药品生产监督管理办法实施的原因是什么
kuaidi.ping-jia.net 作者:佚名 更新日期:2024-09-11
法律分析:一是为了全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件,规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求,规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是为了全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动,遵守药品生产质量管理规范等技术要求,按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,保证生产全过程持续符合法定要求。
法律依据:《药品生产管理办法》
第二条 在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动,应当遵守本办法。
第三条 从事药品生产活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务,确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
答:1. 药品生产监督管理的重要性:药品作为一种特殊商品,直接关系到公众的健康和生命安全。因此,对药品生产的监督管理至关重要,它确保了药品在生产过程中的合规性,防止不合格药品流入市场,保障公众的用药安全。2. 监督管理办法的主要内容:药品生产监督管理办法详细规定了药品生产的各个环节和操作流程。从...
答:该法的立法意义主要体现在以下几个方面:1、保障人民群众用药安全,维护公共卫生;2、规范药品流通市场秩序,促进药品市场健康发展;3、加强对药品流通企业的监管,提高药品质量和安全水平;4、加强对药品流通环节的监督,防止药品流通中的各种违法行为;5、促进药品流通企业的自律和诚信经营。综上所述,更好...
答:第二类是生产缺陷或差错造成生产质量与设计不符合,或贮运不当造成生产质量不能得到维持,在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。如采用了不稳定的物料,或生产过程受到污染,混合未经验证存在含量的不均匀,未经验证的灭菌方法,清场不彻底,贴错标签等。生产过程的一些差错、疏忽可能造成过程和结果的质量不符合...
答:1. 药品法律法规:《药品管理法》、《一次性使用医疗用品管理条例》。2. 食品法律法规:《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。3. 法律是国家的统治工具,体现全体国民意志,由立法机关制定并强制执行。4. 《药品生产监督管理办法》旨在加...
答:监督药品的生产、经营和使用过程,保障公众用药安全。组织对已生产药品的药效和副作用进行调查和再评价,及时公开质量信息。根据《药品管理法》和本办法,实施行政处罚,维护药品市场的秩序。县以上地方各级卫生行政部门的药政机构则负责各自行政区的药品监督管理,确保监管的区域化管理。药品检验所作为卫生行政...
答:中华人民共和国药品管理法实施办法的第三章详细规定了药品许可证的审核和批准程序。以下是各章节的主要内容:第八条指出,开办药品生产企业需经过以下步骤:首先,企业或其上级部门向所在省、自治区、直辖市的药品生产经营主管部门申报,经审查同意后,提交至同级卫生行政部门。接着,卫生行政部门审核批准,...
答:药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。药品流通 药品流通是指药品从制药企业到最终消费者的全过程,是药品由生产商、批发商和零售商(医院或药房)向消费者移动过程中所经过的各个环节,以及涉及的各方面利益主体的...
答:参与药品生产、经营的企业和个人具备相应资质和条件后,还需要遵照法定的经营程序和要求。《药品管理法》及其《实施条例》,尤其是《药品流通监督管理办法》严格规范了药品经营行为,明确规定了药品采购渠道,限定在前述有资格的市场主体之间。而且法律规范从正反两面强调了经营程序和规则。如《药品流通监督管理办法》第三十条...
答:第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下,应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。 第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 第二...
答:《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。局长 郑筱萸 一九九九年六月十八日 药品生产质量管理规范(1998年修订)第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。第二条 本规范...