医疗技术临床应用管理办法(2018)
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-05-19
已经开展的医疗技术,需要向卫健委报批吗
本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。第二章 医疗技术负面清单管理第九条 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：
（一）临床应用安全性、有效性不确切；
（二）存在重大伦理问题；
（三）该技术已经被临床淘汰；
（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条 禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：
（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；
（二）需要消耗稀缺资源的；
（三）涉及重大伦理风险的；
（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。
省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：
（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；
（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；
（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。
备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。第十二条 未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。第十三条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。第三章 管理与控制第十四条 国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
医疗技术临床应用管理办法(2018)
答：本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技...
医疗技术临床应用管理办法
答：《医疗技术临床应用管理办法》是为加强医疗技术临床应用管理，根据有关法律法规，制定的办法。2018年8月13日，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号予以公布，自2018年11月1日起施行。医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合...
医疗技术临床应用管理办法的施行日期
答：2018年11月1日。根据查询国家卫生健康委员会发布信息显示：《医疗技术临床应用管理办法》是为加强医疗技术临床应用管理，根据有关法律法规，制定的办法，于2018年8月13日，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号予以公布，自2018年11月1日起施行。
已经开展的医疗技术,需要向卫健委报批吗
答：理论上是不需要的。2018年8月，国家卫生健康委员会对原卫生部2009年制定的《医疗技术临床应用的管理办法》（以下简称《管理办法》）进行了全面修订。新修订的《管理办法》，对限制类医疗技术进行了严格的规定：要求医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合...
武汉美益添的肠菌移植技术符合正规要求吗?
答：根据国家卫健委2018年发布的《医疗技术临床应用管理办法》，肠菌 移植参照国家卫健委三类医疗技术管理，很多人大都知道。不在禁止类、限制类技术目录明 细内，意味着肠菌移植是一项相对安全、风险较低的医疗新技术。美益添的研发都是符合标准的。
医疗技术临床应用管理办法中限制类技术包括
答：医疗技术临床应用管理办法中限制类技术包括器械类技术、生物类技术、放射类技术、药物类技术。1、器械类技术：包括高风险的医疗器械和特定用途的医疗器械，如人工心脏、人工肝等。这些器械通常需要经过严格的审批和监管，包括特殊的许可证或注册证。2、生物类技术：包括基因工程药物、细胞治疗产品和基因检测...
医疗质量管理和持续改进实施方案
答：(一)贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》 医疗机构要建立健全本单位医疗技术临床应用管理的相关规章制度,建立医疗技术管理档案;对开展的第一类医疗技术进行技术审核,严格管理,做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作;医疗机构要建立手术分级管理制度,制定具体实施细则和管理办法上报同级卫生行...
护理相关法律法规
答：一、《护士管理办法》是中华人民共和国卫生部于1993年03月26日颁布的法令，该规定1994年01月01日正式实施。二、《护士条例》是为维护护士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展，保障医疗安全和人体健康制定。2008年1月23日国务院第206次常务会议通过。由国务院于2008年1月31日发布，自2008年5月12...
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
答：第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 第三条...
医疗纠纷预防和处理条例实施时间为() (单选)
答：1、条例对医疗机构的要求：医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗...
