做新药都有哪些指导书
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-08
在药品研发和注册过程中，需要遵循一系列指导原则和规范，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。这些指导原则涵盖了从药物发现到市场批准的各个阶段，并针对化学药物、中药和生物制品等不同类型的药品制定了专门的指导原则。
1. 化学药物质量控制研究技术指导原则（编号〔H〕FQ－1）
2. 化学药物安全性研究技术指导原则（编号〔H〕FS－1）
3. 化学药物有效性研究技术指导原则（编号〔H〕FE－1）
4. 中药、天然药物质量控制研究技术指导原则（编号〔Z〕FQ－1）
5. 中药、天然药物安全性研究技术指导原则（编号〔Z〕FS－1）
6. 中药、天然药物有效性研究技术指导原则（编号〔Z〕FE－1）
7. 化学药物质量标准建立的规范化过程（编号〔H〕GPH1－1）
8. 化学药物原料药制备和结构确证技术指导原则（编号〔H〕GPH2－1）
9. 化学药物杂质研究的技术指导原则（编号〔H〕GPH3－1）
10. 化学药物制剂研究的基本技术指导原则（编号〔H〕GPH4－1）
11. 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（编号〔H〕GPH5－1）
12. 化学药物稳定性研究技术指导原则（编号〔H〕GPH6－1）
13. 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则（编号〔H〕GPH7－1）
14. 化学药物急性毒性研究技术指导原则（编号〔H〕GPT1－1）
15. 化学药物长期毒性研究技术指导原则（编号〔H〕GPT2－1）
16. 化学药物一般药理学研究技术指导原则（编号〔H〕GPT3－1）
17. 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（编号〔H〕GPT4－1）
18. 化学药物临床前药代动力学研究技术指导原则（编号〔H〕GPT5－1）
19. 化学药品临床药代动力学研究技术指导原则（编号〔H〕GCL1－1）
20. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（编号〔H〕GCL2－1）
21. 化学药物临床研究报告的结构与内容技术指导原则（编号〔H〕GCL3－1）
22. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（编号〔H〕GCL4－1）
23. 化学药物、生物制品说明书指导原则（编号〔H〕GCL5－1）
24. 中药、天然药物原料前处理的技术指导原则（编号〔Z〕GPH1－1）
25. 中药、天然药物提取纯化研究的技术指导原则（编号〔Z〕GPH2－1）
26. 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则（编号〔Z〕GPH3－1）
27. 中药、天然药物中试研究的技术指导原则（编号〔Z〕GPH4－1）
28. 中药、天然药物临床前一般药理研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT1－1）
29. 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT2－1）
30. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT3－1）
31. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT4－1）
32. 中药、天然药物免疫毒性研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT5－1）
33. 中药、天然药物申请临床试验的医学理论及文献资料撰写原则（编号〔Z〕GCL1－1）
34. 中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则（编号〔Z〕GCL2－1）
35. 中药、天然药物药品使用说明书撰写原则（编号〔Z〕GCL3－1）
36. 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则（编号〔S〕GPH1－1）
37. 生产用细胞基质研究的技术审评一般原则（编号〔S〕GPH2－1）
38. 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（编号〔S〕GPH3－1）
39. 体外诊断试剂临床前研究技术审评一般原则（编号〔S〕GPH4－1）
40. 治疗用生物制品临床前药效学和安全性研究技术审评一般原则（编号〔S〕GPT1－1）
41. 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（编号〔S〕GPT2－1）
42. 预防用生物制品临床研究审评一般原则（编号〔S〕GCL1－1）
为什么要有 GMP
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,...
GMP是什么意思
答：GMP有多个释义，具体如下：1、GMP：药品生产质量管理规范 GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全...
GMP是啥?ADR是啥?
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
...化妆品的GMP认证的具体流程和对各个环节都有哪些要求?要想做GMP认 ...
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
gmp认证是什么意思
答：3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
GMP认证是什么呵?
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,...
研发工程师岗位职责以及工作要求有哪些
答：9.制定新产品作业指导书及新产品工时定额的'预定。 10.负责新产品报价投标技术支持。 11.确定新产品工艺方案,工艺流程的制定。 研发工程师岗位职责以及工作要求有哪些 4 1.负责化妆品原材料的测试、开发以及测试方法的建立,并建立化妆品原材料质量标准,对化妆品原料的采购提供技术支持。 2.根据新化妆品开发计划进行...
