药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-08-07
药品不良反应报告和监测的管理规定如下：
一、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
二、在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
三、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
四、国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
五、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
报告程序如下：
一、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
二、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
三、药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
四、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
什么负责药品不良反应监测和报告工作
答：药品监督管理部门负责该检测和报告工作。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第八条，设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。组织开展本行政...
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,应由卫生行政部门给于行政处...
答：答案解析：根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)...
负责监测药品不良反应的机构
答：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应...
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品生产企业、药品经营企业...
答：【答案】：C 考查药品不良反应报告和处置。其一，不同类型药品不良反应报告时限不同，选项A说法片面。其二，不良反应报告和监测机构是各级药品不良反应监测中心，选项B与此不符。其三，药品不良反应是“报告”，不是“反映”，选项C符合题干，选项D不符合题干。故答案为C。
药品不良反应实行逐级定期报告制度不得越级报告
答：法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条规定：药品生产、...
药品不良反应监测实行什么原则
答：药品不良反应监测实行可疑即报”的原则。根据国家食品药品监督管理局和卫生部共同组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》修订《草案》首次确立了药品不良反应监测“可疑即报”的原则，首次明确划分了个例不良反应（事件）、群体不良反应（事件）的管理规定。《草案》规定，作为药品不良反应报告单位，药品...
药品不良反应监测管理办法制定的依据是
答：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告...
药品不良反应报告和监测管理办法第二章 职责
答：国家食品药品监督管理局的主要职责包括：制定相关规章和政策，监督实施药品不良反应报告；通报全国情况，组织对药品生产和经营企业，以及医疗卫生机构的监测工作检查；处理突发、群发的严重不良反应，并有权采取紧急控制措施和行政处理。省级（食品）药品监督管理局则负责本地区的具体实施，制定地方规定，组织宣传...
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构...
答：【答案】：E 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
现行《药品不良反应报告和监测管理办法》是哪一年出台
答：2011年。根据查询国家药品监督管理局官网得知，现行《药品不良反应报告和监测管理办法》是2011年5月4日卫生部令第81号公布的，自2011年7月1日起施行。
一、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
二、在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
三、国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
四、国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
五、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
报告程序如下：
一、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
二、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。
三、药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
四、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
答：药品监督管理部门负责该检测和报告工作。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）第八条，设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施。组织开展本行政...
答：答案解析：根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)...
答：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责:(一)与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策,并监督实施;(二)与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息;(三)对已确认发生严重药品不良反应...
答：【答案】：C 考查药品不良反应报告和处置。其一，不同类型药品不良反应报告时限不同，选项A说法片面。其二，不良反应报告和监测机构是各级药品不良反应监测中心，选项B与此不符。其三，药品不良反应是“报告”，不是“反映”，选项C符合题干，选项D不符合题干。故答案为C。
答：法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第七十条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十四条规定：药品生产、...
答：药品不良反应监测实行可疑即报”的原则。根据国家食品药品监督管理局和卫生部共同组织修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》修订《草案》首次确立了药品不良反应监测“可疑即报”的原则，首次明确划分了个例不良反应（事件）、群体不良反应（事件）的管理规定。《草案》规定，作为药品不良反应报告单位，药品...
答：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告...
答：国家食品药品监督管理局的主要职责包括：制定相关规章和政策，监督实施药品不良反应报告；通报全国情况，组织对药品生产和经营企业，以及医疗卫生机构的监测工作检查；处理突发、群发的严重不良反应，并有权采取紧急控制措施和行政处理。省级（食品）药品监督管理局则负责本地区的具体实施，制定地方规定，组织宣传...
答：【答案】：E 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
答：2011年。根据查询国家药品监督管理局官网得知，现行《药品不良反应报告和监测管理办法》是2011年5月4日卫生部令第81号公布的，自2011年7月1日起施行。
