外资公司申请进口医疗器械注册证有什么手续
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-04
外资公司注册生产医疗器械需要什么手续
步骤：1样品或样机送检，要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局的修改意见进行文件修改。7取证。
需要提供境外供应商相关资料，并且部分器械需要做临床检测，获得检测报告以后就可以编写文件提供至国家药监局进行注册，后面的流程基本和国内企业注册一致。
非常麻烦，我们当时找人做的，省力不少
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外资公司申请进口医疗器械注册证有什么手续
答：3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局的修改意见进行文件修改。7取证。
外资公司注册生产医疗器械需要什么手续
答：（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本； 所申报产品应在许可证核定生产范围之内；（三）产品技术报告； 至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险管理报告； 按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、...
经营医疗器械的外资公司有经营许可证吗
答：有。根据查询网易新闻网站得知，经营医疗器械的外资公司需要开经营许可证，没有是违法行为。
从国外进口医疗设备清关需要办理哪些手续,病床进口
答：1、医疗器械经营许可证；2、营业执照(经营范围要有医疗器械及相关产品)；3、进出口权(若没有进出口权可以找有借用我司进出口抬头代理进口)（二）进口医疗器械需要以下单证资料：A 营业执照复印件 B 进口医疗器械备案登记表 C 进口医疗器械注册证 D 产品说明书、照片等 E 强制性3c认证（免3c、目录外...
注册外资医疗器械设备有限公司
答：去药监局办理，看产品，一类的话直接备案登记就可以了。二三类的话省局批生产许可证，根据生产许可证上的范围报营业执照上的许可类经营范围，当然也可以加一些宽泛且与许可不搭界的如医疗器械的技术开发与转让。相关的流程和所需材料网上药监局网站都有，可以慢慢摸索。但如果赶得急的话还是建议找咨询机构...
外资公司可以申请进出口权吗
答：申请报关资质：外资公司还需要申请报关资质，以便在进出口货物时进行清关和报关。需要注意的是，不同的行业和产品可能需要不同的进出口许可证或证书，如农产品、食品、医疗器械、化工品等，需要获得相应的进出口许可证或证书才能进行进出口贸易。因此，外资公司在申请进出口权时需要根据实际情况进行具体的申请...
如何注册医疗器械公司 注册医疗器械公司流程
答：银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函由银行寄至会计师事务所,公司章程、名称预先核准通知书、房租合同、房产证复印件送到会计师事务所办理验资报告。一般费用1200元左右(50万以下注册资金)。 7.报送工商登记机关要求的企业登记表格 (一)有限责任公司设立登记应提交的文件、证件:� 1、《企业设立登记申请书》...
外资公司可以申请ICP许可证吗?
答：申请ICP许可证则需要准备的材料：1、营业执照(有效复印件)或企业预登记名称证明；2、涉及从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械互联网信息服务，应当提交相关主管部门审核的批准文件; 涉及电子公告服务的，必须专项申请；没有涉及新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械和电子公告服务的，提交...
从国外进口美容设备要经过什么单位审批
答：1、医疗器械经营许可证；2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】（二）进口医疗器械时需要提供的文件：1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当...
进口一类二类医疗器械备案
答：进口一类医疗器械是在国家药监局备案 进口二类医疗器械是在国家药监局注册 经营二类在市级药监局办理医疗器械经营备案
注册医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。（六）具有相应的生产设备。（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
请问该产品有没有在中国进行注册的，如果没有，如果你又是该产品在中国的代理，则先要到国药监局进行《医疗器械进口注册》
如果你是想经营进口产品，则到所在地直属检验检疫局进行申请，成为进口单位后就可以进口医疗器械了。
细说有点难，你需要慢慢了解。
步骤：1样品或样机送检，要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局的修改意见进行文件修改。7取证。
需要提供境外供应商相关资料，并且部分器械需要做临床检测，获得检测报告以后就可以编写文件提供至国家药监局进行注册，后面的流程基本和国内企业注册一致。
非常麻烦，我们当时找人做的，省力不少
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答：3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局的修改意见进行文件修改。7取证。
答：（一）医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本； 所申报产品应在许可证核定生产范围之内；（三）产品技术报告； 至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险管理报告； 按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、...
答：有。根据查询网易新闻网站得知，经营医疗器械的外资公司需要开经营许可证，没有是违法行为。
答：1、医疗器械经营许可证；2、营业执照(经营范围要有医疗器械及相关产品)；3、进出口权(若没有进出口权可以找有借用我司进出口抬头代理进口)（二）进口医疗器械需要以下单证资料：A 营业执照复印件 B 进口医疗器械备案登记表 C 进口医疗器械注册证 D 产品说明书、照片等 E 强制性3c认证（免3c、目录外...
答：去药监局办理，看产品，一类的话直接备案登记就可以了。二三类的话省局批生产许可证，根据生产许可证上的范围报营业执照上的许可类经营范围，当然也可以加一些宽泛且与许可不搭界的如医疗器械的技术开发与转让。相关的流程和所需材料网上药监局网站都有，可以慢慢摸索。但如果赶得急的话还是建议找咨询机构...
答：申请报关资质：外资公司还需要申请报关资质，以便在进出口货物时进行清关和报关。需要注意的是，不同的行业和产品可能需要不同的进出口许可证或证书，如农产品、食品、医疗器械、化工品等，需要获得相应的进出口许可证或证书才能进行进出口贸易。因此，外资公司在申请进出口权时需要根据实际情况进行具体的申请...
答：银行出具的股东缴款单、银行盖章后的询征函由银行寄至会计师事务所,公司章程、名称预先核准通知书、房租合同、房产证复印件送到会计师事务所办理验资报告。一般费用1200元左右(50万以下注册资金)。 7.报送工商登记机关要求的企业登记表格 (一)有限责任公司设立登记应提交的文件、证件:� 1、《企业设立登记申请书》...
答：申请ICP许可证则需要准备的材料：1、营业执照(有效复印件)或企业预登记名称证明；2、涉及从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械互联网信息服务，应当提交相关主管部门审核的批准文件; 涉及电子公告服务的，必须专项申请；没有涉及新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械和电子公告服务的，提交...
答：1、医疗器械经营许可证；2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】（二）进口医疗器械时需要提供的文件：1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当...
答：进口一类医疗器械是在国家药监局备案 进口二类医疗器械是在国家药监局注册 经营二类在市级药监局办理医疗器械经营备案
