医疗器械产品注册需要花费多长时间？能确保通过吗？
主要还是看你什么产品~简单的二类产品，从检测到拿证保守14个月，一般一年左右；三类产品，时间就长了~从检测到拿证最少要准备两年的时间吧，出了不好解决的问题，两年就不够~
一定能通过~从理论上说，总会通过的吧……但是，我有因为发的补太恶心，就放弃的~
自己办理需要以下资料，不花钱
国内注册二类、三类医疗器械所需文件
一）境内医疗器械注册申请表；
二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
八）医疗器械临床试验资料；
九）医疗器械说明书；
十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
国内二类、三类产品换证所需文件
境内生产第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5．注册产品标准及编制说明。
6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
二）医疗器械生产企业资格证明；
三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； （四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书（应当由生产企业或其在中国的代表处签章）；
十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明文件：
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
（十一）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十二）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件
办证不花钱。
只是前期工作：如产品注册检验要花钱，还不好过，（其实 你给检测所还得花钱）哈哈。
体系考核（不是9000的）不花钱。多准备资料哟。体系认证费用单说，13485等
哎，其实呀，你要是不花钱，就会很慢很慢，影响到很多事情的办理，这里面找关系不找关系差别挺大的，我们是咨询公司，您如果自己精力有限，或者软硬件还不是很完善，可以联系我，我的资料里有联系方式，我会给你报价的
将上述文件整理完整后，取得产品注册证需要5个月左右。
答：二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，
答：至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.医加一站式医疗器械采购平台|医+
答：整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。要了解详情请私信
答：技术审评时限:60个工作日 （三）收费标准：8.22万元/注册单元。
答：1天 正式临床试验：3个月左右 临床总时间：4个月左右 7. 生产企业出具的产品质量保证书 8. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 9. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 10. 所提交材料真实性的自我保证声明 11. 代理注册...
答：首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。不过，要想最终取得产品...
答：这个期间叫形式审查阶段)。 3、形式审查完毕后，就进入实质审查阶段，这个阶段大概需1年左右。4、如果实质审查合格，就进入公告程序(这个期间是3个月，也叫异议期间)；5、公告期满，无人提异议的。就可以拿注册证了。 以上顺利注册下来的时间一般在12—18个月左右 免费查询 ...
答：注册时间通常在20-22个工作日内，涉及前置审批的可能延长。七、税收优惠政策 注册在我经济园区的企业可享受多项税收优惠，包括营业税、企业所得税和增值税的财政扶持，具体税率和比例视政策而定。以上就是医疗器械公司注册的全面指南，希望对您的经营决策提供有力支持。如有疑问，欢迎咨询专业人士。
答：办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。
答：二类医疗器械注册各个阶段需要的时间，如果资料准备好了的话，以下是申报的时间 受理中心受理（5个工作日）---审评中心技术审评（90个工作日）---行政审批（30个工作日）---制证（10个工作日）当然前期的准备工作很复杂，包括检测、临床，标准备案等等，二类医疗器械在省局报，每个省又有一定的区别。
