药品的不良反应报告时限是多少?

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-07-02
药品经营企业集中报告不良反应的时间是多久一次

药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为每季度一次。
来源:《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条规定:
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。
在现实生活中,药品不良反应的发生率是相当高的,特别是在长期使用或用药量较大时,情况更为严重甚至出现严重的毒副反应。严格地讲,几乎所有药物在一定条件下都可能引起不良反应。但是,只要合理使用药物,就能避免或使其危害降低到最低限度。

表现及分类:
药品作用于机体,除了发挥治疗的功效外,有时还会由于种种原因而产生某些与药品治疗目的无关而对人体有损害的反应,这就是药品不良反应。
药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染(也称二重感染)四大类。不良反应有大小和强弱的差异,它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病,甚至置人于死地。如何最大限度地发挥药物的疗效,最大限度地减少不良反应,这是临床需解决的关键问题。
以上内容参考:百度百科-药品不良反应

一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。

这个有法规的 规定的很详细

  • 进口获准进口满五年的,报告药品不良反应发生情况的时间是( )。
    答:【答案】:E 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  • 军队医疗机构药品一般不良反应事件的报告时限是多少日以内
    答:军队医疗机构药品一般不良反应时间的报告时限是30日内,严重的不良反应应该在15日内报告。
  • 药品新的严重的不良反应报告时限是
    答:药品新的严重的不良反应报告时限是24小时内。药品不良反应报告应按24小时要求提交。境内严重不良反应在15个日历日内报告,其中,死亡病例应立即报告。其他不良反应在30个日历日内报告。
  • 药品不良反应报告的有关规定是
    答:【答案】:C、E 本题考查药品不良反应报告的有关规定。本题的内容是有关药品管理法规的一项规定,不是"难点"。可是解题必须心细,不需要逐字逐句,仅需要细心分辨所限定的时间。正确的时间是分别是"5年以内""5年以上"。而题中的"1年以后""3年以上""3年以后",是对此项规定的误解,更是误导解题"...
  • 药品不良反应上报流程及上报时限
    答:医生遇到患者可能出现药品不良反应该如何提示他们上报?医生应向患者释疑并提供相关帮助。主要包括告知患者实际用药情况、需要收集的药品信息、数据采集标准、不透露个人隐私工作安排和注意事项等方面。同时也可以提供药监部门的咨询电话和联系渠道等,以便患者及家属及时接受技术指导。药品不良反应上报流程及上报时...
  • 药品发生群体不良反应的报告时限是
    答:3日内。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。
  • 药品的不良反应报告时限是多少?
    答:一般病例逐级、定期报告,应在发现之日起三个月内完成上报工作。发现新的或严重的药品不良反应/事件,应于发现之日起15日内报告,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市ADR监测中心报告,必要时可以越级报告。
  • 新的严重的药品不良反应应在几日内报告
    答:2、药品不良反应上报时间 药品不良反应上报时间方面,我国有严格的规定。药品生产企业应当在获知药品不良反应事件后30日内填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》,并向相关部门报告。对于在境内发生的严重药品不良反应,药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起15日内报告。各级药品...
  • 新的严重的不良反应报告时限
    答:新的严重的不良反应报告时限15天。根据查询相关公开信息显示,新的或严重的药品不良反应必须在发现之日起15日内报告,死亡病例必须及时报告。这项规定出自自治区药品不良反应报告和监测工作暂行规定。