抗原国家认可企业
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-12
新冠病毒抗原检测试剂属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。截至2022年12月11日,人民日报健康客户端记者获悉通过国家药品监督管理局审核获批上市的新冠病毒抗原检测试剂产品总计已达40款。
除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外,国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。
据全国体外诊断网CAIVD统计,我国40个获批的新冠病毒抗原检测试剂可分为三类,分别是胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法。其中,荧光免疫层析法需要用到专业的检测设备,不适合居民在家自测,所以一般在家自测的试剂盒都是胶体金法与乳胶法试剂盒。
其中采用胶体金法的产品最多,有28款,分别来自广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断,上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达生物、泰普生物、中山生物工程有限公司。
有9款产品采用乳胶法,分别来自北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特,珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。
另有深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物3款荧光免疫层析法的新冠病毒抗原检测试剂产品。
2020年3月30日,国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》,将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
2022年3月,国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,方可销售新冠病毒抗原检测试剂。
此外,最近亚辉龙生物、中元汇吉、热景生物、伯杰医疗、宝太生物、诺唯赞生物等多家获批的抗原生产企业已经发出关于进一步规范经营的声明,呼吁各经销商合作伙伴应严格遵守法律法规规定,恪守商业道德,在具有医疗器械经营许可证或药品经营许可证资质销售,同时需要严格落实国家市场监督管理总局《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》要求,严守“九不得”红线,依法合理制定价格,严禁哄抬价格、相互串通操纵市场价格,扰乱市场价格秩序。
抗原国家认可企业
答：除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外,国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。据全国体外...
河南知微生物工程有限公司抗原是国家认可的吗
答：河南知微生物工程有限公司抗原是国家认可的。河南知微生物工程有限公司信息显示，抗原检测合格，国家批发认可证书。河南知微生物医药有限公司成立于2016年11月，由新乡王氏集团与河师大科研团队联合创办。抗原是指能引起抗体生成的物质，是任何可诱发免疫反应的物质。
厦门泰普生物生产的抗原真吗
答：答：是真的，国家药监局认可的。据官方消息：在泰普生物的免疫实验室，研发人员正在对抗原检测试剂进行分析性能验证。就在上周五，企业生产的新冠病毒抗原检测试剂盒获得了国家药监局批准注册，成为全国第39个获批的产品。
奥德中科抗原是正规的吗
答：奥德中科抗原是正规的。奥德中科抗原有生产许可证，是国家认可的39家抗原检测生产商，生产的抗原捡测是正规的，检测试剂盒独立包装，是鼻拭子自测盒，能够快速检测试剂。
linkcare抗原试剂在中国被认可了吗
答：认可了。根据查询相关公开信息显示，2022年12月，linkcare抗原试剂通过了中国国家检疫局的认证，在国内推广使用。抗原试剂是新型冠状病毒抗原检测试剂，新型冠状病毒抗原检测试剂通常是判断人体是否存在新型冠状病毒的检测，具有便捷、迅速等好处。
五款新冠抗原自测产品正式上市,“新冠自测”如何操作?准确度如何?_百度...
答：国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、深圳华大因源、广州万孚生物，北京金沃夫以及北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，自此五款新冠抗原自测产品正式上市，用过的一些朋友反映抗原准确度还是不错的，新冠自测只需要取出鼻拭子然后在自己的鼻腔内测试就可以。一、“新冠自测”如何操作？...
奥德生物科技有限公司抗原检测怎么样
答：你好，奥德生物科技有限公司抗原检测不怎么样，不推荐购买使用；根据人民资讯了解到:8月11日，福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示，厦门奥德生物科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，被罚款4.4万元。
热景生物抗原检测试剂盒是国家认可的吗
答：是。热景生物抗原检测试剂盒是国家认可的。最新抗原检测是经过国家药学部门检查的正规药品，国家是承认的。抗原检测通常是采用抗原试剂检验，可以自己在家测试。
5款新冠抗原自测产品获批上市,这5款自测产品的定价如何?在哪里能买到...
答：根据2020年3月12日中国国家药监局对公众发出的公告可知这五款新冠抗原自测产品的厂家名称为北京金沃夫30.8、北京华科泰生物 、南京诺唯赞14.5、广州万孚生物、深圳华大因源。通过网络购物平台的搜索，目前可知南京诺唯赞的新冠检测盒的价格为14.5 元人民币、北京金沃夫的新冠检测盒的价格为 30.8 元...
