药监局申请药品经营许可证需要些什么?

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-07-05
食品药品流通许可证办理需要哪些证件

    下面介绍《食品流通许可证管理办法》和《药品经营许可证管理办法》需要的相关证件部分的要求:

  《食品流通许可证管理办法》
  
  第十条
  申请领取《食品流通许可证》,应当提交下列材料:
  (一)《食品流通许可申请书》;
  (二)《名称预先核准通知书》复印件;
  (三)与食品经营相适应的经营场所的使用证明;
  (四)负责人及食品安全管理人员的身份证明;
  (五)与食品经营相适应的经营设备、工具清单;
  (六)与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件;
  (七)食品安全管理制度文本;
  (八)省、自治区、直辖市工商行政管理局规定的其他材料。
  申请人委托他人提出许可申请的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。
  已经具有合法主体资格的经营者在经营范围中申请增加食品经营项目的,还需提交营业执照等主体资格证明材料,不需提交《名称预先核准通知书》复印件。
  新设食品经营企业申请食品流通许可,该企业的投资人为许可申请人;已经具有主体资格的企业申请食品流通许可,该企业为许可申请人;企业分支机构申请食品流通许可,设立该分支机构的企业为许可申请人;个人新设申请或者个体工商户申请食品流通许可,业主为许可申请人。申请人应当在申请书等材料上签字盖章。

  《药品经营许可证管理办法》

  第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
  2.执业药师执业证书原件、复印件;
  3.拟经营药品的范围;
  4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
  (二)(食品)药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关(食品)药品监督管理部门申请;
  2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
  3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
  (三)(食品)药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
  1.药品经营许可证申请表;
  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3.拟办企业组织机构情况;
  4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
  (五)受理申请的(食品)药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  第九条 开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
  (一)申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:
  1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
  2.拟经营药品的范围;
  3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。
  (四)申办人完成筹建后,向受理申请的(食品)药品监督管理机构提出验收申请,并提交以下材料:
  1.药品经营许可证申请表;
  2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
  3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
  4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
  5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
  (五)受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时,告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  相关资料来源于百度词条:
  http://baike.baidu.com/view/2730013.htm
  http://baike.baidu.com/view/439253.htm

医疗器械(体外诊断试剂)注册
药品注册
麻醉药品和精神药品生产需用计划申报
医疗机构制剂许可证
保健食品注册

中药品种保护
国产特殊用途化妆品卫生行政许可

化妆品新原料卫生行政许可
健康相关产品卫生许可
进口特殊用途化妆品卫生行政许可

进口非特殊用途化妆品备案
执业药师注册
启用进口药品报验
进口药材申请
医疗机构制剂注册

药品注册检验
GMP认证
特殊药品进出口

中药材GAP认证
药品生产许可证
GLP认证

放射性药品生产、经营申请
申报麻醉药品和精神药品定点经营
药物临床试验机构资格认定
从事互联网药品交易服务申请
药品、医疗器械经营许可证

办药品经营许可证:先递交筹建申请,筹建完成后,再提交验收申请,验收合格才给发药品经营许可证。

申请书其他的表格及申请资料的要求,你可以去当地的食品药品监督管理局网站的办事指南去下载。

开办药品经营企业(药品批发),首先;申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,

省级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批,申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收,

原审批部门在30个工作日内组织验收,符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。

到当地工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》

开办药品经营企业(药品零售),首先;申办人应当向拟办企业所在地的市级药品监督管理局提出申请,

市级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批,申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收,

原审批部门在15个工作日内组织验收,符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。

到当地工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》。

扩展资料

《药品经营许可证》的有效期及变更

变更《药品经营许可证》许可事项的:应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

《药品经营许可证》有效期:为5年。届满前6个月,申请换发。

药品经营企业终止经营药品或者关闭的:《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

药品经营企业GSP认证

认证机构:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间:应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,

向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

参考资料来源:百度百科-办理药品经营许可证



哪些公司需要办理《药品经营许可证》?

根据《药品经营许可证管理办法》第七条 药品经营企业经营范围的核定。

药品经营许可证经营范围:

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

2、生物制品;

3、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

4、从事药品零售的,应先核定经营类别,确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。

5、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

药品的安全关系人们的生命健康,所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的

需要满足什么条件:

1、具有保证所经营药品质量的规章制度;

2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员,另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;批发企业至少要配备5名执业药师人员;

3、零售企业营业场所面积不小于60平米,批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米(可委托);

4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统;

5、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

需要提供哪些资料:

1、药品经营许可证申请书 

2、企业基本资料

3、法人身份证、简历

4、企业质量负责人等证明文件(身份证、学历证书、执业药师资格证)     

5、质量管理制度目录     

申请《药品经营许可证》途中有哪些要点需要注意:

1、申请《药品经营许可证》需要企业具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力;

2、企业营业场所面积每超出开办标准100平方米,需增加1名执业药师;

3、质量负责人、处方审核员、药学技术人员等关键岗位,不得兼职;

4、要确保药品质量存放安全,常温或者低温,配置相关的设施储存设备;保证场地卫生合格。



办药品经营许可证:先递交筹建申请,筹建完成后,再提交验收申请,验收合格才给发药品经营许可证。申请书其他的表格及申请资料的要求,你可以去当地的食品药品监督管理局网站的办事指南去下载。

开办药品经营企业(药品批发),首先;申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理局提出申请,省级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批,申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收,原审批部门在30个工作日内组织验收,符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。到当地工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》

开办药品经营企业(药品零售),首先;申办人应当向拟办企业所在地的市级药品监督管理局提出申请,市级药监局在30个工作日内做出是否同意筹建的决定的审批,申办人筹建完成后应该向原审批部门申请验收,原审批部门在15个工作日内组织验收,符合条件的发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》。到当地工商行政管理部门依法办理登记注册,领取《营业执照》。凭上述两证到卫生行政部门办理《食品卫生许可证》。

申请互联网药品信息许可证需要准备以下材料:
1、申请人打印填写与在线申请内容一致的《从事互联网药品交易服务申请表》一式三份;
2、拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件; 
3、业务发展计划及相关技术方案;
4、保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施;
5、营业执照复印件;
6、保障网络安全和交易安全的管理制度及措施;
7、规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历;
8、仪器设备汇总表;
9、开展的基本业务流程说明及相关材料;
10、企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表;
11、软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。

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