药品不良反应报告要本着什么的原则
可以参考：
如何填写、评价和上报药品不良反应报告
一、病例报告表填写要求
（1）填报内容应真实、完整、准确。
（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。
（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。
（4）个人报告建议由专业人员（医生、药师等）填写。
（5）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。
（6）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
（7）报告单位名称须用全称。
（8）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。
（9）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。
（10）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
（11）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。
（12）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（13）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。
（14）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。
二、药品不良反应的关联性评价
依据不良反应/事件分析的五条标准，评价并记录结果，具体掌握如下：
（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。
（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。
（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。
（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
三、对不同单位报告的要求：
（1）医疗卫生机构报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
（2）药品生产企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品不良反应/事件定期汇总表》和《药品群体不良反应/事件报告表》。
（3）药品经营企业报告要求：《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》。
四、报告程序、范围、时限要求
（1）报告程序：实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（药品生产、经营企业，医疗卫生机构→地市药品不良反应监测工作站→广东省ADR监测中心→国家ADR监测中心）
（2）报告范围：
a. 法定报告范围不得小于以下要求：
医疗卫生机构、药品生产企业和药品经营企业：监测期内的药品，报告该药品发生的所有可疑不良反应；非监测期内的药品，报告新的或严重的药品不良反应/事件。
进口药品代理商：首次获准进口5年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；进口满5年的药品，报告该药品发生的新的和严重的不良反应。
b. 为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，鼓励报告所用的药品不良反应，对有重要意义的ADE也要进行监测。
（3）报告时限要求：
a．一般病例采用逐级、定期报告的原则，药品不良反应病例报告必须在发现三个月内完成上报工作。
b. 发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现15日内报告，其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，必要时可以越级报告。
c. 群体不良反应/事件应立即书面（单位盖章以传真方式）向广东省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。广东省食品药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
d. 药品生产企业应对本企业监测期内的药品以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式每年集中向所在地省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告；监测期以外药品每五年报告一次。报告年份按日历年统计。
五、在线录入电子版《药品不良反应/事件报告表》方式，实行在线上报，网址：www.adr.gov.cn
不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
3个时间：
不良反应发生的时间；
采取措施干预不良反应的时间；
不良反应终结的时间。
3个项目：
第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；
药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；
发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能：
不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；
与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式：
“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”
要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
药品不良反应报告要本着真实性、及时性、尽量详细的原则。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。
指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察，加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。疑为药品所致的突变、癌变、畸形。各种类型的过敏反应。
报告范围：
1、上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；
2、上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应；
3、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告；
4、对公司上市5年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监部门，并以快速有效方式向省级药监部门不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。
真实性、及时性、尽量详细。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。
报告范围包括：
(1) 上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；
(2) 上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应。
可疑即报
答：关于推动报告制度的措施 我国积极参与国际合作，加强药品不良反应的国际信息交流与共享。我国药品监管部门与其他国家的监管机构保持联系，及时获取国际药品不良反应数据，并根据需要进行跟踪和分析，以更好地保护国内患者的用药安全。为了推动药品不良反应报告制度的有效执行，相关部门会采取激励和惩处措施。对于积极...
答：【答案】：C、E 本题考查药品不良反应报告的有关规定。本题的内容是有关药品管理法规的一项规定，不是"难点"。可是解题必须心细，不需要逐字逐句，仅需要细心分辨所限定的时间。正确的时间是分别是"5年以内""5年以上"。而题中的"1年以后""3年以上""3年以后"，是对此项规定的误解，更是误导解题"...
答：【答案】：C 《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：报告内容应当真实、完整、准确。
答：新的不良反应和症状有无缓解。1、反应是否符合该药已知的不良反应类型如果有则有因果关系存在的可能性，如没有则需进一步研究确定是否是新的不良反应。2、停药或减量后，反应是否消失或减轻如果停药后症状缓解或消除则可认为两者存在因果关系的可能性。
答：【答案】：A、B、C、D、E 药物不良反应报告资料要求:1、药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和草体签名等。表格中的内容...
答：三、 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。四、 对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告。五、对公司上市5年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品...
答：【答案】：E 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须...
答：(2) 我国除国家一级的药品不良反应监测中心外，还建立了省一级的药品不良反应监测中心和全军药品不良反应监测中心等。有些不属卫生行政部门管辖的医疗预防保健机构如煤矿系统的医院、计划生育系统的技术服务、指导单位等也已成立了本部门、本系统的药品不良反应监测机构，这些机构都要贯彻 ( 药品不良反应...
答：发生药物不良反应的处理预案 一、发生药物不良反应的预防 1、对于科室新使用的药物和重点药物，组织护理人员认真学习药物使用说明书的相关内容。2、护士在进行各项药物治疗时，必须严格按照规范操作进行。使用药物期间，护士应密切观察病人的病情，及时发现异常情况。3、对已知具有不良反应的药物，如青霉素等用药...
答：一般可自行恢复。如症状无改善时，建议前往医院进一步检查，在医生的指导下进行治疗。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督...
