如何上报药品不良反应和医疗器械不良事件
根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度 1为加强上市药械的安全监管，对上市药械的再评价，陶汰存在严重不良反应的药械，不断提高药械质量，保障公众利益，鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗器械不良事件。 2.药品的不良反应主要指获准上市的、合格的药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 3.对药品的不良反应或医疗器械不良事件情况，各科室药品或医疗器械质量负责人应收集（查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况）并做好记录迅速上报药械质量管理委员会（小组）或科主任。 4.科室药品质量负责人应协助临床人员，进一步了解药品不良反应或医疗器械不良事件发生的情况，并按规定填写“药品不良反应报告表”或“医疗器械不良事件报告表”，及时报县药品监督管理局或自治区药品不良反应监测中心。 5.医院应注意收集本院配出药品的不良反应及临床使用医疗器械的不良事件情况，同时对其它部门接到患者反馈的药品不良反应或医疗器械不良事件情况也应引起重视并注意收集相关情况，若情况确实，也应及时填表反馈。 6.药品不良反应、医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度，必要时可以超级报告。一般药品不良反应每季度集中向所在地的药监部门报（或上网报）其中新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 7. 各科室药品或医疗器械质量负责人未按照有关法律法规的规定监测上报药品不良反应、医疗器械不良事件情节严重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品药品监管部门移交同级卫生主管部门进行处罚。 （一）未按要求报告药品不良反应的 （二）发现药品不良反应匿而不报的 （三）隐瞒药品不良反应资料。
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根据《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，没有器械不良反应的概念，类似概念为：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
国家2012年1月1日起启用新的监测系统，直接百度“全国药品不良反应监测系统”，搜索出来第一个就是，点开后需要在线注册成基层用户，并且需要相关监测部门的审核才能通过后，有自己的用户名，登陆上报即可。国家2012年1月1日起启用新的监测系统，直接百度“全国药品不良反应监测系统”，搜索出来第一个就是，点开后需要在线注册成基层用户，并且需要相关监测部门的审核才能通过后，有自己的用户名，登陆上报即可
现在相对比较简单了，国家2012年1月1日起启用新的监测系统，直接百度“全国药品不良反应监测系统”，搜索出来第一个就是，点开后需要在线注册成基层用户，并且需要相关监测部门的审核才能通过后，有自己的用户名，登陆上报即可
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答：可以一起申报，把具体的种类区分开，写清楚就行了
答：拓展：1. 不良反应（ADRs）是指使用药物或医疗器械后引起的不良结果，包括副作用、过敏反应、药物相互作用等；2. 持有人上报不良反应是通过专门的渠道向监管机构报告相关信息，以便监管机构可以更好地评估产品的安全性；3. 监管机构是负责监督药品和医疗器械安全的组织，主要任务是确保药品和医疗器械的质量...
答：核心概念解析 药物不良反应，药品损害，医疗器械不良事件，甚至输血不良反应，每个概念都关乎患者安全，需要严格监控和管理。这些事件的分级和报告方式，如Ⅰ、Ⅱ级事件需立即上报，Ⅲ、Ⅳ级事件则在72小时内报告，体现了管理的严谨和时效性。管理策略与执行 医院在管理上，鼓励报告，对主动报告的人员给予激励...
答：• (二十三)医疗器械事件:内固定断裂、松劢等。• (二十四)其他事件:非上列之异常事件医疗安全不良事件上报主要分类 • 1.医疗诊治问题:包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、治疗效果不好等。• 2.不良治疗:包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应、过度治疗等。• 3....
答：医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。不良事件分类我没注意过，看您要按照什么来分类，是后果产生的严重程度吗？不过按照法规规定，所有不良事件均是要求上报的：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下...
答：不良事件定义为由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了病人的住院时间，导致残疾的一切事件，包括可预防和不可预防的不良事件。不良事件分为很多种，可分为：药品不良事件和医疗器械不良事件和护理不良事件。1、药品不良事件 药品不良事件（英文Adverse Drug Event，缩写为ADE）和药品不良反应含义不...
答：5、可以使用移动办公系统的审批汇报建立一个不良事件汇报表单，然后逐级汇报就可以了。移动办公是个大趋势，可以大大提高组织内部的沟通效率。6、这个不是要医院自己的系统，国家有这样的系统，要求医疗机构发现不良反应按规定进行上报。你可以百度搜索一下国家药品不良反应监测系统药品和医疗器械在一个系统里面...
答：2. 不可预防性不良事件：这些事件通常是由于患者的病情本身所导致的，如诊断或治疗过程中的并发症、患者死亡、严重功能障碍、住院时间延长或费用增加等。3. 严重药物不良反应或输血不良反应：这类事件可能导致患者健康严重受损，甚至危及生命。4. 医疗器械或医疗设备相关事件：不良的医疗器械或医疗设备使用...
答：首先，该中心负责收集、评估和反馈本地区内药品的不良反应、医疗器械的不良事件以及药物滥用的相关报告和监测资料，并将这些信息上报给上级部门。这是其核心工作之一。其次，监测中心承担着国家药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测信息网络的维护和管理工作，确保数据的准确性和及时更新。对于下级机构...
答：【答案】：A、B 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。故选AB。