广东和信健康科技有限公司抗原好使吗
答：好使。广东和信健康科技有限公司的新冠抗原检测项目获得钟南山院士认可，入选国家实验室应急攻关项目，成为广东省药监局重点推荐项目。
除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外,国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。
据全国体外诊断网CAIVD统计,我国40个获批的新冠病毒抗原检测试剂可分为三类,分别是胶体金法、乳胶法和荧光免疫层析法。其中,荧光免疫层析法需要用到专业的检测设备,不适合居民在家自测,所以一般在家自测的试剂盒都是胶体金法与乳胶法试剂盒。
其中采用胶体金法的产品最多,有28款,分别来自广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰生物、天津博奥赛斯、北京乐普医疗、重庆明道捷测、武汉明德生物、浙江东方基因、重庆中元汇吉、山东康华生物、厦门奥德生物、深圳亚辉龙、北京卓诚惠生、南京申基医药、上海芯超生物、山东博科诊断,上海伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、上海科华、厦门宝太、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达生物、泰普生物、中山生物工程有限公司。
有9款产品采用乳胶法,分别来自北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物、英诺特,珠海丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物。
另有深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物3款荧光免疫层析法的新冠病毒抗原检测试剂产品。
2020年3月30日,国家药品监督管理局发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》,将新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。
2022年3月,国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》,要求取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业,方可销售新冠病毒抗原检测试剂。
此外,最近亚辉龙生物、中元汇吉、热景生物、伯杰医疗、宝太生物、诺唯赞生物等多家获批的抗原生产企业已经发出关于进一步规范经营的声明,呼吁各经销商合作伙伴应严格遵守法律法规规定,恪守商业道德,在具有医疗器械经营许可证或药品经营许可证资质销售,同时需要严格落实国家市场监督管理总局《关于涉疫物资价格和竞争秩序提醒告诫书》要求,严守“九不得”红线,依法合理制定价格,严禁哄抬价格、相互串通操纵市场价格,扰乱市场价格秩序。
答：除了近日获批的基蛋生物、佰奥达生物科技、泰普生物科学、中山生物工程有限公司4家以外,国家药监局还于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号),将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。据全国体外...
答：河南知微生物工程有限公司抗原是国家认可的。河南知微生物工程有限公司信息显示，抗原检测合格，国家批发认可证书。河南知微生物医药有限公司成立于2016年11月，由新乡王氏集团与河师大科研团队联合创办。抗原是指能引起抗体生成的物质，是任何可诱发免疫反应的物质。
答：答：是真的，国家药监局认可的。据官方消息：在泰普生物的免疫实验室，研发人员正在对抗原检测试剂进行分析性能验证。就在上周五，企业生产的新冠病毒抗原检测试剂盒获得了国家药监局批准注册，成为全国第39个获批的产品。
答：奥德中科抗原是正规的。奥德中科抗原有生产许可证，是国家认可的39家抗原检测生产商，生产的抗原捡测是正规的，检测试剂盒独立包装，是鼻拭子自测盒，能够快速检测试剂。
答：认可了。根据查询相关公开信息显示，2022年12月，linkcare抗原试剂通过了中国国家检疫局的认证，在国内推广使用。抗原试剂是新型冠状病毒抗原检测试剂，新型冠状病毒抗原检测试剂通常是判断人体是否存在新型冠状病毒的检测，具有便捷、迅速等好处。
答：国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、深圳华大因源、广州万孚生物，北京金沃夫以及北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，自此五款新冠抗原自测产品正式上市，用过的一些朋友反映抗原准确度还是不错的，新冠自测只需要取出鼻拭子然后在自己的鼻腔内测试就可以。一、“新冠自测”如何操作？...
答：你好，奥德生物科技有限公司抗原检测不怎么样，不推荐购买使用；根据人民资讯了解到:8月11日，福建省药监局公布的一则行政处罚信息显示，厦门奥德生物科技有限公司涉嫌生产不符合经注册的产品技术要求的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)，被罚款4.4万元。
答：是。热景生物抗原检测试剂盒是国家认可的。最新抗原检测是经过国家药学部门检查的正规药品，国家是承认的。抗原检测通常是采用抗原试剂检验，可以自己在家测试。
答：根据2020年3月12日中国国家药监局对公众发出的公告可知这五款新冠抗原自测产品的厂家名称为北京金沃夫30.8、北京华科泰生物 、南京诺唯赞14.5、广州万孚生物、深圳华大因源。通过网络购物平台的搜索，目前可知南京诺唯赞的新冠检测盒的价格为14.5 元人民币、北京金沃夫的新冠检测盒的价格为 30.8 元...
答：好使。广东和信健康科技有限公司的新冠抗原检测项目获得钟南山院士认可，入选国家实验室应急攻关项目，成为广东省药监局重点推荐项目。