理论上是不需要的。2018年8月，国家卫生健康委员会对原卫生部2009年制定的《医疗技术临床应用的管理办法》（以下简称《管理办法》）进行了全面修订。新修订的《管理办法》，对限制类医疗技术进行了严格的规定：要求医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
《医疗纠纷预防和处理条例》自2018年10月1日起开始施行。《医疗纠纷预防和处理条例》的主要内容有：1、卫生主管部门负责指导、监督医疗机构做好医疗纠纷的预防和处理工作，引导医患双方依法解决医疗纠纷；2、司法行政部门负责指导医疗纠纷人民调解工作；3、公安机关依法维护医疗机构治安秩序，查处、打击侵害患者和医务人员合法权益以及扰乱医疗秩序等违法犯罪行为；4、财政、民政、保险监督管理等部门和机构按照各自职责做好医疗纠纷预防和处理的有关工作；5、医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平；6、医疗机构应当加强医疗风险管理，完善医疗风险的识别、评估和防控措施，定期检查措施落实情况，及时消除隐患。【法律依据】《医疗纠纷预防和处理条例》第一条 为了预防和妥善处理医疗纠纷，保护医患双方的合法权益，维护医疗秩序，保障医疗安全，制定本条例。第四条 处理医疗纠纷，应当遵循公平、公正、及时的原则，实事求是，依法处理。第三条 国家建立医疗质量安全管理体系，深化医药卫生体制改革，规范诊疗活动，改善医疗服务，提高医疗质量，预防、减少医疗纠纷。在诊疗活动中，医患双方应当互相尊重，维护自身权益应当遵守有关法律、法规的规定。第十一条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗技术服务，保障临床应用安全，降低医疗风险；采用医疗新技术的，应当开展技术评估和伦理审查，确保安全有效、符合伦理。
第一章 总 则第一条 为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条 国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条 医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。
医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条 国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条 鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。第二章 医疗技术负面清单管理第九条 医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：
（一）临床应用安全性、有效性不确切；
（二）存在重大伦理问题；
（三）该技术已经被临床淘汰；
（四）未经临床研究论证的医疗新技术。
禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条 禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：
（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；
（二）需要消耗稀缺资源的；
（三）涉及重大伦理风险的；
（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。
省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条 对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。备案材料应当包括以下内容：
（一）开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；
（二）本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；
（三）技术负责人（限于在本机构注册的执业医师）资质证明材料。
备案部门应当自收到完整备案材料之日起15个工作日内完成备案，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明，并逐级上报至省级卫生行政部门。第十二条 未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展临床应用，并应当对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。第十三条 医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。第三章 管理与控制第十四条 国家建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度，充分发挥各级、各专业医疗质量控制组织的作用，以“限制类技术”为主加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。
答：本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条 医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技...
答：《医疗技术临床应用管理办法》是为加强医疗技术临床应用管理，根据有关法律法规，制定的办法。2018年8月13日，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号予以公布，自2018年11月1日起施行。医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合...
答：2018年11月1日。根据查询国家卫生健康委员会发布信息显示：《医疗技术临床应用管理办法》是为加强医疗技术临床应用管理，根据有关法律法规，制定的办法，于2018年8月13日，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号予以公布，自2018年11月1日起施行。
答：理论上是不需要的。2018年8月，国家卫生健康委员会对原卫生部2009年制定的《医疗技术临床应用的管理办法》（以下简称《管理办法》）进行了全面修订。新修订的《管理办法》，对限制类医疗技术进行了严格的规定：要求医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合...
答：根据国家卫健委2018年发布的《医疗技术临床应用管理办法》，肠菌 移植参照国家卫健委三类医疗技术管理，很多人大都知道。不在禁止类、限制类技术目录明 细内，意味着肠菌移植是一项相对安全、风险较低的医疗新技术。美益添的研发都是符合标准的。
答：医疗技术临床应用管理办法中限制类技术包括器械类技术、生物类技术、放射类技术、药物类技术。1、器械类技术：包括高风险的医疗器械和特定用途的医疗器械，如人工心脏、人工肝等。这些器械通常需要经过严格的审批和监管，包括特殊的许可证或注册证。2、生物类技术：包括基因工程药物、细胞治疗产品和基因检测...
答：(一)贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》 医疗机构要建立健全本单位医疗技术临床应用管理的相关规章制度,建立医疗技术管理档案;对开展的第一类医疗技术进行技术审核,严格管理,做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作;医疗机构要建立手术分级管理制度,制定具体实施细则和管理办法上报同级卫生行...
答：一、《护士管理办法》是中华人民共和国卫生部于1993年03月26日颁布的法令，该规定1994年01月01日正式实施。二、《护士条例》是为维护护士的合法权益，规范护理行为，促进护理事业发展，保障医疗安全和人体健康制定。2008年1月23日国务院第206次常务会议通过。由国务院于2008年1月31日发布，自2008年5月12...
答：第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理,根据《医疗器械监督管理条例》的规定,制定本办法。 第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案,是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求,将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。 第三条...
答：1、条例对医疗机构的要求：医疗机构应当依照有关法律、法规的规定，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。疗机构应当按照国务院卫生主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定，开展与其技术能力相适应的医疗...
