ISO13485认证ISO13485标准适用范围

ISO13485标准主要应用于医疗器械的全生命周期管理，包括设计、开发、生产、安装以及与之相关的服务或提供。这一标准关注的焦点在于确保医疗器械的质量和安全性，适用于那些制造和提供各种医疗器械的行业，这些器械旨在满足人类特定的医疗需求。

在ISO13485的定义中，医疗器械涵盖了一系列广泛的物品，如仪器、设备、器具、机器、用具等，它们单独或组合使用，旨在达到以下目的：诊断和预防疾病，监控和治疗损伤，研究和调节人体的生理过程，维持生命，控制妊娠，进行医疗器械的消毒，以及通过体外检查提供医疗信息。这些器械的设计初衷并非依赖于药理、免疫或代谢手段，但可能在这些手段中扮演辅助角色。

因此，所有与医疗器械相关的行业，无论是生产厂商还是服务提供者，都需要遵循ISO13485标准，以确保其产品和服务符合严格的质量和安全要求，从而保障患者的生命健康和治疗效果。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。