北京市医疗器械经营许可证换证需要哪些材料？要自检报告吗？要最新的。
代办北京医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
电话：010-84701968 手机：13671132361 联系人：褚先生
邮箱：jinchengtongjin@163.com
地址：北京市朝阳区来广营东路5号尚古城
许可项目名称：医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证
法定实施主体：北京市药品监督管理局（委托分局）
依据：
1.《中华人民共和国行政许可法》
2．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第二十四条）
3．《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号第三条、第四条、第六条、第七条、第九条至第十一条、第十五条至第二十四条）
4．北京市实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》暂行规定（京药监发[2005]10号）
5．《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》（京药监市［2005］22号）
6. 关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知（国食药监市[2007]299号）
期限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间）
受理范围：由企业注册的经营所在地市药品监督局分局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》;
2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
5．组织机构与职能；
6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对企业提交的《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》是否有法定代表人签字并加盖企业公章；
4．核对《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》所填写项目是否填写齐全、准确；
5．核对质量管理人员的身份证、学历职称证明、资格证书、任命文件的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6．核对工商行政管理部门出具的《营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
7、企业采取集中设库方式储存产品的，应核对企业申报的库房地址是否与其企业法人《医疗器械经营企业许可证》标示库房地址一致;
8. 核实医疗器械经营企业是否有已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形;
9．核对申报材料真实性的自我保证声明是否由法定代表人签字并加盖企业公章；
10.换证同时并变更《医疗器械经营企业许可证》内容的，应同时按变更内容的标准进行核对。
岗位责任人：分局受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人；在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5.对已经被药品监督管理部门立案调查、尚未结案的医疗器械经营企业，填写《中止受理通知书》。
期限：2个工作日
二、审核
标准：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
依据《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
（一）材料审核
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对申请材料进行审核。
（二）现场检查
按照《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》对企业进行现场检查，填写《医疗器械经营企业许可审查表》并签字，并由企业负责人（或授权人）当场签字确认。
（三）审核意见
符合标准的，提出准予许可的审核意见，不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。
期限：22个工作日
三、复审
标准：
1．程序符合规定要求；
2．在规定期限内完成；
3．对审核结论进行确认。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科科长
岗位职责及权限：
1.按照复审标准对申请材料进行复审。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见；不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由与申请材料一并交与审定人员。
期限：3个工作日
四、审定
标准：
对复审意见进行确认，签发审定意见。
岗位责任人：分局主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对申请材料进行审定。同意复审人员意见的，签署审定意见；对不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由一并交与市场监督科或医疗器械科审核人员。
期限：3个工作日
六、行政许可决定
标准：
1．受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2．全套申请材料符合规定要求；
3．许可文书等符合公文要求；
4．制作的《医疗器械经营企业许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；
5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
6．留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：市场监督科或医疗器械科审核人员
岗位职责及权限：
1、制作《医疗器械经营企业许可证》或《不予行政许可决定书》。
2、装订成册，立卷归档
七、送达
标准：
通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，凭《受理通知书》核发《医疗器械经营企业许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；
岗位责任人：分局送达人员
岗位职责及权限：
送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》、原《医疗器械经营企业许可证》正副本，领取新核发的《医疗器械经营企业许可证》正副本，收回原《医疗器械经营企业许可证》正副本；或通知申请人领取《不予行政许可决定书》。
期限：10个工作日（不计入总期限
需提交以下申请材料：
1．《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》；
2．工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件；（如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件）；
3．《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件；
4．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；
5．组织机构与职能；
6．企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）及房屋产权和使用权证明的复印件；
企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。
7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：
①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；
