西药师:药品临床试验分为四期，各期的内容特别容易混淆，有什么好的记忆方法吗？
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-21
药学专业专升本考什么?_?拿到文凭是不是可以考职业药师证？
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
记忆技巧：
Ⅰ期药理安全评，
Ⅱ期治疗初步评，
Ⅲ期治疗来确证，
Ⅳ期上市研究用
西药师:药品临床试验分为四期,各期的内容特别容易混淆,有什么好的记...
答：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶...
执业药师2017药事管理与法规要点:药物的临床试验
答：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根...
高效备考:2022年执业药师《药事管理与法规》考点精华
答：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数...
临床| 什么是IV期临床试验
答：临床探索的新篇章：IV期临床试验详解 在药物研发的漫长旅程中，临床试验是不可或缺的关键环节。我们已经了解了临床前研究、I期到III期的临床试验，但它们并非终点，而是新药上市后的继续探索。IV期临床试验，也被誉为上市后研究或非干预性研究，是药物上市后的关键阶段，它的重要性不言而喻。新药上市后...
执业药师2017年临床药理学章节要点
答：第四章 药物的临床研究 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其内容：为药物耐受性试验与药物动力学研究。最低病例数：20至30例，为健康受试者。研究目的：在健康志愿者中，研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内的...
gcp的全称是什么
答：GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验...
我国gcp由哪个部门制定
答：GCP是由国家药品监督管理总局颁布的法规，用来约束从事药物临床试验的各类人员：既包括承担各期(I—IV期)临床试验的人员(医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员)；也包括药品监督管理人员、制药企业临床研究员（CRC、CRA）及相关人员。考取GCP的学历、...
gcp证书是什么意思
答：gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的法规。gcp不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理...
考前小练笔:执业药师《药事管理与法规》考前练习题
答：D.Ⅳ期临床试验 答案：B 【解析】题主要考查各期临床试验的作用。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。7. 按照药品补充申请的是 A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对...
什么样的GCP证书国家承认
答：SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书国家承认。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。
国家考虑到医学和药学的重要性，报考执业药师需具有普通中专或普通大专药学专业以上学历方可，执业医师需具有普通中专及普通大专医学专业以上学历方可。
况且参加成人高考的专升本不是没有医学综合就不考，这个是全国统一的，没有例外。
非药学专业考生是不可以参加执业药师考试的，只有取得药学、中药学或相关专业学历，从事药学或中药学专业工作满足工作年限就可以参加执业药师考试了。取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
截止到2月28日平均每万人口执业药师人数为2.3人。离理想数还差了1.7人。也就是说，还不满足预期要求。因为要广，相关部门尽一切可能公平公正的挖掘人才。
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执业药师考试工作年限计算时间截止日期为报考年度的当年年底，在报考当年12月31日前满足年限规定的考生可以报名参加考试。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。
Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。
Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
记忆技巧：
Ⅰ期药理安全评，
Ⅱ期治疗初步评，
Ⅲ期治疗来确证，
Ⅳ期上市研究用
答：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验，各期临床试验的目的和主要内容如下：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶...
答：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根...
答：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数...
答：临床探索的新篇章：IV期临床试验详解 在药物研发的漫长旅程中，临床试验是不可或缺的关键环节。我们已经了解了临床前研究、I期到III期的临床试验，但它们并非终点，而是新药上市后的继续探索。IV期临床试验，也被誉为上市后研究或非干预性研究，是药物上市后的关键阶段，它的重要性不言而喻。新药上市后...
答：第四章 药物的临床研究 新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其内容：为药物耐受性试验与药物动力学研究。最低病例数：20至30例，为健康受试者。研究目的：在健康志愿者中，研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内的...
答：GCP英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”， 目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验...
答：GCP是由国家药品监督管理总局颁布的法规，用来约束从事药物临床试验的各类人员：既包括承担各期(I—IV期)临床试验的人员(医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员)；也包括药品监督管理人员、制药企业临床研究员（CRC、CRA）及相关人员。考取GCP的学历、...
答：gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。《药物临床试验质量管理规范》是由国家药品监督管理局颁布的法规。gcp不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理...
答：D.Ⅳ期临床试验 答案：B 【解析】题主要考查各期临床试验的作用。Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验。故选B。7. 按照药品补充申请的是 A.对已上市药品改变剂型的注册申请 B.对已上市药品改变给药途径的注册申请 C.对已上市药品增加新适应症的注册申请 D.对...
答：SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书国家承认。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。规范相关人员的行为。
