论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点

一、I期临床试验

目的：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

主要任务：早期人体试验。

特点：为新药人体试验的起始期。

二、II期临床试验

目的：是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

主要任务：III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

特点：II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。

三、III期临床试验

目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。

主要任务：为药物注册申请的审查提供充分的依据。

特点：治疗作用确证阶段。

四、IV期临床试验

目的：进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。

主要任务：检验新药特性。

特点：在国际上多数国家称为“IV期临床试验”。

扩展资料：

药物临床试验程序规范：

1、新药临床研究必须由国家食品药品监督管理总局（简称CFDA）审查批准。

2、必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

3、必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

4、必须经独立伦理委员会的审查批准，确认该项研究符合伦理原则，并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

5、所有患者参加新药临床研究前，都有充分的知情权，并签署知情同意书。

6、抗肿瘤药物的临床研究，通常选择经常规标准治疗无效的患者。

7、进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员，还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。

为了充分发挥这些人员的作用，他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性。

所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则：

1、伦理道德原则。

2、科学性原则。

3、GCP与现行法律法规。

参考资料来源：百度百科-三期临床试验

参考资料来源：百度百科-药物临床试验