药片上标有PGM是什麽意思
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
我国原料药有要求必须通过GMP认证吗?有没有相关的法律规定?
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
GDP和GMP都是什么?请具体解释
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
1. 化学药物质量控制研究技术指导原则（编号〔H〕FQ－1）
2. 化学药物安全性研究技术指导原则（编号〔H〕FS－1）
3. 化学药物有效性研究技术指导原则（编号〔H〕FE－1）
4. 中药、天然药物质量控制研究技术指导原则（编号〔Z〕FQ－1）
5. 中药、天然药物安全性研究技术指导原则（编号〔Z〕FS－1）
6. 中药、天然药物有效性研究技术指导原则（编号〔Z〕FE－1）
7. 化学药物质量标准建立的规范化过程（编号〔H〕GPH1－1）
8. 化学药物原料药制备和结构确证技术指导原则（编号〔H〕GPH2－1）
9. 化学药物杂质研究的技术指导原则（编号〔H〕GPH3－1）
10. 化学药物制剂研究的基本技术指导原则（编号〔H〕GPH4－1）
11. 化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（编号〔H〕GPH5－1）
12. 化学药物稳定性研究技术指导原则（编号〔H〕GPH6－1）
13. 化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则（编号〔H〕GPH7－1）
14. 化学药物急性毒性研究技术指导原则（编号〔H〕GPT1－1）
15. 化学药物长期毒性研究技术指导原则（编号〔H〕GPT2－1）
16. 化学药物一般药理学研究技术指导原则（编号〔H〕GPT3－1）
17. 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（编号〔H〕GPT4－1）
18. 化学药物临床前药代动力学研究技术指导原则（编号〔H〕GPT5－1）
19. 化学药品临床药代动力学研究技术指导原则（编号〔H〕GCL1－1）
20. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（编号〔H〕GCL2－1）
21. 化学药物临床研究报告的结构与内容技术指导原则（编号〔H〕GCL3－1）
22. 化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（编号〔H〕GCL4－1）
23. 化学药物、生物制品说明书指导原则（编号〔H〕GCL5－1）
24. 中药、天然药物原料前处理的技术指导原则（编号〔Z〕GPH1－1）
25. 中药、天然药物提取纯化研究的技术指导原则（编号〔Z〕GPH2－1）
26. 中药、天然药物制剂研究的技术指导原则（编号〔Z〕GPH3－1）
27. 中药、天然药物中试研究的技术指导原则（编号〔Z〕GPH4－1）
28. 中药、天然药物临床前一般药理研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT1－1）
29. 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT2－1）
30. 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT3－1）
31. 中药、天然药物局部刺激性和溶血性研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT4－1）
32. 中药、天然药物免疫毒性研究技术指导原则（编号〔Z〕GPT5－1）
33. 中药、天然药物申请临床试验的医学理论及文献资料撰写原则（编号〔Z〕GCL1－1）
34. 中药、天然药物临床试验总结报告的撰写原则（编号〔Z〕GCL2－1）
35. 中药、天然药物药品使用说明书撰写原则（编号〔Z〕GCL3－1）
36. 生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则（编号〔S〕GPH1－1）
37. 生产用细胞基质研究的技术审评一般原则（编号〔S〕GPH2－1）
38. 生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则（编号〔S〕GPH3－1）
39. 体外诊断试剂临床前研究技术审评一般原则（编号〔S〕GPH4－1）
40. 治疗用生物制品临床前药效学和安全性研究技术审评一般原则（编号〔S〕GPT1－1）
41. 预防用生物制品临床前安全性评价技术审评一般原则（编号〔S〕GPT2－1）
42. 预防用生物制品临床研究审评一般原则（编号〔S〕GCL1－1）
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,...
答：GMP有多个释义，具体如下：1、GMP：药品生产质量管理规范 GMP全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全...
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
答：3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系,要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估,制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书,在学习、培训、运转的不断修正过程中,...
答：9.制定新产品作业指导书及新产品工时定额的'预定。 10.负责新产品报价投标技术支持。 11.确定新产品工艺方案,工艺流程的制定。 研发工程师岗位职责以及工作要求有哪些 4 1.负责化妆品原材料的测试、开发以及测试方法的建立,并建立化妆品原材料质量标准,对化妆品原料的采购提供技术支持。 2.根据新化妆品开发计划进行...
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
答：6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断...
