经营类的医疗器械公司可以委托具有生产许可的公司生产然后用自己的商标销售所生产的产品吗?
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经营第一类医疗器械不需要备案,《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:
按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布,自2014年10月1日起施行。
扩展资料
一类医疗器械包括:
基础外科手术器械显微外科手术器械
神经外科手术器械眼科手术器械
耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械
胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械
泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械
妇产科用手术器械计划生育手术器械
注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械
普通诊察器械医用电子仪器设备
医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备
医用激光仪器设备 医用高频仪器设备
物理治疗及康复设备中医器械
医用磁共振设备医用X射线设备
医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备
医用核素设备医用射线防护用品、装置
临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具
体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官
手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具
病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具
医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料
医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂
医用高分子材料及制品介入器材
参考资料来源:百度百科——医疗器械经营监督管理办法
答:不可以 委托生产的前提是你也是生产企业 具有该产品的注册证和生产许可证 在产能不足的情况下委托具有同样资质的企业代你生产该产品 你所形容的情况属于不具备生产资质并且贴牌
答:作为经销商,需要委托单位至少具有产品注册证书、生产许可证或经营许可证之一。如果是低类别产品,例如一类不需要经营许可证也可以销售。作为注册代办,你可以帮他办理这些证书。自己办不了的我们可以一起探讨。经管托管,你不发生销售、生产行为,没有关系。如果有两个行为,应当查看公司是否满足生产或经营相...
答:二类备案公司不可以委托储存配送三类产品。二类备案不允许从事三类医疗器械业务,三类不能从事二类销售业务。二类和三类医疗器械可以兼营,都需要申请相关资质。经营第二类医疗器械,不需要办理《医疗器械经营许可证》,只需要向有关部门备案即可。实施备案管理,经办单位必须具备二级医疗器械质量管理体系、合格的专...
答:要看当地的法规,去市食品药品监督管理局查询。有的市是允许的。例如深圳大型设备(C类),允许不设仓库。或者是体外诊断试剂,企业不具备储存条件的,可以委托有资质的第三方物流进行存储与运输。
答:医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、...
答:不行!血球属于6840临床检验分析仪器。生化试剂属于体外诊断试剂。前者经营范围容易增加,后者经营范围很难增加。要是加项还要增加注册资金、
答:三级医疗器械可以委托采购。根据查询相关资料信显示委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地药品监督管理部门办理委托生产备案。采购,是指企业在一定的条件下从供应市场获取产品或服务作为企业资源,以保证企业生产及经营活动正常开展的一项企业经营活动。是指个人或单位在一定的条件下从供应市场...
答:1. 创建一个医疗器械公司——首先你得是个公司,那么,两证一照是少不了的 营业执照,组织机构代码证,税务登记证——任何一个公司都得有 2.向药监局申请《医疗器械经营企业许可证》,具体步骤,打电话问他们。这个过程可能会很长(原因你懂的……),有很多硬性规定。比如说经营场所不能在居民楼或...
答:DC趸畅咨询:三类资质跟二类资质是分开的,这要看你的经营范围有没有写二类医疗器械,没有的话就不能经营。
答:1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。4、具有与经营的医疗器械相...