申请人备案人应当建立与产品相应的什么体系并保持有效运行

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-07-03

申请人备案人应当建立与产品相应的质量管理体系并保持有效运行。

备案

备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。

备案不是行政许可,依据《国务院关于严格控制新设行政许可的通知(国发〔2013〕39号)》国务院部门规章和规范性文件一律不得设定行政许可,不得以备案、登记、年检、监制、认定、认证、审定等形式变相设定行政许可,不得以非行政许可审批为名变相设定行政许可。

在网站建设方面的备案指的是向备案管理系统提交你的网站和域名资料,先由接入商接入,再由各个通信管理局的审核,即可完成网站的ICP备案。

知识拓展:

域名备案审核时间一般是20个工作日左右,若是在空间域名网络购买虚拟主机,一般七天左右即可协助域名备案完成。审核成功后即可正常访问。

专项备案BBS等电子公告于2010年7月9号(国务院关于第五批取消和放下管理层行政审批项目)决定中取消互联网电子公告服务专项审批(备案)。

网站备案可以自主通过官方备案网站在线备案或者通过空间商两种方式来进行网站的备案。一种是自主备案;一种是代理备案。国家通信管理局规定,备案不收取任何费用。

经营性信息服务,是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。

凡从事经营性信息服务业务的企事业单位应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。申请人取得经营许可证后,应当持经营许可证向企业登记机关办理登记手续。



  • 申请人备案人应当建立与产品相应的什么体系并保持有效运行
    答:申请人备案人应当建立与产品相应的质量管理体系并保持有效运行。备案 备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。备案不是行政许可,依据《国务院关于严格控制新设行政许可的通知(国发〔2013〕39号)》国务院部门规章和规范性文件一律不得设定行政许可,不得以备案、登记、年检、监制、认定、认证、审定等形式...
  • 医疗器械注册管理办法2022版
    答:法律依据:《医疗器械注册管理办法》第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的...
  • 医疗器械注册人备案人应当履行什么义务
    答:医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;(三)依法开展不良事件监测和再评价;(四)建立并执行产品追溯和召回制度;(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。一、医疗器械注册人制度是什么:...
  • 医疗器械注册人备案人应当履行的义务
    答:建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;依法开展不良事件监测和再评价;建立并执行产品追溯和召回制度;国务院药品监督管理部门规定的其他义务。境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务”。医疗器械备案是...
  • 医疗器械工司注册需要大学生毕业证么
    答:申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系,并保持有效运行。法律依据:《医疗器械注册与备案管理办法》第十四条申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,...
  • 体外诊断试剂注册管理办法
    答:第二章 基本要求第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外...
  • 化妆品注册人备案人应当具备哪些条件
    答:化妆品注册人备案人应当具备的条件如下:依法设立的企业或者其他组织;有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;有化妆品不良反应监测与评价能力。1.提交的资料 注册申请人、备案人的名称、地址、联系方式;生产企业的名称、地址、联系方式;产品名称;产品配方或者产品全成分;产品执行的标准;产品...
  • 化妆品备案人群
    答:如第十八条明确,化妆品注册申请人、备案人应当具备相应的质量管理体系,包括建立质量管理制度、设立质量安全负责人等。不符合《条例》要求的化妆品企业不是注册人、备案人。二、境内责任人 化妆品注册人、备案人在境外的,应当在我国境内指定境内责任人,办理化妆品注册备案,协助开展化妆品不良反应监测、实...
  • 如何办理二类医疗器械证
    答:2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业。 3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。 4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术...
  • 哪个单位对进口的医疗器械实施检验
    答:医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量...