医疗器械注册时间需要多久？
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-04
在申请医疗器械注册证时，需要多长的时间
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
（三）收费标准：8.22万元/注册单元。
医疗器械注册证办理时间要多久?
答：医疗器械注册时间的具体规定如下：1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有...
办理医疗器械注册需要多长时间
答：至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.医加一站式医疗器械采购平台|医+
医疗器械注册时间需要多久?
答：11.说明书和标签样稿。12.符合性声明。13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限: 30个工作日 技术审评时限:60个工作日 （...
三类医疗器械注册需要多少钱?临床周期多久呢?
答：三类医疗器械注册申报 准备期：1个月左右，包括相关材料的收集、整理和准备。申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。整个周期大约需要1-2年左右的时间。
国内第二类医疗器械注册流程、时间一览
答：二、办理时间 国内II类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月(各省份行政时间略有不同，不含临床试验时间)。 三、我们的服务 l 产品分类确认或申报 l 注册单元确认 l 产品技术要求确认 l 产品样品送检文件准备 l 产品送检及检验报告跟踪 l 生产厂房规划及平面图设计 ...
...医疗器械生产许可证,产品注册证,批准文号三项,审批大概需要多久?
答：首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。不过，要想最终取得产品...
医疗器械注册证有效期为几年?
答：医疗器械注册证的有效期按不同类别分别为5年、10年和15年。但具体有效期需要依据不同的器械分类规定和实际情况来确定。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年、10年或15年。其中，一类（高风险）医疗器械和二类（较高风险）医疗器械的注册证有效期为5年；三类（中等...
医疗器械生产企业的注册要经过几年?
答：《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作...
办理医疗器械注册证需要多长时间哟?
答：例如奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。至少需要半年时间吧，制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改，这些时间加起来最起码要半年，现在重新注册都是提前半年申报呢。
办理医疗器械注册证需要多长时间哟
答：办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。
（）二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表
2.证明性文件：2.1企业营业执照副本复印件2.2组织机构代码证复印件
3.医疗器械安全效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.产制造信息：6.1产品产程信息描述6.2产场
7.临床评价资料
8.产品风险析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告10.2预评价意见
11.说明书标签稿
12.符合性声明
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完考核报告(细则验收报告)
（二）办理限
受理限：5工作
审批限：定限23工作承诺限23工作（含体系核查间含技术评审间）
核查限: 30工作
技术审评限:60工作
（三）收费标准：8.22万元/注册单元
1递交申请.
2现场审查与资料审查
3告知审查结果
至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.
医加一站式医疗器械采购平台|医+
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
（二）办理时限
受理时限：5个工作日。
审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。
核查时限: 30个工作日
技术审评时限:60个工作日
（三）收费标准：8.22万元/注册单元。
答：医疗器械注册时间的具体规定如下：1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有...
答：至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.医加一站式医疗器械采购平台|医+
答：11.说明书和标签样稿。12.符合性声明。13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。核查时限: 30个工作日 技术审评时限:60个工作日 （...
答：三类医疗器械注册申报 准备期：1个月左右，包括相关材料的收集、整理和准备。申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。整个周期大约需要1-2年左右的时间。
答：二、办理时间 国内II类医疗器械首次注册，总花费时间预计约6-12个月(各省份行政时间略有不同，不含临床试验时间)。 三、我们的服务 l 产品分类确认或申报 l 注册单元确认 l 产品技术要求确认 l 产品样品送检文件准备 l 产品送检及检验报告跟踪 l 生产厂房规划及平面图设计 ...
答：首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。不过，要想最终取得产品...
答：医疗器械注册证的有效期按不同类别分别为5年、10年和15年。但具体有效期需要依据不同的器械分类规定和实际情况来确定。根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年、10年或15年。其中，一类（高风险）医疗器械和二类（较高风险）医疗器械的注册证有效期为5年；三类（中等...
答：《医疗器械监督管理条例》对其有相应的规定：第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作...
答：例如奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。至少需要半年时间吧，制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改，这些时间加起来最起码要半年，现在重新注册都是提前半年申报呢。
答：办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。
