进口医疗器械的样机，都需要哪些手续？样机是用来进行检测的，进而取得医疗器械注册证的。
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-02
进口医疗器械注册证过期了，正在重新注册中。
1、注册申请表
2、生产者合法生产资格的证明文件
3、申请者的资格证明文件
a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内
b、生产者给予的代理注册的委托书
4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。
5、注册产品技术标准
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）
7、临床实验报告
8、产品使用说明书
9、可能有助于评审的其它资料
10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致
11、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照
12、所提交材料真实性自我保证声明
进口医疗器械的样机,都需要哪些手续?样机是用来进行检测的,进而取得医 ...
答：1、注册申请表 2、生产者合法生产资格的证明文件 3、申请者的资格证明文件 a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内 b、生产者给予的代理注册的委托书 4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。5、注册产品技术标准 6...
外资公司申请进口医疗器械注册证有什么手续
答：步骤：1样品或样机送检，要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局...
医疗器械行业样机能卖么
答：三、合法销售的途径与要求 如果企业希望销售医疗器械样机，需要确保样机符合相关法律法规的要求，并通过合法途径进行销售。这通常包括与潜在购买方签订明确的协议，明确样机的用途、限制以及责任归属等问题。同时，企业还需遵守相关的知识产权保护规定，确保样机的技术秘密和商业秘密不被泄露。四、样机处理的其他...
医疗器械检测需要什么材料??
答：按照规定准备材料就好，有个详细的目录清单，主要的内荣包括：产品标准 产品说明书 产品自测报告 产品各种资料（所有零部件资料和认证证书，如CCC和供应商认证材料，安全关键件材料）产品样机 产品内部零部件（如电路板空板、带元器件的电路板等）到检测所那里之后填《试验合同》，交点钱入库然后等。
广东省医疗器械管理办法第四章 医疗器械新产品管理
答：其申报、登记和公布则需遵循国家科委的相关规定。通过样机（样品）鉴定和投产鉴定的新产品，会分别颁发相应证书，并根据分类管理原则发放鉴定批准号（第二十一条）。重要的是，未获得样机（样品）鉴定批准号或投产鉴定批准号的医疗器械新产品，严禁生产、销售和宣传，这是法规的明确规定（第二十一条）。
医疗器械新产品管理暂行办法
答：“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字（）第号”，“投产鉴定批准号”的形式为：“×医械准字（）第号”。三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式 新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书...
医疗器械获得CE认证一般有哪些程序
答：医疗器械获得CE认证的一般程序:1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。4. 申请人确认报价，并将样品和有关...
医疗器械需要经过哪些流程才能生产?
答：拿到生产许可证,(现在新的法规可以送检后再拿也可以)生产样机,送检第三方检测机构(国内为医疗器械检测中心),拿到报告和一系列资料(注册法规有要求哪些资料,新产品还要做临床)送去省评中心或者国家评审中心(主要看你们产品为几类)。等通知审核质量管理体系,体系和资料都通过就能拿到注册证,可以生产,可以销售了。 已...
CE认证 想知道医疗器械的方面产品做CE的流程
答：步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，...
可穿戴产品如何注册医疗器械
答：2 注册检测 在确定产品的类别之后，可以开始产品的注册检测。注册检测需要根据该医疗器械的实际情况申请注册检测，一般需提供产品样机、产品技术要求、说明书和标签。如产品组成中有软件，但是装载软件的硬件并不在结构组成中，这时送检时就需要一并提供支持软件运行的硬件设施，如符合其特殊要求的平台或手机、...
关于2005年医疗器械注册证书延期事宜的通知
食药监办械[2009]18号
2009年02月26日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为解决目前境内第三类和境外医疗器械集中申报重新注册审批中的问题，现就有关事宜通知如下：
一、2005年获准注册的境内第三类、境外和台湾、香港、澳门地区医疗器械，凡我局已正式受理医疗器械重新注册申请的，原医疗器械注册证书在重新注册审批期间可以继续使用。
二、在重新注册审批结果明确后，生产企业应当凭新核发的医疗器械注册证书作为产品合法上市的批准证明文件。
三、生产企业应当严格按照国家有关标准和规定组织生产。
国家食品药品监督管理局办公室
二○○九年二月二十六日
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研究与注册医疗器械 (20524893)
1、注册申请表
2、生产者合法生产资格的证明文件
3、申请者的资格证明文件
a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内
b、生产者给予的代理注册的委托书
4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。
5、注册产品技术标准
6、国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检验报告（适用于第二、三类产品）
7、临床实验报告
8、产品使用说明书
9、可能有助于评审的其它资料
10、生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致
11、在中国指定售后服务机构的委托书、承诺书、营业执照
12、所提交材料真实性自我保证声明
答：1、注册申请表 2、生产者合法生产资格的证明文件 3、申请者的资格证明文件 a、申报单位的营业执照，其经营范围必须与医疗器械有关；使用期限应在其标明的有效期内 b、生产者给予的代理注册的委托书 4、原产国（地区）政府批准或认可的该产品作用医疗器械进入该国市场的证明文件。5、注册产品技术标准 6...
答：步骤：1样品或样机送检，要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局...
答：三、合法销售的途径与要求 如果企业希望销售医疗器械样机，需要确保样机符合相关法律法规的要求，并通过合法途径进行销售。这通常包括与潜在购买方签订明确的协议，明确样机的用途、限制以及责任归属等问题。同时，企业还需遵守相关的知识产权保护规定，确保样机的技术秘密和商业秘密不被泄露。四、样机处理的其他...
答：按照规定准备材料就好，有个详细的目录清单，主要的内荣包括：产品标准 产品说明书 产品自测报告 产品各种资料（所有零部件资料和认证证书，如CCC和供应商认证材料，安全关键件材料）产品样机 产品内部零部件（如电路板空板、带元器件的电路板等）到检测所那里之后填《试验合同》，交点钱入库然后等。
答：其申报、登记和公布则需遵循国家科委的相关规定。通过样机（样品）鉴定和投产鉴定的新产品，会分别颁发相应证书，并根据分类管理原则发放鉴定批准号（第二十一条）。重要的是，未获得样机（样品）鉴定批准号或投产鉴定批准号的医疗器械新产品，严禁生产、销售和宣传，这是法规的明确规定（第二十一条）。
答：“样机鉴定批准号”的形式为：“×医械试字（）第号”，“投产鉴定批准号”的形式为：“×医械准字（）第号”。三、医疗器械新产品鉴定审批章的形式 新产品通过样机鉴定或投产鉴定，由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”（见附件四），“医疗器械新产品鉴定审批章”盖在“科学技术成果鉴定证书...
答：医疗器械获得CE认证的一般程序:1. 制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。2. 申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）。3. 实验室确定检验标准及检验项目并报价。4. 申请人确认报价，并将样品和有关...
答：拿到生产许可证,(现在新的法规可以送检后再拿也可以)生产样机,送检第三方检测机构(国内为医疗器械检测中心),拿到报告和一系列资料(注册法规有要求哪些资料,新产品还要做临床)送去省评中心或者国家评审中心(主要看你们产品为几类)。等通知审核质量管理体系,体系和资料都通过就能拿到注册证,可以生产,可以销售了。 已...
答：步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，...
答：2 注册检测 在确定产品的类别之后，可以开始产品的注册检测。注册检测需要根据该医疗器械的实际情况申请注册检测，一般需提供产品样机、产品技术要求、说明书和标签。如产品组成中有软件，但是装载软件的硬件并不在结构组成中，这时送检时就需要一并提供支持软件运行的硬件设施，如符合其特殊要求的平台或手机、...
