在京申请医疗器械经营企业许可证应提交哪些资料？
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
需要两个内审员，需要一个质量负责人，内审员一般是老板和质量负责人去，质量负责人要求医药相关专业毕业三年以上，三年质量管理经理就可以。一共需要7 -8个人就够了。别的没有太多的要求
申报材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表>
2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照原件和复印件（原件核对后退回）；
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书原件、复印件及个人简历（原件核对后退回）；
4、拟办企业组织机构图和机构职能；
5、拟办企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和仓库内布局平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议（及出租方产权证明）原件和复印件（原件核对后退回）；
6、按检查验收标准要求提供拟办企业产品质量管理各项制度文件目录；
7、拟经营产品注册证（及附件）复印件及授权代理书；
8、申请材料真实性的自我保证声明，；
9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
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根据《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可需要的资料如下：
1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》
2、企业《营业执照》复印件(校验原件)
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有大专以上学历和有相关专业的初级以上专业技术职称 ,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识、毕业证书。）(校验原件)
4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（我方起草）
5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明和者租赁协议（委托贮存的，应提交经营场地所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件），不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。
6、经营设施、设备目录（我方起草）
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录（我方起草）
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（我方起草）
9、凡申请企业申请材料时，具体办理人员不是法定代表人或者负责人本人，企业应该提交（授权委托书） 以上材料一式两份。（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理第二类医疗器械经营备案凭证事项时，已经在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）
温馨提示：
1、提交的材料不同的食药所会有不同的差别，具体以现场核查为准。
2、第二类医疗器械经营备案凭证的申请都需要现场核查，一切情况以现场核查为准。
3、医疗器械经营许可的申请，因为申请的类别不同对房屋的经营面积和库房面积要求不尽相同，具体参考《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则，和现场核查为准。
《医疗器械经营企业许可证申请表》、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历、拟办企业组织机构与职能、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录、拟办企业经营范围。
答：2、要提供营业执照复印件，组织机构代码复印件，税务登记证复印件，开户银行许可证复印件，商标注册复印件，品牌销售授权证明复印件，质检报告复印件或产品质量合格证明。 3、首先我们要知道，京东商城开店和淘宝开店是不一样，只有以公司的名义才能在京东商城上面开店，如果你是个人申请开店，那么应该去淘宝。
答：1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章; 3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业筹建...
答：第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。你按照经营许可证上列明的范围去经营，就没有问题。经营范围是2 3类，那么就是所有属于2 3类的都可以。北 京 宗 古 技 术（医疗器械临床试验 注册代理）...
答：sigrevissibrev 采纳率:56% 擅长: 摄影摄像 医疗健康 电影 美食/烹饪 为您推荐: 医疗器械分类 一类二类三类医疗器械 三类医疗器械公司 三类医疗器械目录最新 二类医疗器械包括哪些 医疗器械经营许可证 什么是三类医疗器械 医疗器械 二类 销售 一二三类医疗器械目录 湖南二类医疗器械 其他...
答：国家食品药品监督管理局发布新版《医疗器械经营质量管理规范》，自2024年7月1日起正式实施。修订后的规范从原来的66条增加至116条，强调质量管理体系的建立与改进，明确质量方针和目标，强化企业主体责任，并要求实施体系自查和持续优化。2. 海南医用耗材采购策略调整 海南开始执行19类医用耗材的集采政策，...
答：其中，“质量管理体系建立与改进”章节崭新登场，企业需建立明确的质量方针和目标，强化主体责任，实施体系自查并持续优化。新版规范更加细致入微，贴近行业实践，为医疗器械经营者的质量管理提供了明确指南。在海南，医用耗材采购策略有了新的调整。19类耗材的集采执行政策已开始执行，覆盖两年周期，旨在进一步...
答：1 深圳迈瑞生物医疗电子有限公司 \x0d\x0a2 北京京精医疗设备有限公司 \x0d\x0a3 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司 \x0d\x0a4 微创医疗器械(上海)有限公司 \x0d\x0a5 山东淄博山川医用器材有限公司 \x0d\x0a6 苏州碧迪医疗器械有限公司 \x0d\x0a7 瑞声达听力技术（中国）有限公司 \x0d...
答：血糖仪属于医疗器械，而且是二类器械，但销售家用血糖仪不需要经营许可证（国食药监市[2005]239号文中有规定）。\x0d\x0a\x0d\x0a附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录类代码名称产品名称\x0d\x0a普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具\x0d\x0a...
答：阿玛格(北京)医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是9111010577860581X7，企业法人李升在，目前企业处于开业状态。阿玛格(北京)医疗器械有限公司的经营范围是：销售Ⅲ类医疗器械（医疗器械经营企业许可证有效期至2017年8月21日）；销售Ⅰ、II类医疗器械、日用品、化妆品；货物进出口；技术进出口；代理进...
答：什么是ICP许可证ICP许可证：B25信息服务业务，且是仅限互联网业务。主要用作于信息发布及经营性收付费功能，是营业性网站必备的经营资质。该资质是增值电信业务许可证办理企业最多的资质，网站底部许可证展示形式：京ICP证XXXXXX号ICP经营许可证是根据国家《互联网管理办法规定》，经营性网站必须办理的网站...
