牙科医疗器械的行业标准
GB——国家标准；国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。
YY——医药行业标准；
如：YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 （2018年第8号）
YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》（2018年第8号）
YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》（2018年第8号）
YY/T 1600—2018 《医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别》（2018年第8号）
YZB——医疗器械注册产品标准。
扩展资料
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
参考资料：百度百科-YY
医疗器械行业标准清单
YY/T 0217.7—2017
《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》
本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤
YY/T 0492—2017
《植入式心脏起搏器电极导线》
本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线，对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。
YY/T 0653—2017
《血液分析仪》
本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记、使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪，不适用于网织红细胞项目检测
YY/T 0654—2017
《全自动生化分析仪》
本标准规定了全自动生化分析仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存要求。本标准适用于以紫外-可见分光光度计法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪
YY/T 0657—2017
《医用离心机》
本标准规定了医用离心机的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存要求。本标准适用于离心机的设计、生产及检验，不适用于超速离心机（转速大于30000r/min）。
YY/T 0659—2017
《凝血分析仪》
本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存要求。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪，不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器
YY/T 0686—2017
《医用镊》
本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：组织镊、胸腔镊、心肌镊、脑用镊、鼻用镊、耳用镊、肿瘤摘除镊、整形镊和敷料镊，不适用于有源和非金属材料的医用镊
YY/T 0706—2017
《乳腺X射线机专用技术条件》
本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机，不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置
YY/T 1122—2017
《咬骨钳（剪）通用技术条件》
本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪)
YY/T 1403—2017
《环氧乙烷分包灭菌的要求》
本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求。本标准适用于为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB 18279.1提供指导，不适用于医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求
YY/T 1465.4—2017
《医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法》
本标准规定了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本标准适用于评价医疗器械/材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。
YY/T 1510—2017
《医用血浆病毒灭活箱》
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱
YY/T 1513—2017
《C反应蛋白测定试剂盒》
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒，包含定量标记免疫方法和免疫比浊法,不适用于对C反应蛋白校准品和质控品的评价和各类胶体金标记试纸。
YY/T 1516—2017
《泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了泌乳素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒，不适用于用胶体金或其它方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如：试纸条等）和用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。
YY/T 1518—2017
《C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒》
本标准规定了C-肽测定试剂盒的质量要求、检验方法、标签和说明书以及包装、运输、贮存要求。本标准适用于进行C-肽定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒
YY/T 1519—2017
《电生理标测导管》
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线，电生理标测导管及其连接尾线作为电生理标测系统的组成部分，用于对心脏腔内电生理信号的采集以及对心脏腔内结构的标定
YY/T 1521—2017
《超声弹性仿组织体模的技术要求》
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测
YY/T 1522—2017
《连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置》
本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置，不适用于电气或电子流量测量装置。
YY/T 1523—2017
《二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）》
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1524—2017
《α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）》
本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂（盒）的试验方法、标签、用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
牙科医疗器械的产品及其部件涉及的标准比较多，现收录在中国标准出版社（2002）出版的《医疗器械标准汇编 口腔器械和设备卷》的国家和行业标准如下：
GB/T 5041--------------牙科砂轮
GB/T 5042--------------牙科磨头
YY/T 0453--------------拔牙钳通用技术条件
YY/T 0170.1 -----------牙挺：
YY/T 0170.1------------丁字形牙挺
YY/T 0273 -------------齿科银汞调和器
YY/T 0275 -------------银汞合金充填器
YY/T 0274.1------------牙科洁刮器械 洁治器
YY/T 0274.2------------牙科洁刮器械 刮治器
YY/T 0278 -------------根管充填器
YY/T 0295.4 -------------牙用镊
YY/T 0295.2 -------------整形镊
YY 0302 -------------高速牙科车针
YY 91014 -------------牙探针
YY 91019 -------------齿科针
YY 91021 --------------成人拔牙钳
YY 91022 --------------儿童牙钳
YY 91044 --------------高速涡轮牙钻机
YY 91045 --------------高速涡轮牙钻机车头
YY 91064 --------------牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件
YY 91010 --------------牙科旋转器械 配合尺寸
YY 91011 --------------牙科旋转器械 基本尺寸和标号
答：4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。 5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。 6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。 7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。 8、按照《广...
答：2. 该体系由SCA/TC221医疗器搭竖械质量管理和通用要求标准化技知老大术委员会制定，并且基于ISO 9001:2000标准构建。3. ISO 13485对组织的质量管理体系提出了具体要求，它并非ISO 9001在医疗器械行业的简单应用，而是一个具有独立性质的标准。4. 该标准的特点在于，它必须在法规的约束下运行，并且在...
答：问题二:行业分类国家标准医疗器械属什么行业种类 你好,医疗器械的行业种类属于生物医药产业 问题三:医疗器械属于什么行业 你好,医疗器械的行业种类属于生物医药产业 问题四:医疗器械行业和药品行业的区别 医药行业包括医疗器械行业。 医药行业主要门类包括:化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品...
答：9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
答：2003年7月3日，新版ISO 13485标准正式出台，它与ISO 9001：2000标准有所区别，专门针对医疗器械行业的法规要求。医疗器械不同于一般商品，它在国际市场上受到严格监管，如美国的FDA、欧盟的MDD指令以及中国的《医疗器械监管条例》。因此，ISO 13485标准必须在法律框架内运作，并充分考虑医疗器械产品的风险，...
答：ISO13485标准主要应用于医疗器械的全生命周期管理，包括设计、开发、生产、安装以及与之相关的服务或提供。这一标准关注的焦点在于确保医疗器械的质量和安全性，适用于那些制造和提供各种医疗器械的行业，这些器械旨在满足人类特定的医疗需求。在ISO13485的定义中，医疗器械涵盖了一系列广泛的物品，如仪器、设备...
答：0287是医疗器械的行业标准，13485是国际标准，两个是等同采用，可以认为是一样的。国家标准也就是说由国家发布的，代号为GB，行业标准是由具体的某个行业发布的，如医药YY，卫生WS等等，国家标准的要求要比行业标准低，按要求来分企业标准>行业标准>国家标准 ...
答：国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了注册产品标准的定义。（二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技术委员会根据专业...
答：应注意选择适用下列标准：GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准；GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准；YY/T口腔材料生物学评价系列标准；及其它安全要求。3.6.2 有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的 要求。没有国家标准、行业标准的产品...
答：五、遵守法律法规和行业标准 开设医疗器械店必须遵守国家和地方相关的法律法规，以及医疗器械行业的标准。这包括医疗器械的分类管理、广告宣传、价格管理等方面的规定。综上所述：开设医疗器械店需要取得相应的经营资质，确保合适的经营场所和配置必要的设备和设施，同时建立健全的质量管理体系，并遵守相关的法律...
