品不良反应:药品作用于...
  • 如何上报药品不良反应和医疗器械不良事件
    答:国家2012年1月1日起启用新的监测系统,直接百度“全国药品不良反应监测系统”,搜索出来第一个就是,点开后需要在线注册成基层用户,并且需要相关监测部门的审核才能通过后,有自己的用户名,登陆上报即可。
  • 监测药品不良反应有哪些机构
    答:首先有国家药品不良反应监测中心,下来是各省级,地区等各层药品不良反应监测中心。我国药品不良反应实行上报制度,医院,各种医疗机构,药品经营企业,生产企业等专人负责收集药品不良反应定期及时上报相关机构,个人发现药品不良反应后也可通过这些途径报告。
  • 药品的不良反应上报的途径是什么
    答:联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等,通过“国家药品不良反应监测系统”上报
  • 批发企业怎么收集和上报药品不良反应
    答:一般1个月,严重和新的15天 ,群体和死亡 立即)登录药品不良反应监测网站,注册账号,然后进行上报。另也要报主管药监部门一份。由不良反应监测组将情况汇报质量负责人及总经理后,根据不良反应情况和性质,采取必要的措施,例如通知厂家协助厂家召回,或者公司主动追回等。
  • 药品不良反应如何网报
    答:在卫生系统有专门的上报渠道,个人好像没办法做