医疗器械不良事件的报告包括哪些
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-08-08
医疗器械不良事件年度汇总报告的表格
根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：
一、全国医疗器械不良时间报告总体情况
1、可疑不良事件报告数据量
2、死亡及严重伤害时间报告数量
3、补充报告数量
4、年度汇总报告数量
5、每百万人口平均报告数量
6、注册几层用户数量
7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量
二、医疗器械不良事件报告统计分析
1、按报告来源统计分析
3、按事件伤害程度统计分析
3、按医疗器械管理类别统计分析
4、按医疗器械分类产品目录统计分析
5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析
6、按涉及使用人员统计分析
7、按涉及实际使用场所统计分析
三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况
1、发布《医疗器械不良事件信息通报》
2、发布《医疗器械警戒快讯》
医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则
答：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。医疗器械不良事件的报告、分析、评价均通过网络平台（新系统）完成，使用单位、持有人、经营企业均须在新系统注册帐号、...
医疗器械不良事件的报告包括哪些
答：我的 医疗器械不良事件的报告包括哪些 我来答 1个回答 #热议# 为什么现在情景喜剧越来越少了?清子April 2015-11-09 · 知道合伙人教育行家 清子April 知道合伙人教育行家 采纳数:1323 获赞数:4134 毕业于佳木斯大学,工程制药专业,个人业余热爱教育文学类相关知识,希望通过行家平台帮助别人,丰富自己。 向...
医疗器械不良事件报告
答：8、医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它(请注明)：9、事件后果 危及生命;机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其它(在事件陈述中说明）。(时间);10、事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目得、使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害...
医疗器械不良事件的报告包括哪些
答：1、可疑不良事件报告数据量 2、死亡及严重伤害时间报告数量 3、补充报告数量 4、年度汇总报告数量 5、每百万人口平均报告数量 6、注册几层用户数量 7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量 二、医疗器械不良事件报告统计分析 1、按报告来源统计分析 3、按事件伤害程度统计分析 3、按医疗器械管理类别...
需求:医疗器械质量事故处理和报告制度
答：(二)医疗器械采购供货商资质审核制度;(三)医疗器械采购、质量验收管理制度;(四)医疗器械存储、养护管理制度;(五)医疗器械出库复核、领用管理制度;(六)不合格医疗器械管理制度;(七)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;(八)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;(九)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。第六条从事...
什么是医疗器械不良事件
答：具体来说，医疗器械在使用中可能导致的不良事件包括但不限于设备故障、性能下降、误操作导致的伤害以及对人体产生的过敏反应等。这些事件通常是在正常操作条件下发生的，且其产生的效果并不符合医疗器械预期的治疗效果。医疗器械不良事件的出现不仅可能影响患者的治疗效果和安全，也可能对医疗机构的声誉和运营...
医疗器械不良事件上报原则
答：可疑即报。根据查询知到题库得知，医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
答：（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、...
国家建立医疗器械不良事件监测制度哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答：主题包括：医疗器械生产企业，经营和使用单位 工作过程是：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。拦首医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产游滚经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良...
医疗器械伤处理过程
答：1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。2 单位...
按照要求逐项填写，没发生过就写未发生不良事件，
其他表格不需要了。如果你有不良事件发生，如果太多，一张表格写不下，可以另做表格再写。
根据《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
根据2014年医疗器械不良事件报告可以看到：
一、全国医疗器械不良时间报告总体情况
1、可疑不良事件报告数据量
2、死亡及严重伤害时间报告数量
3、补充报告数量
4、年度汇总报告数量
5、每百万人口平均报告数量
6、注册几层用户数量
7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量
二、医疗器械不良事件报告统计分析
1、按报告来源统计分析
3、按事件伤害程度统计分析
3、按医疗器械管理类别统计分析
4、按医疗器械分类产品目录统计分析
5、按可疑医疗器械不良事件报告数量排名前五位产品统计分析
6、按涉及使用人员统计分析
7、按涉及实际使用场所统计分析
三、对医疗器械安全性问题采取的主要措施情况
1、发布《医疗器械不良事件信息通报》
2、发布《医疗器械警戒快讯》
医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。
答：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。医疗器械不良事件的报告、分析、评价均通过网络平台（新系统）完成，使用单位、持有人、经营企业均须在新系统注册帐号、...
答：我的 医疗器械不良事件的报告包括哪些 我来答 1个回答 #热议# 为什么现在情景喜剧越来越少了?清子April 2015-11-09 · 知道合伙人教育行家 清子April 知道合伙人教育行家 采纳数:1323 获赞数:4134 毕业于佳木斯大学,工程制药专业,个人业余热爱教育文学类相关知识,希望通过行家平台帮助别人,丰富自己。 向...
答：8、医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它(请注明)：9、事件后果 危及生命;机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤;需要内、外科治疗避免上述永久损伤;其它(在事件陈述中说明）。(时间);10、事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目得、使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害...
答：1、可疑不良事件报告数据量 2、死亡及严重伤害时间报告数量 3、补充报告数量 4、年度汇总报告数量 5、每百万人口平均报告数量 6、注册几层用户数量 7、2002年至2014年全国可疑不良事件报告数量 二、医疗器械不良事件报告统计分析 1、按报告来源统计分析 3、按事件伤害程度统计分析 3、按医疗器械管理类别...
答：(二)医疗器械采购供货商资质审核制度;(三)医疗器械采购、质量验收管理制度;(四)医疗器械存储、养护管理制度;(五)医疗器械出库复核、领用管理制度;(六)不合格医疗器械管理制度;(七)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;(八)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;(九)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。第六条从事...
答：具体来说，医疗器械在使用中可能导致的不良事件包括但不限于设备故障、性能下降、误操作导致的伤害以及对人体产生的过敏反应等。这些事件通常是在正常操作条件下发生的，且其产生的效果并不符合医疗器械预期的治疗效果。医疗器械不良事件的出现不仅可能影响患者的治疗效果和安全，也可能对医疗机构的声誉和运营...
答：可疑即报。根据查询知到题库得知，医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
答：（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、...
答：主题包括：医疗器械生产企业，经营和使用单位 工作过程是：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价、反馈 国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。拦首医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产游滚经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良...
答：1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件，报告单位应当立即组织评价小组进行评价，内容包括：事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施；并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。2 单位...
