报告医疗器械不良事件应当遵循什么的原则

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。报告内容应当真实、完整、准确。

导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告，创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。常见的医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件等。

医疗聚械不良事件的报告、分析、评价均通过网络平台（新系统）完成，使用单位、持有人、经营企业均须在新系统注册帐号、维护信息并在新系统开展不良事件监测相关工作。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学，免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械的常见类型：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。