如何经营三类医疗器械

国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。

第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。

具体的医疗器械分类如下：

第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。

第二类：1.普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计，2.物理治疗及康复设备类（6826），磁疗器具，3临床检验分析仪器类（6840），家庭用血糖分析仪及试纸4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类（6854）、医用小型制氧机、手提式氧气发生器，5.医用卫生材料及敷料类（6864），医用脱脂棉、医用脱脂纱布；6.医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽等。

第三类：A、一次性使用无菌医疗器械：1.一次性使用无菌注射器。2.一次性使用输液器。3.一次性使用麻醉穿刺包。4.一次性使用静脉输液针。5.一次性使用无菌注射针。6.一次性使用塑料血袋。7.一次性使用采血器。8.一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械：1.外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等等。

延伸材料：简单说一下经营医疗器械的要求。

1. 一类医疗器械，办理营业执照就可以经营。

2. 二类医疗器械经营需要去备案，提供相关的医学人员资料，供应商的资质，经营场地50平。

3. 三类医疗器械经营要办理许可证，两位质量负责人，提供上下游的渠道证明，经营场地100平。

经营三类医疗器械需要遵循一定的法律法规和标准，以下是一些基本的经营建议：

1. 了解相关法律法规和标准：三类医疗器械是指最高级别的医疗器械，包括一些风险较高、需要更严格监管的产品，如手术器械、心脏起搏器、放射治疗设备等。经营三类医疗器械需要深入了解相关的法律法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录》等。

2. 取得相关资质和许可证：经营三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证和医疗器械注册证，这是合法经营的必要条件。此外，还需要进行工商注册、税务登记等程序。曾经有一眼镜店未办理《医疗器械经营许可证》擅自经营第三类医疗器械(隐形眼镜及护理液)，执法人员立即现场取证，并对涉嫌违法经营产品依法采取了扣押封存措施曾经有一家眼镜店涉嫌无证经营被立案查处。

3. 场地符合要求：三类医疗器械经营场所一般对办公场地和仓库有面积要求。

4. 建立健全的质量管理体系：经营三类医疗器械需要建立完善的质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售等环节。要确保产品的质量安全、有效、可控，同时要建立售后服务机制，及时解决客户的问题。

5. 加强人员培训和管理：经营三类医疗器械需要配备专业的技术人员和销售人员，要加强人员培训和管理，确保人员具备相关的专业知识和技能，能够正确使用和操作产品。

6. 规范市场推广和销售、遵守广告法：经营三类医疗器械需要规范市场推广和销售行为，不得进行虚假宣传和夸大产品功效等行为。

据悉，福建省一医疗器械经营部经营一款“托玛琳床垫”，因夸大宣传， 涉嫌违反《中华人民共和国广告法》，被市场监管部门立案调查。

总之，经营三类医疗器械需要严格遵守相关法律法规和标准，建立健全的质量管理体系，加强人员培训和管理，规范市场推广和销售行为。