一类医疗备案怎么办一类医疗备案

医疗器械许可证一类二类三类区别？

根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。

一类医疗器械备案收费嘛？

一类医疗器械备案不收费。在登记制度进行改革后，对于一类医疗器械的备案，备案登记机关不再收取任何费用，国家取消了备案登记的各类行政事业性收费。

只要一类医疗器械经营者提交的备案材料齐全，经审核通过后，备案机关就会为一类医疗器械进行备案登记，不收费。因此，一类医疗器械备案不收费。

一类医疗器械检查项目标准？

国际标准分类中，一类医疗器械检测涉及到医疗设备、实验室医学、消毒和灭菌。

在中国标准分类中，一类医疗器械检测涉及到医疗器械综合、体外循环、人工脏器、假体装置、一般与显微外科器械。

（1）、YY/T1805.3-2022组织工程医疗器械产品胶原蛋白第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法

（2）、YY/T1805.2-2021组织工程医疗器械产品胶原蛋白第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法

（3）、YY/T1695-2020人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法

国家食品药品监督管理局，关于一类医疗器械检测的标准

（4）、YY/T1561-2017组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测

行业标准-医药，关于一类医疗器械检测的标准

（5）、YY/T1454-2016自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

（6）、YY/T0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法第11部分:目力检测医用包装密封完整性

（7）、YY/T0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法)。

一类医疗器械备案流程？

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

1.《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

2.安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）

3.产品技术要求（电子件1份,复印件1份）

4.产品检验报告（电子件1份,复印件1份）

5.临床评价资料（电子件1份,复印件1份）

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）

7.生产制造信息（电子件1份,复印件1份）

8.证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）

9.符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

10.经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

器械备案号啥意思？

器械备案号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。不属于药品，属于医疗器械。是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案的。