医疗器械产品质量保证书

一、什么是医疗器械产品质量 保证书 医疗器械的注册产品标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，并由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。 根据《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册管理办法》和《 医疗器械标准管理办法 》的规定，生产医疗器械应当符合国家食品药品监督管理局复核的注册产品标准。注册产品标准，国家已制定标准的，可以直接采用医疗器械产品国家标准;国家没有制定标准的，可以直接采用医疗器械产品行业标准;对于既没有国家标准，又无行业标准的，企业应自行制订适合该产品的注册产品标准。此外，企业也可制订高于国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准。 二、医疗器械产品质量保证书范文 医疗器械产品质量保证书 为了加强医疗器械质量管理，确保器械质量，保障双方的共同利益，维护消费者权益，甲、乙双方本着平等、合作的原则，签订以下质量保证协议： 一、甲、乙双方必须是证照齐全的合法经营企业，即具有药品器械经营企业许可证、 营业执照 、医疗器械注册证等必须的证照。甲方必须提供器械购销人员的法人委托书及委托时限、 身份证 复印件，以便乙方备案。 二、供货方保证经营的器械质量符合国家规定的器械标准(is013485)。货品内、外包装及说明书必须符合国家有关规定。 三、甲方向乙方所供货品在包装上必须符合医疗器械的质量要求，包装牢固，符合储运运输要求，而乙方的储运条件应符合医疗器械所要求的条件，货品交付后如因储运不当造成经济损失由乙方负责。 四、乙方收到甲方发运的货品，应及时验收，如发现货品缺少、破损等情况应及时通知甲方处理。 五、乙方在经营或使用甲方提供的医疗器械中若发生质量问题，应提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方做好调查取证工作和善后处理工作。 六、上述各条款未尽事宜，由双方协商一致约定。 七、本协议经甲、乙双方确认盖章后生效。 八、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。 九、本协议有效期： __ 年__月__日至__年__月__日止。 甲方(盖章)： 乙方(盖章)： 日期： 日期： 以上内容介绍了 医疗器械产品质量保证书 的内容并给出了范文，供大家参考。医疗器械保证书的根本目的在于提供医疗器械的质量，确保不出现质量问题，为生命提供可靠的保障。医疗问题涉及的是民生问题，可以说保障医疗器械的安全就是保障民生安全，因此，责任重大，对医疗器械的产品质量必须把关严格。

质量保证书
答：2、公司生产的产品严格按照xx-xx《xx-xxx-x电气设备》标准及其它相关标准设计、制造,所有产品取得全国工业类产品生产许可证、防爆类产品取得防爆合格证。 3、本公司保证提供的是原厂生产的、符合国家、行业和生产者的质量检测标准、未使用过的全新产品,附有正规的质量保证书或合格证及装箱单,并向用户交付相关资料和...

医疗器械二类转一类注册证怎么办理
答：1、医疗器械生产企业的营业执照副本，质量保证书，三层包装及标识说明，技术文件等，专家评议证明等。2、此外，申请人还需填写相关申请表单，提交其他相关材料并按照法律规定，缴纳相应的办理费用，完成相关审批和完善手续，方可申请成功并办理成功。

医疗仪器进口清关需要什么条件
答：医疗器械生产企业资格证明 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件 适用的产品标准（及说明）医疗器械说明书 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告、医疗器械临床试验资料 生产企业出具的产品质量保证书 ...

质量承诺书
答：3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务; 4、我方一旦发现产品质量问题,将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施,以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 承诺单位:(盖章) 承诺单位法定代表人:(签字) 二〇**年 *月* 日 质量承诺书 篇5 建筑门窗产品质量保证书 NO: 生产企业(盖章): 无...

质量保证书
答：质量保证书范文大全 [篇2] 我公司承诺我公司生产的足浴盆产品均符合国家法律法规及政府相关标准规定,并向代理商和分销商提供与质量有关和市场销售相关证明文件(包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证、产品检测报告、中国平安保险证等)。如前述证明文件的有效期已满,我公司保证提前30日向代理商和分销商告知,及时...

质量承诺书
答：购货方应严格按照制订的技术标准对供货方的产品进行检验,保证检验的公正和科学性,对检验不合格的剩余样品应保留一周。 对确属供货方质量问题的,已经使用造成的损失,由我公司负责。 对确属供货方生产质量问题,没有使用的,由供需双方协商解决(退货或降价)。 九、本产品质量保证书自双方签定供货合同发生供货时生效,业...

我这边需要办理台湾进口的医疗器械,有代理公司吗,需要办理全套登记上 ...
答：资料编号(五)适用的产品标准 资料编号(六)医疗器械说明书 资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械)资料编号(八)医疗器械临床试验资料 资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书 资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构...

进口医疗器械的样机,都需要哪些手续?样机是用来进行检测的,进而取得医 ...
答：5、注册产品技术标准 6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）7、临床实验报告 8、产品使用说明书 9、可能有助于评审的其它资料 10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全...

关于境外医疗器械的注册问题
答：(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。 9、生产企业出具的产品质量保证书 应由生产企业签章。 10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及...

医疗器械产品注册需要花费多长时间?能确保通过吗?
答：正式临床试验：3个月左右 临床总时间：4个月左右 7. 生产企业出具的产品质量保证书 8. 生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明 9. 在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件 10. 所提交材料真实性的自我保证声明 11. 代理注册委托书...