医疗器械批发企业可将医疗器械销售给哪些主体
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-04
一、《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称《经营办法》)修订的总体思路和修订原则是什么?
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权,强化监管举措。四是增加监管措施,解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督,促进公正廉洁执法。
为体现最新的监管理念,新《经营办法》坚持以下修订原则:一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案,经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
二、《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求?
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。
三、《经营办法》通过哪些举措强化监管?
新《经营办法》坚持问题导向,深入贯彻“四个最严”要求,通过如下措施强化监管:一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
四、医疗器械批发、零售企业有何区别,对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定?
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。
五、《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措?
为落实“放管服”改革精神,一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的,提交一次资料,一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核,调整为自受理之日起20个工作日内作出决定,缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案,国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的,取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
超范围经营医疗器械消费者怎么索赔
答：医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第七十六条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验...
医疗器械在网上卖需要办理什么证件?
答：医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。运营模式为通过自建网站（...
请问有医疗器械(零售)许可证能不能销往医院
答：不能。零售经营企业只能把医疗器械卖给普通消费者。只有批发企业才可以销售给医院，而且不可以销售给普通消费者。
医疗器械公司可以把三类医疗器械批发给医疗器械公司吗?
答：因此，如果一家医疗器械公司想要批发三类医疗器械，需要先确保自己拥有相应的资质，并遵守相关的法律法规。另外，在批发三类医疗器械时，医疗器械公司还应该对购买三类医疗器械的医疗器械公司进行严格的审核，以确保购买的三类医疗器械不会被用于非法用途。
医疗器械生产企业可以销售医疗器械吗
答：如果你只有生产许可证或者生产备案表没有经营许可证，那只能销售给经营企业，由经营企业销售给医院，没有经营许可证是没有资格配送的
我是医疗器械生产厂商,有生产许可证、医疗器械注册证,我把我产品卖给医...
答：但在国内销售只出具国内的证件就可以；一般性经营企业必须办理你要经营的产品的许可证才能经营的。如果你只买自己的产品，不需要经营许可证！《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进...
医疗器械二类备案证,经营范围:是批发...没有《零售》俩字,可以上传淘宝...
答：不可以，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的规定， 从事医疗器 械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发 企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。 由于淘宝...
门店的三类医疗器械在销售时凭什么销售
答：医疗器械经营方式有三种，分别为批发、零售和经营。其中批发指的是将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。而经营则指的是以购销的方式提供医疗器械产品的行为，其中包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。除了销售...
医疗器械批发和零售的区别
答：医疗器械零售是指直接向销售者销售医疗器械的行为。医疗器械批发公司的销售对象是合格的医疗器械管理企业或使用单位，医疗器械零售公司的销售对象是普通消费者；2、许可范围不同： 一些医疗器械，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架和导管等高风险医疗器械，不是由零售公司销售的。但医疗器械批发公司可以...
医疗器械生产企业有医疗器械经营许可证可以直接向药店批发销售吗
答：2、你们有医疗器械经营许可证，根据你们经营范围上的内容，你们可以向药品销售取得医疗器械产品注册证的产品。3、提外话，药店不一定有资质是可以销售你们卖给他的产品的，它也是需要取得这方面医疗器械经营许可证资质的。但是不影响你销售给他们。只是它们没有资质就不能卖而已。
医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神,简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权,强化监管举措。四是增加监管措施,解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督,促进公正廉洁执法。
为体现最新的监管理念,新《经营办法》坚持以下修订原则:一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案,经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
二、《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求?
《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营,应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求,建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施,并做好相关记录,保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时,医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查,每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械,严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全。
三、《经营办法》通过哪些举措强化监管?
新《经营办法》坚持问题导向,深入贯彻“四个最严”要求,通过如下措施强化监管:一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划,明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要,可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况,定期开展风险会商研判,做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
四、医疗器械批发、零售企业有何区别,对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定?
医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发,是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械,也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的,应当委托符合条件的医疗器械经营企业,并签订委托协议,明确双方的权利和义务。
五、《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措?
为落实“放管服”改革精神,一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的,提交一次资料,一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的,可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核,调整为自受理之日起20个工作日内作出决定,缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案,国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的,取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。
答：医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第七十六条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验...
答：医疗器械在网上卖需要办理医疗器械经营许可证。从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）。运营模式为通过自建网站（...
答：不能。零售经营企业只能把医疗器械卖给普通消费者。只有批发企业才可以销售给医院，而且不可以销售给普通消费者。
答：因此，如果一家医疗器械公司想要批发三类医疗器械，需要先确保自己拥有相应的资质，并遵守相关的法律法规。另外，在批发三类医疗器械时，医疗器械公司还应该对购买三类医疗器械的医疗器械公司进行严格的审核，以确保购买的三类医疗器械不会被用于非法用途。
答：如果你只有生产许可证或者生产备案表没有经营许可证，那只能销售给经营企业，由经营企业销售给医院，没有经营许可证是没有资格配送的
答：但在国内销售只出具国内的证件就可以；一般性经营企业必须办理你要经营的产品的许可证才能经营的。如果你只买自己的产品，不需要经营许可证！《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进...
答：不可以，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的规定， 从事医疗器 械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发 企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。 由于淘宝...
答：医疗器械经营方式有三种，分别为批发、零售和经营。其中批发指的是将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。而经营则指的是以购销的方式提供医疗器械产品的行为，其中包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。除了销售...
答：医疗器械零售是指直接向销售者销售医疗器械的行为。医疗器械批发公司的销售对象是合格的医疗器械管理企业或使用单位，医疗器械零售公司的销售对象是普通消费者；2、许可范围不同： 一些医疗器械，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架和导管等高风险医疗器械，不是由零售公司销售的。但医疗器械批发公司可以...
答：2、你们有医疗器械经营许可证，根据你们经营范围上的内容，你们可以向药品销售取得医疗器械产品注册证的产品。3、提外话，药店不一定有资质是可以销售你们卖给他的产品的，它也是需要取得这方面医疗器械经营许可证资质的。但是不影响你销售给他们。只是它们没有资质就不能卖而已。
