医疗耗材分为哪三类

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-08-22

法律分析:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》

第五条 医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。

第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

  • 医疗耗材分为哪三类
    答:如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、...
  • 医疗耗材一二三类分别是什么
    答:一类、二类和三类耗材,是按照器械监督管理条例有相关的规定排列的,管理严格程度依次由低到高:1、一类是指,通过常规管理足以保证其安全、有效的器械。2、第二类是指,对其安全、有效应当加以控制的器械。3、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全、有效必须严格控制的...
  • 医疗耗材分类三类
    答:医疗器械分为三类,以反映其风险程度和管理需求。第一类医疗器械风险较低,可以通过常规管理确保其安全和有效性。这类器械包括外科手术器械(如刀、剪、钳等)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带和引流袋等。第二类医疗器械具有中度风险,需要更严格的管理以确保患者安全。此类器械...
  • 医疗耗材,一二三 类分别是什么?
    答:医疗器械分为三类,具体如下:一类医疗器械:这类器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性。包括基础外科用刀,如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。二类医疗器械:这类器械需要控制其安全性和有效性。包括普通诊察器械类...
  • 医疗耗材一二三类分别是什么 医疗耗材分类的相关知识
    答:一类、二类和三类医疗耗材,是按照医疗器械监督管理条例有相关的规定排列的,管理严格程度依次由低到高:1、第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。2、第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。3、第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,...
  • 医用耗材属于哪类医疗器械
    答:不同使用风险的医用耗材的类别不同,具体分为:1、第一类:医用耗材风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效。2、第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。3、第三类:是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。
  • 医疗耗材,一二三类分别是什么?
    答:医疗器械的分类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。包括基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括普通诊察器械类:体温计...
  • 医院耗材有哪些
    答:医院耗材包括多种类别,主要有以下几类:一、医用消耗品 1. 一次性医疗用品:如医用针管、输液器、医用敷料(纱布、绷带等)、口罩、手套等。这些用品在医疗过程中使用一次后即需更换,以保障医疗安全和卫生。2. 药品及试剂:包括各种药品、生物制品、体外诊断试剂等。这些耗材在诊断和治疗过程中至关重要...
  • 医疗高值耗材有哪些
    答:医疗高值耗材包括多种类型,如手术器械、诊断工具、医用材料等。一、手术器械类高值耗材 手术器械是医疗高值耗材中非常重要的一类。例如,心脏手术中的心脏瓣膜,人工关节,神经外科使用的一次性使用神经外科手术器械等。这些器械需要具备高度的精准度和耐用性,以确保手术的成功进行。部分高值耗材更是与患者...
  • 哪位知道医疗用高值耗材包括哪些?怎么分类的?谢谢。
    答:1. 血管介入类耗材:包括用于冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等治疗的导管、导丝、球囊、支架及辅助材料。2. 非血管介入类耗材:涉及气管、消化道(食管、肠道、胆道、胰腺)、膀胱、直肠等治疗的导管、导丝、球囊、支架以及各种内窥镜涉及的材料。3. 骨科植入类耗材:包括脊柱、关节、...