药店GSP认证合格未满一年能否进行持有人变更,如果可以的话需要什么手续?谢谢
对于药店来说,进行
药店GSP认证
药店GSP 认证内容中药店现场检查是重点检查部分。在认证标准中关于药店的检查项目共有54项,其中重点项有19项,检查内容主要集中在对药店的经营范围、经营形式,是否符合规定的要求,相应的人员配备、软硬件设施的设置、经营的标准化规范化程度等内容进行严格详细的检查。在进行现场检查时,先要对药店的抽检要求及内容在药店开一个简短的现场会,主要是一些检查的程序要求。
检查要点具体如下:
一、查档案
首先,认证员要求药店负责人拿出各类文件资料,包括药店员工的花名册、学历职称的原件、药店的各类证照、药店各类制度、任命文、质管讯息及健康、培训档案等内容,逐一确认药店相关岗位的人员,重点检查质管员是否在职在岗,对岗位的职责、工作流程是否熟悉,药店证照是否齐全有效,是否亮证经营,对于店长及质管员、药师是否有盖有公司红章的任命文。对药店的各项制度是否理解,药店有没有依据制度进行定期的自查,在检查档案时与提问同步进行以确认软件资料的真实有效性。
二、 查经营、药品陈列环境
认证员在现场检查经营区与生活区是否分开,陈列的设施设备是否满足需求。 如柜组、冷藏设备、温控设备等相应的设备有否专人负责。他们往往对冷藏设备如冰箱的要求比较严格。当然温湿度计及记录是重点检查的内容,不少的药店虽设置了温湿度计,但记录不全,或部分店员不会读取而被检查组扣分。在检查柜组时,认证员往往检查柜组设置是否合理,有无混放及分存不严的情况,分类标识是否清楚正确,有无阳光直射情况。空调的功率是否满足店堂面积的要求等情况也是检查内容之一。
三、 查分存及进口药品 新版GSP认证
是否执行药品的分类管理办法,是GSP重点检查的项目之一。认证员直接进入柜台内对药品的分类存放进行严格的检查。如果严格按四分存的要求执行,一般不会有问题,这个工作要求药店在检查前进行严格筛选分类,进口药品是必查内容。遵循以往的工作习惯,药店经营进口药品只要准备“一证一单”就行。然而在检查中发现,认证员还对药品与“证单”或证单之间的编号进行核对,少数药店由于疏忽出现了正单编号不符的情况。由此可见GSP认证检查之细致。
四、 查各类记录及表格
在药店现场检查时,要货记录、养护记录、温湿度的记录、不合格药品的登记及处理记录、不良反应的报告记录、效期药品的催销表也是检查的重点项目。要求详细而真实,不能出现缺项的情况,不少药店就存在不良反应报告记录及效期药品的催销表缺失的情况。进货票据的检查十分严格,认证员习惯依据所陈列药品检查进货票据,即常说的倒查,来判断药店有无违反7201项的情况。
总之,GSP认证是一个系统的、科学的体系检查,要求企业经营规范、制度齐全、设置合理、工作程序化程度高、协作能力强,否则企业将难以逾越GSP认证这道关。如果你们是有想要了解更多关于药店认证的相关知识,你们是可以上我们的
不需要。
一般都是工商手续先于经营资质手续,就像要办GSP必须要有工商执照一个道理。
肯定是先变更法人,再由新法人去办理GSP。
你原来的法人已经办过了,你让人家办什么?
先办你的执照,法人变更什么的。执照到手,再考虑你的GSP什么的。
变更《药品经营许可证》上面的有些内容,必须填写:《药品经营许可证》许可(登记)事项变更申请表。还要交一些材料。具体怎么办理,应该咨询当地食品药品监督管理局。变更申请表也是他们给你。
答:部门考核获得上岗证的人员).2.要申办《〈药品经营许可证》,>,然后还应该去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证.新开的药店也要施行GSP认证,GSP那就指:药品经营质量管理,一切都要按GSP模式运作.可以开,程序比设立普通的公司比较多要求,要去省厅办理《药物许可经营》等前置批文后才能到所在地工商局进行工商...
答:药品经营企业取得药品经营许可证3个月既可申请GSP认证 也就是说你现在可以申请GSP认证了 GSP认证资料中制度和职责还有各种表格可以提前准备 但是下认证检查中需要检查的药品购销存记录和票据等需要在经营过程中积累,这是无法提前制作的部分
答:是新开办的药店吗?根据《药品管理发实施条例》规定,新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请GSP认证。
答:首先建议你上相关官方网站看看开办零售药店的程序和需要的材料,千万别轻信那些中介。不GSP认证,你的药店就不算一个完整的药店。法律规定在取得药品经营许可证30天内必须申报GSP认证。
答:药店搬迁多远都不用重新认证。药店搬迁属于药品经营许可证许可事项变更,不需要再进行GSP认证,申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政部门依法办理变更登记手续。新开办的药品经营企业GSP证书有效期1年,届满前3个月需要申请复查,合格的颁发有效期为5年的GSP证书。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第...
答:肯定换不了,找总公司想办法哦!你要是开个体的,就得请1-2个药师(乡村1个,城镇2个),做新开药店申请,以前的直接申请作废。开个体的比开连锁的要麻烦很多的,台账全套都得自己做,药监每年检查2次以上,开起来以后3个月必须申请GSP认证,通不过整改3个月,再通不过还是得关门。光那些台账就够...
答:地级认证是1年一次.省级认证是5年.具体的在看看GSP管理法规
答:国家要求年底完成,具体地方食药监自行安排时间,3个月能去验5个月头上能发证就好的了
答:是还未申请GSP认证,还是GSP认证不能通过?GSP认证不能通过绝对不能再营业!
答:一个营业员(要高中以上或与药学相关毕业的或经过药监部门考核获得上岗证的人员).2.要申办《〈药品经营许可证》,<<医疗器械经营许可证>>,然后还要去办营业执照,税务登记证,卫生许可证,健康证.新开的药店也要施行GSP认证,GSP就是指:药品经营质量管理,一切都要按GSP模式运作。