③主管检验师证书、聘书原件及复印件或检验学相关专业大学以上学历证书原件、复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历证明;
④经营产品的范围；
⑤营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；
⑥企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
8．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
10．企业自查报告：包括企业持证期间受到药监部门处罚情况、经营产品抽验不合格情况及企业经营质量管理自查、自纠情况和整改落实情况等。
备注：企业换证时《医疗器械经营企业许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表》，并按变更内容提交相关变更程序要求的有关材料及企业变更情况说明。
详情可登陆弗锐达官网查看。
一、申请与受理
企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，申请人需提交以下申请材料：
1．《北京市药品零售企业换证申请表》；
2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；
3．《营业执照》副本复印件；
4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明；
6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历证明、身份证原件、复印件（核对后退回原件）；质量负责人的执业资格或职称证明原件、复印件（核对后退回原件）；
7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；
8、企业质量管理文件目录、存储设施、设备情况；
9、药品零售连锁企业总部申请换证的，还需提交所属连锁门店情况汇总表；
10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
11、申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》2份；
12．药品零售连锁企业申请核准第二类精神药品、毒性中药饮片经营范围的，还应提供下列材料（单独装订）：
⑴《零售连锁企业经营特殊管理药品申请表》网上填报（一式两份）；
⑵《行政许可决定书》（批准经营第二类精神药品）、《批复》（批准经营毒性中药饮片）复印件；
⑶ 企业特殊管理药品组织机构框架图及各部门负责人名单；
⑷ 企业和门店负责人、质量负责人、专门从事特殊管理药品经营人员简历及学历、职称、执业药师等资质证明复印件；
⑸ 企业储存特殊管理药品的库房位置平面图、库内布局图及安全监控设施设备布局图；
⑹ 门店储存特殊管理药品的设施设备明细及安全监控措施说明；
⑺ 企业和门店特殊管理药品安全管理制度。
备注：企业换证时《药品经营许可证》内容发生变更的，应按变更后的内容填报《北京市药品零售企业换证申请表》，并按变更内容提交企业变更情况说明及相关变更程序要求的有关材料。相同材料可提交一份。
标准：
1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册；
2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；
3．核对《药品经营许可证》正本、副本，《药品经营质量管理规范认证证书》原件，复印件确认留存，原件退回；
4．申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。
5．换证同时变更《药品经营许可证》的，应同时按变更内容的标准进行核对。
这里还有个链接，你自己看看http://www.bjda.gov.cn/publish/main/4/44/822/2011/20110406104922420619629/20110406104922420619629_.html
答：1．《北京市药品零售企业换证申请表》；2．《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；3．《营业执照》副本复印件；4．《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；5．企业注册地址地理位置图、营业场所平面图（注明面积）、仓库地理位置图、平面图及房屋产权或使用权证明；6、企业法定代表人、企业负责人、...
答：企业采取集中设库方式储存产品的,需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。7.经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:①企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;②执业...
答：1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》2、企业《营业执照》复印件(校验原件)3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有大专以上学历和有相关专业的初级以上专业技术职称 ,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管...
答：1．《医疗器械经营许可变更申请表》；2．《医疗器械经营许可证》复印件；（交验原件）3．变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情况说明；4．变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件（交验原件）；（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产...
答：注册地址变更,需提交以上第(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料; 企业名称变更,需提交(1)、(2)、(3)、(5)、(11)项材料。 3.受理换证事项申报材料 (1)《医疗器械生产企业许可证》(换发)申请表; (2)医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件; (3)原《医疗器械生产企业许可证》核发...
答：一、登记事项的变更需要先到工商局变更，然后按以下程序进行： 1.变更企业名称需要提供的材料：（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式两份A4纸；（2）变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份，变更后的《营业执照》原件；（3）《医疗器械经营企业许可证》副本原件；（4）变更后的电子信息...
答：从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例：1.《 第二类医疗器械经营备案表》;2.营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人...
答：企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；4．组织机构...
答：需要两个内审员，需要一个质量负责人，内审员一般是老板和质量负责人去，质量负责人要求医药相关专业毕业三年以上，三年质量管理经理就可以。一共需要7 -8个人就够了。别的没有太多的要求 申报材料：1、《医疗器械经营企业许可证申请表> 2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照...
答：1）．《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印)；2）．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；3）．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；4）．组织机构与职能；5）．注册地址（指企业注册的经营地址...
