2020年版GCP的实施依据不包括
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-19
2020年版GCP的实施依据不包括药品注册管理办法。药品临床试验管理规范(GCP)，药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》第五条，进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条，临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
法律依据
《国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》
第二十一条，研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
（四）研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
2020年版GCP的实施依据不包括
答：2020年版GCP的实施依据不包括药品注册管理办法。药品临床试验管理规范(GCP)，药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条，进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众...
职业技能实训平台 形成性考核医药管理的
答：[Q] 下列描述中，哪项是不正确的：[A]会员不得向医疗卫生专业人士提供金钱利益或其替代物（包括捐赠、奖学金、补助、赞助、咨询合同及教育或其他与其执业相关的名目）以换取后者对其药品的处方、推荐、采购、供应及对病人使用，或在将来继续进行上述活动的承诺[B]也不得以任何方式或条件承诺提供或提供...
CCHRPP·专家共识 | 临床试验安全性报告工作指引(试行版)
答：数据收集和报告原则应当符合2020版GCP及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的相关要求。申办者收到任何来源的安全性相关信息后,应当立即分析评估,基于事实作出科学独立的判断,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。3.1 不同意见的处理申办者在评估事件的严重性和相关性时,如果与研究者持有...
新药临床研究常见问题图书目录
答：4. ICH GCP定义了临床试验的各个环节，包括伦理审查、研究设计、数据收集、报告等，并要求各国依据其实施。5. 中国有GCP指南，内容涵盖试验设计、伦理审查、数据管理等，与ICH GCP有相似但可能有特定国情的差异。6. 中国GCP与ICH GCP的主要区别在于适用的具体法规和要求，以及对本土环境的适应性。7. ...
我国gcp由哪个部门制定
答：现行的GCP从2003年9月1日起施行。GCP一般指药物临床试验质量管理规范。是由国家食药总局颁发的证书；其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP是由国家药品监督管理总局颁布的法规，用来约束从事药物临床试验的各类人员：既包括承担各期(I—IV期)临床试验的人员(...
《中华人民共和国药典》通用技术要求中包括哪些内容?
答：通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法，指导原则是为规范药典执行、指导药品标准制修订、提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。中华人民共和国药典 中华人民共和国药典是药品集中的技术法规，是药品研制、注册、生产、经营、使用和监督检验等行为的技术依据。它主要根据药物的重要性和...
gcp法规内容
答：适用范围：GCP是临床试验全过程的标准规定，适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。临床试验方案基本原则：必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（2013版），其构成了当今GCP的基础，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和...
新药的开发研制过程是怎样进行的?
答：按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并...
零思碎想话source
答：根据ICH-GCP的定义,没有说明哪种类型的文件不可以作为源文件,但对源文件的要求以及源数据的要求都已经有了明确的说明——ALCOACCEA原则。如果经研究者签字签署日期确认的word打印病历被定位为源文件,那么它一定要:1、电脑里面未经签字的电子版本病历有时间序列的轨迹,以证明该文件是与所记录内容同时产生的,是第一手...
药物临床试验与GCP内容简介
答：本书依据我国最新的相关法规，以及国际标准如世界卫生组织（WHO）和国际临床试验准则（ICH GCP）的指导原则编写。作者结合了近年来在GCP领域的工作经验和国内外的资料收集，以及参与和组织GCP培训的实践心得，旨在为读者提供详尽的介绍。本书的对象主要是医疗单位中进行药物临床试验的医生、护士、药师和档案...
根据《中华人民共和国药品管理法》第五条，进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条，临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
法律依据
《国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》
第二十一条，研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。
（四）研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。
（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。
答：2020年版GCP的实施依据不包括药品注册管理办法。药品临床试验管理规范(GCP)，药物临床试验管理规范是对药品的临床试验进行管理和规范的要求。根据《中华人民共和国药品管理法》第五条，进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众...
答：[Q] 下列描述中，哪项是不正确的：[A]会员不得向医疗卫生专业人士提供金钱利益或其替代物（包括捐赠、奖学金、补助、赞助、咨询合同及教育或其他与其执业相关的名目）以换取后者对其药品的处方、推荐、采购、供应及对病人使用，或在将来继续进行上述活动的承诺[B]也不得以任何方式或条件承诺提供或提供...
答：数据收集和报告原则应当符合2020版GCP及《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》的相关要求。申办者收到任何来源的安全性相关信息后,应当立即分析评估,基于事实作出科学独立的判断,包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。3.1 不同意见的处理申办者在评估事件的严重性和相关性时,如果与研究者持有...
答：4. ICH GCP定义了临床试验的各个环节，包括伦理审查、研究设计、数据收集、报告等，并要求各国依据其实施。5. 中国有GCP指南，内容涵盖试验设计、伦理审查、数据管理等，与ICH GCP有相似但可能有特定国情的差异。6. 中国GCP与ICH GCP的主要区别在于适用的具体法规和要求，以及对本土环境的适应性。7. ...
答：现行的GCP从2003年9月1日起施行。GCP一般指药物临床试验质量管理规范。是由国家食药总局颁发的证书；其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。GCP是由国家药品监督管理总局颁布的法规，用来约束从事药物临床试验的各类人员：既包括承担各期(I—IV期)临床试验的人员(...
答：通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法，指导原则是为规范药典执行、指导药品标准制修订、提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。中华人民共和国药典 中华人民共和国药典是药品集中的技术法规，是药品研制、注册、生产、经营、使用和监督检验等行为的技术依据。它主要根据药物的重要性和...
答：适用范围：GCP是临床试验全过程的标准规定，适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。临床试验方案基本原则：必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（2013版），其构成了当今GCP的基础，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和...
答：按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段：发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。第一、发现和甄别包括基础研究和应用研究（包括药品制备和初筛），发现和筛选药物来源。第二、临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作，既药学、药效、药理和毒理并...
答：根据ICH-GCP的定义,没有说明哪种类型的文件不可以作为源文件,但对源文件的要求以及源数据的要求都已经有了明确的说明——ALCOACCEA原则。如果经研究者签字签署日期确认的word打印病历被定位为源文件,那么它一定要:1、电脑里面未经签字的电子版本病历有时间序列的轨迹,以证明该文件是与所记录内容同时产生的,是第一手...
答：本书依据我国最新的相关法规，以及国际标准如世界卫生组织（WHO）和国际临床试验准则（ICH GCP）的指导原则编写。作者结合了近年来在GCP领域的工作经验和国内外的资料收集，以及参与和组织GCP培训的实践心得，旨在为读者提供详尽的介绍。本书的对象主要是医疗单位中进行药物临床试验的医生、护士、药师和档案...
