办理医疗器械注册需要多长时间
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-04
办理医疗器械注册证需要多长时间
2现场审查与资料审查
3告知审查结果
至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.
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办理医疗器械注册最快需要6个月的时间。
二类免临床产品最快6个月，临床产品至少要1年，根据病例寻找难易程度确定。
三类产品至少要1年半时间。-----飞速度CRO咨询
医疗器械注册证办理时间要多久?
答：医疗器械注册时间的具体规定如下：1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有...
办理医疗器械注册需要多长时间
答：至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.医加一站式医疗器械采购平台|医+
医疗器械注册时间需要多久?
答：9.产品技术要求。10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。11.说明书和标签样稿。12.符合性声明。13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时...
办理医疗器械注册证需要多长时间哟
答：办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。
三类医疗器械注册需要多少钱?临床周期多久呢?
答：三类医疗器械注册申报 准备期：1个月左右，包括相关材料的收集、整理和准备。申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。整个周期大约需要1-2年左右的时间...
...医疗器械生产许可证,产品注册证,批准文号三项,审批大概需要多久?
答：首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。不过，要想最终取得产品...
办理医疗器械注册证需要多长时间
答：从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验...
...一个三类医疗器械公司,办理所有手续需要多长时间,流程怎么走?_百度...
答：首先要确认你是办理医疗器械经营许可证 或者医疗器械生产企业。如果是经营许可证 可能你的场地和人员准备好后，3个月内就可以。如果是生产企业，前前后后可能要4年的时间，拿到产品注册证。奥咨达医疗器械咨询机构
办理医疗器械注册证需要多长时间哟?
答：3告知审查结果 如果找到比较好的机构帮忙就会更快了,而且还要专业哟.这样就会事到功倍了,例如奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。至少需要半年时间吧，制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局...
请问二类医疗器械注册的各阶段具体需要的时间!请尽可能详尽,谢谢!_百...
答：二类医疗器械注册各个阶段需要的时间，如果资料准备好了的话，以下是申报的时间 受理中心受理（5个工作日）---审评中心技术审评（90个工作日）---行政审批（30个工作日）---制证（10个工作日）当然前期的准备工作很复杂，包括检测、临床，标准备案等等，二类医疗器械在省局报，每个省又有一定的区别。
从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验。文献的质量和体考是否容易通过，都考验注册法规人员的专业以及丰富的注册经验。
如果需要临床实验，那根据产品差别就很大了，从1年半到3年甚至更久。周期的长短，是否能顺利获批，注册法规人员，临床实施人员的专业，沟通协调能力，经验就起到非常重要的作用。如果你公司不是有一个团队来做这个注册，那尽早找专业的代理机构介入是必须的。
（）二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表
2.证明性文件：2.1企业营业执照副本复印件2.2组织机构代码证复印件
3.医疗器械安全效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.产制造信息：6.1产品产程信息描述6.2产场
7.临床评价资料
8.产品风险析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告10.2预评价意见
11.说明书标签稿
12.符合性声明
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完考核报告(细则验收报告)
（二）办理限
受理限：5工作
审批限：定限23工作承诺限23工作（含体系核查间含技术评审间）
核查限: 30工作
技术审评限:60工作
（三）收费标准：8.22万元/注册单元
2现场审查与资料审查
3告知审查结果
至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.
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办理医疗器械注册最快需要6个月的时间。
二类免临床产品最快6个月，临床产品至少要1年，根据病例寻找难易程度确定。
三类产品至少要1年半时间。-----飞速度CRO咨询
答：医疗器械注册时间的具体规定如下：1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有...
答：至少需要半年时间吧,制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局还得审批修改,这些时间加起来最起码要半年,现在重新注册都是提前半年申报呢.医加一站式医疗器械采购平台|医+
答：9.产品技术要求。10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。11.说明书和标签样稿。12.符合性声明。13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。（二）办理时限 受理时限：5个工作日。审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时...
答：办理医疗器械注册证需要最快6个月，不包括质量体系核查时间。
答：三类医疗器械注册申报 准备期：1个月左右，包括相关材料的收集、整理和准备。申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。整个周期大约需要1-2年左右的时间...
答：首先，医疗器械没有“批准文号”一说，所谓的“批准文号”其实就是“产品注册证”的号码。再说三类医疗器械生产许可证,产品注册证的审批时间 现行法规规定，生产许可证审批时限30个工作日，产品注册证审批时限90个工作日，但实际的产品注册证审批时间大概在8-10个月（顺利的话）。不过，要想最终取得产品...
答：从理论上说，从产品注册检验送检开始算，免临床的产品通常1年——1.5年能拿到注册证。这其中产品要能顺利通过测试，工厂的体系不要有反复整改，所搜集的文献质量也很关键。 对于有源的产品来说，有些整改会涉及到产品结构改动，或者软件的调整，那么可能这个整改周期就会比较久了，这里就看工程师的经验...
答：首先要确认你是办理医疗器械经营许可证 或者医疗器械生产企业。如果是经营许可证 可能你的场地和人员准备好后，3个月内就可以。如果是生产企业，前前后后可能要4年的时间，拿到产品注册证。奥咨达医疗器械咨询机构
答：3告知审查结果 如果找到比较好的机构帮忙就会更快了,而且还要专业哟.这样就会事到功倍了,例如奥咨达医疗器械咨询有限公司（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询企业。至少需要半年时间吧，制定产品标准、临床试验、注册检验、准备资料、递交资料后药监局...
答：二类医疗器械注册各个阶段需要的时间，如果资料准备好了的话，以下是申报的时间 受理中心受理（5个工作日）---审评中心技术审评（90个工作日）---行政审批（30个工作日）---制证（10个工作日）当然前期的准备工作很复杂，包括检测、临床，标准备案等等，二类医疗器械在省局报，每个省又有一定的区别。
