检测微生物时片剂辅料影响观察怎么办
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-16
片剂有关物质的检查如何消除辅料的干扰
1. 《中国药典2010版附录I A 片剂通则》中规定：
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录XI J）检查，应符合规定。
2. 《中国药典2010版附录XIX P 微生物限度检查法应用指导原则》中规定：
8. 对于《中国药典》2010版二部化学药制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于只有原则性要求的制剂（如：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂），应对其被微生物污染的风险进行评估。
3. 《中国药典2010 版附录XI J微生物限度检测法》：微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检测微生物时片剂辅料影响观察怎么办
答：七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录XI J）检查，应符合规定。2. 《中国药典2010版附录XIX P 微生物限度检查法应用指导原则》中规定：8. 对于《中国药典》2010版二部化学药...
6.抗生素微生物检定包括哪两种方法?并分别介绍概念、分类以及其作用原理...
答：然后记住每一条目的分类以及分类的依据，然后记住相应分类下的微生物，就可以记住相应的微生物了。一些特殊的微生物的特点单独记忆学习，比如溶血链球菌导致蜂窝织炎，葡萄球菌导致化脓性炎。就是微观的世界。我们医生，大多是检验科医生以后都会用到，用显微镜观察常人看不到的细菌。学习微生物，一定要根据...
简述片剂的质量要求(每种质量要求简约一句话概述)
答：其次，片剂的重量差异应在规定范围内，以确保每片含有相同量的药物，从而保证剂量的准确性。过大的重量差异可能导致患者摄入不足或过量的药物，从而影响疗效或引发不良反应。再者，硬度和脆碎度是片剂物理性质的重要指标。足够的硬度可以防止片剂在包装、运输和使用过程中破碎，而适宜的脆碎度则有助于片剂...
如何保证食品原料生产过程中的质量与安全
答：产品的运输条件和运输过程是否有利于微生物生长、繁殖。上述有害成分是否可能在流通、贮藏时形成对人体健康不安全的因素。(3)从业人员的危害分析：在操作过程中，从业人员是否明确自己的健康和个人卫生会影响加工产品安全的重要性；自己是否患有碍食品卫生的疾病(痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病...
片剂的药物分析常规检查有哪些内容啊?
答：五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣...
片剂硬度合格的标准是什么?
答：溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。
辐照残留,残留的是何物?
答：3、外观影响 据报道辐照灭菌会使某些样品的颜色改变(往往加深),如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱,变色比较明显。底噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8小时后,两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。辐照剂量超过10kGy时,对全天麻胶囊的外观有影响。 4、对包装的影响 有文献报道,在进行铝箔PVC复合压板包装的...
中药片剂按原料特征分类怎么分
答：六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外，片剂应密封贮存。...
GMP是什么意思?
答：保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付...
抗生素微生物检定方法在药典哪部里
答：注意点:研磨时应注意环境干燥,可在干燥操作柜内操作,研磨要迅速,避免吸湿,因片剂内含辅料较多,辅料可能漂浮于溶液表面,稀释时量取供试溶液应读取辅料下层的溶液切面;如沉淀较多,须待其下沉后再量取上层液;有些辅料吸附抗生素,应加以注意。为节约供试品,可与重量差异检查结合进行。 糖衣片、肠溶片:取标准中规定的...
是要检测有效含量吧，使用外标法
片剂的常用辅料有填充剂或稀释剂，包括淀粉、糖粉、糊精、乳精、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类。黏合剂和润滑和剂，包括蒸馏水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素。崩解剂，包括干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代基羟丙基纤维素。润滑剂，有硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类和月桂醇硫酸镁
2010版《中国药典》关于片剂的微生物限度的有关说法：1. 《中国药典2010版附录I A 片剂通则》中规定：
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。
七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录XI J）检查，应符合规定。
2. 《中国药典2010版附录XIX P 微生物限度检查法应用指导原则》中规定：
8. 对于《中国药典》2010版二部化学药制剂通则项下有微生物限度要求的制剂，微生物限度为必检项目；对于只有原则性要求的制剂（如：丸剂、口服片剂、胶囊剂、颗粒剂），应对其被微生物污染的风险进行评估。
3. 《中国药典2010 版附录XI J微生物限度检测法》：微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
答：七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂照微生物限度检查法（附录XI J）检查，应符合规定。2. 《中国药典2010版附录XIX P 微生物限度检查法应用指导原则》中规定：8. 对于《中国药典》2010版二部化学药...
答：然后记住每一条目的分类以及分类的依据，然后记住相应分类下的微生物，就可以记住相应的微生物了。一些特殊的微生物的特点单独记忆学习，比如溶血链球菌导致蜂窝织炎，葡萄球菌导致化脓性炎。就是微观的世界。我们医生，大多是检验科医生以后都会用到，用显微镜观察常人看不到的细菌。学习微生物，一定要根据...
答：其次，片剂的重量差异应在规定范围内，以确保每片含有相同量的药物，从而保证剂量的准确性。过大的重量差异可能导致患者摄入不足或过量的药物，从而影响疗效或引发不良反应。再者，硬度和脆碎度是片剂物理性质的重要指标。足够的硬度可以防止片剂在包装、运输和使用过程中破碎，而适宜的脆碎度则有助于片剂...
答：产品的运输条件和运输过程是否有利于微生物生长、繁殖。上述有害成分是否可能在流通、贮藏时形成对人体健康不安全的因素。(3)从业人员的危害分析：在操作过程中，从业人员是否明确自己的健康和个人卫生会影响加工产品安全的重要性；自己是否患有碍食品卫生的疾病(痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病...
答：五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。 六、片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。 七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时,薄膜包衣...
答：溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。片剂除应保证以上指标外，还应有适宜的硬度，以便完整成型，符合片剂外观的要求且不易脆碎。片剂的硬度涉及片剂的外观质量和内在质量，硬度过大，会在一定程度上影响片剂的崩解度和释放度，因此，在片剂的生产过程中要加以控制。
答：3、外观影响 据报道辐照灭菌会使某些样品的颜色改变(往往加深),如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱,变色比较明显。底噻咪松片和卡托普利糖衣片经5kGy照射8小时后,两种片剂的颜色由辐照前的白色变为辐照后的粉红色。辐照剂量超过10kGy时,对全天麻胶囊的外观有影响。 4、对包装的影响 有文献报道,在进行铝箔PVC复合压板包装的...
答：六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外，片剂应密封贮存。...
答：保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付...
答：注意点:研磨时应注意环境干燥,可在干燥操作柜内操作,研磨要迅速,避免吸湿,因片剂内含辅料较多,辅料可能漂浮于溶液表面,稀释时量取供试溶液应读取辅料下层的溶液切面;如沉淀较多,须待其下沉后再量取上层液;有些辅料吸附抗生素,应加以注意。为节约供试品,可与重量差异检查结合进行。 糖衣片、肠溶片:取标准中规定的...
