中国药典规定
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-08-06
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
(2020年 第80号)
2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:
一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。
三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求,经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。
五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明,申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前,可按经核准的药品注册标准执行。
六、为符合本版《中国药典》要求,如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或报告。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。
八、本版《中国药典》实施之日起,提出的药品注册申请,相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。
本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。
本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作,对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告,同时应持续研究完善药品质量标准,不断提高药品质量控制水平。
十、各省级药品监督管理部门应配合做好2020年版《中国药典》的宣传贯彻,加强本版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。
十一、国家药典委员会负责统一组织和协调2020年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开辟“2020年版《中国药典》执行专栏”,及时答复执行中反映的问题。
特此公告。
中国药典规定
答：《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。 三、自实施之日起,凡原收载于历版药...
现行药典的施行时间
答：2020年12月30日。国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》，新版《中国药典》自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。我国国家药品标准包括 我国国家药品标准包括以下几...
中国药典对效率的规定有哪些
答：中国药典对效率规定如下：1、制剂通则：规定了各种制剂的制法、质量控制要求、规格、剂量等。2、品种附录：针对每种剂型和品种，详细规定了每个品种的处方、制法、质量控制标准、原料药质量标准、中间体质量标准等。3、标准物质：规定了用于药品质量标准物质的制备、标定和使用方法等。
《中华人民共和国药典》通用技术要求中包括哪些内容?
答：中华人民共和国药典通用技术要求包括药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法，指导原则是为规范药典执行、指导药品标准制修订、提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。中华人民共和国药典 中华人民共和国药典是药品集中的技术法规，...
《中国药典》规定,以下药材含重金属含量不得超过芒硝
答：【答案】：A 矿物药如石膏、芒硝含重金属不得过10mg/kg，玄明粉不得过20mg/kg；动物药如地龙含重金属不得过30mg/kg；银杏叶提取物、黄芩提取物、连翘提取物含重金属不得过20mg/kg等。
现行版《中国药典》规定,硬胶囊中药物的水分含量不得超过
答：【答案】：D 水分：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，软胶囊剂的内容物含水量不得超过5%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。答案选D
中国药典规定的称量范围
答：0.9～1.1g。根据《中国药典》2020版凡例，取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%，取样品约1g，称量范围应为0.9～1.1g。中国药典规定了许多中药和西药的名称,其中包括汉语拼音、英文名等,以便不同地区和不同专业人士的使用。
现行版中国药典不超过20度的规定是指
答：中国药典规定阴凉处是指温度不超过20℃。《中国药典》药品贮藏温度的制定参照欧、美、日等国家和地区。因为根据国际气候带划分，中国总体来说属II。亚热带，部分地区属IV湿热带，由南北方气候差异考虑。我国总体来说属II亚热带，与美国、日本、西欧（葡萄牙—希腊）一样。
《中国药典》的通则包括
答：【答案】：A、B、C 本题考查的是《中国药典》通则部分包含的内容。《中国药典》标准体系构成包括：凡例、通则及各部的标准正文三部分。"凡例"是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定，以避免在全书中重复说明。"凡例"中的有关...
中国药典氯离子含量标准
答：其含量标准是每毫升不得超过500毫克。根据中国药典规定，氯离子含量的标准为每毫升不超过500毫克。这意味着在药品制造过程中，凡是每毫升液体中的氯离子含量超过500毫克的将作废。保持氯离子含量在合理范围内对于药品的疗效和安全性至关重要。药品制造企业应严格控制每批药品的氯离子含量，确保符合中国药典的...
(2020年 第80号)
2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:
一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。
三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求,经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。
五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明,申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前,可按经核准的药品注册标准执行。
六、为符合本版《中国药典》要求,如涉及药品处方、生产工艺和原辅料来源等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应按照《药品注册管理办法》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或报告。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。
八、本版《中国药典》实施之日起,提出的药品注册申请,相应申报资料应符合本版《中国药典》相关要求。
本版《中国药典》实施之日前已受理、尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的应一次性完成提交。
本版《中国药典》发布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后6个月内应符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应积极做好执行本版《中国药典》的准备工作,对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告,同时应持续研究完善药品质量标准,不断提高药品质量控制水平。
十、各省级药品监督管理部门应配合做好2020年版《中国药典》的宣传贯彻,加强本版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。
十一、国家药典委员会负责统一组织和协调2020年版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开辟“2020年版《中国药典》执行专栏”,及时答复执行中反映的问题。
特此公告。
答：《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。 二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。 三、自实施之日起,凡原收载于历版药...
答：2020年12月30日。国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》，新版《中国药典》自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。我国国家药品标准包括 我国国家药品标准包括以下几...
答：中国药典对效率规定如下：1、制剂通则：规定了各种制剂的制法、质量控制要求、规格、剂量等。2、品种附录：针对每种剂型和品种，详细规定了每个品种的处方、制法、质量控制标准、原料药质量标准、中间体质量标准等。3、标准物质：规定了用于药品质量标准物质的制备、标定和使用方法等。
答：中华人民共和国药典通用技术要求包括药典收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法，指导原则是为规范药典执行、指导药品标准制修订、提高药品质量控制水平所规定的非强制性、推荐性技术要求。中华人民共和国药典 中华人民共和国药典是药品集中的技术法规，...
答：【答案】：A 矿物药如石膏、芒硝含重金属不得过10mg/kg，玄明粉不得过20mg/kg；动物药如地龙含重金属不得过30mg/kg；银杏叶提取物、黄芩提取物、连翘提取物含重金属不得过20mg/kg等。
答：【答案】：D 水分：除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，软胶囊剂的内容物含水量不得超过5%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分。答案选D
答：0.9～1.1g。根据《中国药典》2020版凡例，取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的10%，取样品约1g，称量范围应为0.9～1.1g。中国药典规定了许多中药和西药的名称,其中包括汉语拼音、英文名等,以便不同地区和不同专业人士的使用。
答：中国药典规定阴凉处是指温度不超过20℃。《中国药典》药品贮藏温度的制定参照欧、美、日等国家和地区。因为根据国际气候带划分，中国总体来说属II。亚热带，部分地区属IV湿热带，由南北方气候差异考虑。我国总体来说属II亚热带，与美国、日本、西欧（葡萄牙—希腊）一样。
答：【答案】：A、B、C 本题考查的是《中国药典》通则部分包含的内容。《中国药典》标准体系构成包括：凡例、通则及各部的标准正文三部分。"凡例"是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定，以避免在全书中重复说明。"凡例"中的有关...
答：其含量标准是每毫升不得超过500毫克。根据中国药典规定，氯离子含量的标准为每毫升不超过500毫克。这意味着在药品制造过程中，凡是每毫升液体中的氯离子含量超过500毫克的将作废。保持氯离子含量在合理范围内对于药品的疗效和安全性至关重要。药品制造企业应严格控制每批药品的氯离子含量，确保符合中国药典的...
