“医疗器械产品生产注册证书”和《医疗器械生产企业许可证》有什么区别和关系？申请顺序如何？
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-07
医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证的区别
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》
医疗器械产品需要申请《医疗器械产品注册证》
比如：血压计。北京AA公司生产。广东BB公司负责该血压计在广东省的零售。
AA企业必须有《医疗器械生产企业许可证》。
该血压计必须拥有自己的身份证——《医疗器械产品注册证》
BB企业必须有《医疗器械经营企业许可证》
假冒医疗器械食品药品监管局如何处理
答：并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、生产假冒医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定：未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督...
齐齐哈尔市食品药品监督管理局的内设机构
答：医疗器械科监督实施医疗器械管理法规、规章；负责医疗器械生产、经营企业和研制、使用单位的监督管理，打击制售假劣医疗器械行为；配合省局组织实施医疗器械生产、经营许可证的核发和验证；核发第一类医疗器械产品生产注册证书；对医疗器械广告进行备案检查。药品安全监管科监督实施国家基本药物目录，处方药与非...
江苏利康健身用品有限公司怎么样?
答：江苏利康健身用品有限公司的统一社会信用代码/注册号是91321182058699248L，企业法人朱凌云，目前企业处于开业状态。江苏利康健身用品有限公司的经营范围是：体育训练健身器材、体育运动护具、保健类针棉织品、第一类医疗器械（待取得医疗器械产品生产注册证书后方可生产）、纸箱制造；塑料制品销售。自营和代理各类...
长沙市食品药品监督管理局的内设机构
答：（二）政策法规处组织拟订有关保健食品药品监督管理的地方性法规、规章草案，组织开展保健食品药品监督管理法律法规的宣传教育；承担保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政执法监督责任；承办行政复议、行政诉讼、听证等工作，承担规范性文件和行政处罚案件的审核责任。（三）保健食品与化妆品监管处承担保健食品、...
医疗器械的使用期限和有效期
答：效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。4...
医疗器械监督管理条例?
答：第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件: (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;...
《医疗器械监督管理条例》
答：生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
我是医疗器械的代理商,如果厂家的产品注册证过期了,公司销售的话会不...
答：参考资料：《医疗器械监督管理条例》第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、...
执业药师2017药事与法规:医疗器械的管理规定
答：负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。3.分类与审批：医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。1)开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，...
医疗器械生产许可证是表明企业有生产许可证范围内产品的生产能力，但是不能销售。医疗器械经营许可证是表明企业有经营和销售许可证范围内的产品。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。对医疗器械经营许可证有疑问的可以联系上海铭喜健康管理咨询有限公司，该公司的使命是帮助十万家企业建立自己的品牌，为世界华人的富强而努力和服务。目前是上海地区极具影响力的企业服务平台，公司致力于打造中国企业一站式服务平台，让铭喜平台上所有的客户享受到专业、全面、安全的企业服务。
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医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》
医疗器械产品需要申请《医疗器械产品注册证》
比如：血压计。北京AA公司生产。广东BB公司负责该血压计在广东省的零售。
AA企业必须有《医疗器械生产企业许可证》。
该血压计必须拥有自己的身份证——《医疗器械产品注册证》
BB企业必须有《医疗器械经营企业许可证》
答：并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3、生产假冒医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定：未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督...
答：医疗器械科监督实施医疗器械管理法规、规章；负责医疗器械生产、经营企业和研制、使用单位的监督管理，打击制售假劣医疗器械行为；配合省局组织实施医疗器械生产、经营许可证的核发和验证；核发第一类医疗器械产品生产注册证书；对医疗器械广告进行备案检查。药品安全监管科监督实施国家基本药物目录，处方药与非...
答：江苏利康健身用品有限公司的统一社会信用代码/注册号是91321182058699248L，企业法人朱凌云，目前企业处于开业状态。江苏利康健身用品有限公司的经营范围是：体育训练健身器材、体育运动护具、保健类针棉织品、第一类医疗器械（待取得医疗器械产品生产注册证书后方可生产）、纸箱制造；塑料制品销售。自营和代理各类...
答：（二）政策法规处组织拟订有关保健食品药品监督管理的地方性法规、规章草案，组织开展保健食品药品监督管理法律法规的宣传教育；承担保健食品、化妆品、药品、医疗器械行政执法监督责任；承办行政复议、行政诉讼、听证等工作，承担规范性文件和行政处罚案件的审核责任。（三）保健食品与化妆品监管处承担保健食品、...
答：效期届满前6个月内，申请重新注册。医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。1、开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。2、开办第二医学教育|网编辑整理、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。3、医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产。4...
答：第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器械。 第二十二条 国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。 第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件: (一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;...
答：生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
答：参考资料：《医疗器械监督管理条例》第十四条 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。第二十一条 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。第三十九条 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、...
答：负责全国的，县级以上药监局负责本地医疗器械监管工作。3.分类与审批：医疗器械按其安全性和有效性大小分为一、二、三类。1)开办第一类医疗器械生产或经营企业，省药监局备案。2)开办第二、三类医疗器械生产或经营企业，省药监局审批发证，工商注册。3)医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，...
