药理学地位

新药，即化学结构、药理作用或组分与现有药物有所不同的药物，其研发过程分为临床前研究、临床试验和上市后药物监测。临床前研究是新药研发的关键环节，由药化学和药理学两部分构成。药化学研究包括药物的制备方法、理化性质和质量控制，确保药物的制备工艺稳定、性质可控。药理学研究则采用符合《实验动物管理条例》的实验动物，进行药效学、药代动力学及毒理学研究，以验证药物的安全、有效和可控性。

临床前药理研究作为新药评价体系中的桥梁，其结果对于药物从实验室走向临床应用至关重要。新药的临床试验分为四个阶段。首先，Ⅰ期临床试验在正常成年志愿者中进行，主要目标是初步评估药理学效果和人体安全性，通过摸索适宜的剂量，为后续研究提供基础数据。

Ⅱ期临床试验采用随机双盲对照，目的是确定最佳的临床使用方案，参与试验的人数至少需100对。Ⅲ期临床试验在新药获得批准上市前进行，是大规模多中心的试验，旨在评估新药的社会性疗效和安全性。通过此阶段后，新药才可能获得上市许可。

最后，Ⅳ期临床试验是新药上市后的持续评估，主要在社会人群中进行，考察长期使用下的疗效和不良反应，对于确定新药的临床价值具有决定性意义，其参与试验的人数通常超过2000例。

药理学(pharmacology)是研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学科。药理学pharmacology主要指研究有关使用化学物质治疗疾病时引起机体机能变化机制的学问。德国人施米德贝尔（O．schmiedeberg，1838—1921）首创的实验药理学成为近代药理学的基础。药物同毒物有时也难于严密区分，药理学实际上也以毒物为研究对象，因此把药理学中特别关于医药治疗方面的应用作为药物学（原意为药饵学），与以毒物为对象的毒物学（toxicology）相区别。