一类医疗器械许可证怎么办理
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-08-27
一类医疗器械生产许可证怎么办
1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码证（复印件）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；
5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；
6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；
10、经营设施、设备目录。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
一类医疗器械许可证怎么办理
答：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭...
一二三类医疗器械经营许可证
答：1、提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请；3、进行实际场地勘察及产品审核；4、颁发相应类别的医疗器械经营许可证。医疗器械分类标准：1、一类医疗器械：指对人体的安全和有效性要求较低，一般通过常规管理即可保证其安全有效的医疗器械；2、二类医疗器械：指需通过严格控制其设计和性能，以保证其安...
一类医疗器械经营许可证怎么办理
答：一类医疗器械经营许可证办理步骤：1、了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备...
一类医疗器械许可证怎么办理
答：法律分析：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化...
第一类医疗器械经营许可证怎么办理
答：法律主观：医疗器械经营许可证的办理流程是：经办人携带申请表、资格证明、营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请；作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。法律客观：《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、...
一类医疗器械经营许可证怎么办理
答：一类医疗器械经营许可证在爱山东app进行办理。具体操作步骤如下：通过爱山东办理1、点击查看全部 打开爱山东app页面，验证身份登录法人账号，点击选择查看全部服务。2、选择投资审批项目 全部服务页面，选择投资审批项目。3、点击医疗器械经营许可证提交即可 投资审批页面，点击医疗器械经营许可证，核对法人信息...
一类医疗器械经营许可证办理条件
答：一类医疗器械经营许可证办理条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存...
一类医疗器械需要办理经营许可证吗
答：法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。法律依据：国家药监局《医疗器械经营企业许可证...
一类医疗器械许可证怎么办理
答：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下：1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；5、质量管理人员...
一类医疗器械生产许可证怎么办
答：办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
扩展资料
医疗器械生产备案：
本事项是生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请办理生产备案。
网下办事：办理机构：上海市徐汇区市场监督管理局医疗器械监管科。地址：上海市徐汇区南宁路969号1104室。办理时间：周一至周五：上午9：00至11:30，下午13：30至16：30。联系电话：021-64415413。
网上办事：前去网上政务大厅-"第一类医疗器械生产备案"
参考资料来源：百度百科——医疗器械生产许可证
参考资料来源：上海市徐汇区人民政府——第一类医疗器械生产备案
法律分析：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码证（复印件）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；
5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；
6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；
10、经营设施、设备目录。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
答：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理，备案后获得市药监局办法的备案凭...
答：1、提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请；3、进行实际场地勘察及产品审核；4、颁发相应类别的医疗器械经营许可证。医疗器械分类标准：1、一类医疗器械：指对人体的安全和有效性要求较低，一般通过常规管理即可保证其安全有效的医疗器械；2、二类医疗器械：指需通过严格控制其设计和性能，以保证其安...
答：一类医疗器械经营许可证办理步骤：1、了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备...
答：法律分析：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化...
答：法律主观：医疗器械经营许可证的办理流程是：经办人携带申请表、资格证明、营业执照等材料前往所在地的市级食品药品监督管理部门申请；作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查；对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。法律客观：《医疗器械监督管理条例》第五条医疗器械的研制应当遵循安全、...
答：一类医疗器械经营许可证在爱山东app进行办理。具体操作步骤如下：通过爱山东办理1、点击查看全部 打开爱山东app页面，验证身份登录法人账号，点击选择查看全部服务。2、选择投资审批项目 全部服务页面，选择投资审批项目。3、点击医疗器械经营许可证提交即可 投资审批页面，点击医疗器械经营许可证，核对法人信息...
答：一类医疗器械经营许可证办理条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存...
答：法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。法律依据：国家药监局《医疗器械经营企业许可证...
答：一类医疗器械没有生产许可证，所以无需办理。申领一类医疗器械许可证时需提交的材料如下：1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；5、质量管理人员...
答：办理第一类医疗器械生产许可证：开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
