你好老师,二类三类医疗器械经营许可证,是能一块办理,还是需要分开
你好老师,二类三类医疗器械经营许可证,是能一块办理,还是需要分开
自2014年期,对于医疗器械的经营,新的法规规定,对于一类器械进行开放式经营,二类器械进行经营备案,三类产品进行经营许可经营,也就是说一类产品可以进行自由经营,无需备案或许可,二类产品要取得经营备案凭证才可以进行经营,三类产品要取得经营许可证后才可以进行经营,因此经营许可证只有三类产品而没有二类产品的
我想问一下淘宝二类医疗器械经营许可证怎么办理啊?
一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
二、办理的具体流程:
(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构程式码证。
(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构程式码注册 一个帐号,网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构程式码证影印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件
3. *组织机构与部门设定说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议(附房屋产权证明档案)影印件
6.*经营设施、装置目录
7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录
8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
办理二类医疗器械经营许可证备案所需人员证件是哪几个证
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件
简单说就是法人、负责人、质量负责人的身份证影印件;质量负责人的大专以上文凭或者中级以上职称证书影印件。
如果这三个是一个人,只需要提供该人的身份证影印件、学历证明或者职称证书影印件。
原有三类医疗器械经营许可证,想增加经营范围-医疗装置租赁,还需办理哪类许可证?请问审批部门是哪?
你有三类医疗器械经营许可证的话,只是多一项租赁,不用再办了,可以到当地工商局进行营业执照变更!
药监局办理医疗器械经营许可证还年审吗?
上海专业注册医疗器械公司以及申请审批医疗器械经营许可证,其他公司也可以注册,提供地址,欢迎详询,使用者名称是我手机,药监局对于医疗器械公司是抽检的,抽到就会年审,还有到期延期也是需要年检的
跪求,Ⅰ医疗器械经营许可证,办理的成本及条件。
只经营一类产品的话,法规上没有强制要求办理经营许可证。但是许多情况下,消费者或者医院需要看到你的经营许可证,才能够购买或者招标。办理档案很简单,程式也比较简单。可以参考市局网站。
我公司为融资租赁公司,想申请第二类、第三类医疗器械经营许可证,是否一定需要有仓库?
办理第二类医疗器械经营备案凭证和第三类医疗器械经营许可证,是必须有符合经营范围产品的仓库的,这个都是需要现场检查核实的。
办理三类医疗器械经营许可证网上下载表格,登陆处使用者名称和密码是哪来的?
你具体是在那个省的药监局下载表格?经营许是否需要网上申报,要依据各市的要求,一般先在网上注册帐号(或在当地市局开通网上申报帐号及密码),然后进行申报,输入帐户名及密登入。
医疗器械经营许可证还没办下来可以开具发票吗?
你们的营业执照下来了吗?主要的是你们的税务和组织机构程式码等下来了才可以开发票。和医疗器械经营许可证没有很大的关系。你们医疗器械经营许可证还没有下来你们怎么敢销售产品?这是违法的行为。
药品公司经销中国灸需要医疗器械经营许可证吗
您好,中国灸是我国古代最重要的治病方法之一。它是用药物烧灼穴位,将人能转换成生物内能,启用人体经络,调节肌体生理平衡,达到治病目的的一中内病外治方法。
《汉书 艺文志》综合古代治病方法为灸熨,针刺,汤药三法,而灸法可广泛治疗内,外,妇,儿,五官等各科疾病,对各种急性病,慢性病,常见病,疑难病均可施治,临床上常有“一炷著肤,疼痛立止;一次施灸,沉疴即除”的案例。本品秉承传统灸法扶正袪邪、治病求本的治疗原理,采用现代工艺方式制作而成。其特点是具有灸
疗和药疗双重作用,效果更显现。
由此看来,您需要申请的不是医疗器械经营许可证,您需要向省级中医药管理部门核发药品(中药材)经营企业合格证、药品监督管理部门(原为卫生行政部门)核发发药品经营企业许可证
答:你好老师,二类三类医疗器械经营许可证,是能一块办理,还是需要分开 自2014年期,对于医疗器械的经营,新的法规规定,对于一类器械进行开放式经营,二类器械进行经营备案,三类产品进行经营许可经营,也就是说一类产品可以进行自由经营,无需备案或许可,二类产品要取得经营备案凭证才可以进行经营,三类产品要...
答:3、办理医疗器械经营许可证。4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)。医疗器械经营许可证办理所需材料:1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候...
答:2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证...
答:3、三类国家药监局办理医疗器械许可证 第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理...
答:一、医疗器械经营许可证的办理流程:1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;3、对符合规定条件的,准予许可...
答:医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请;申请需要具备相关条件:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。所需材料:营业执照复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印...
答:第三类医疗器械是需要注册申请的。境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:1、医疗器械生产企业资格证明。2、试产注册证复印件。3、注册产品标准。4、试产期间产品完善报告。5、企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。6、国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内...
答:自2014年开始 新的医疗器械法规开始实施,对于经营,一类产品开放式经营,二类产品要进行备案经营,三类产品进行经营许可,也就是说新的经营许可证只有三类产品的,二类产品没有经营许可证,只有一个经营备案凭证
答:可以,根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营一类医疗器械,不需要《医疗器械经营许可证》。,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
答:自己办比较好,既能熟悉相关法律法规的要求,确保守法经营,又能节省一笔开支。一举两得,何乐而不为呢 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市...