医疗新技术开展中的评估制度、中止制度谁有
医疗技术临床应用管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章 医疗技术分类分级管理
第七条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第三章 医疗技术临床应用能力审核
第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：
（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；
（二）在医学专业领域具有权威性；
（三）学术作风科学、严谨、规范；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章 医疗技术临床应用管理
第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。
第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：
（一）技术审核机构审核同意意见；
（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；
（四）符合相应卫生行政部门的规划；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第五章 监督管理
第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入工作现场了解情况，调查取证；
（二）查阅、复制有关资料；
（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：
（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
（二）不符合相应卫生行政部门规划的；
（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；
（四）超出登记的诊疗科目范围的；
（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；
（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：
（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；
（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；
（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；
（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；
（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（七）违反本办法其他规定的。
第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：
（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；
（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；
（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；
（四）严重违反技术审核程序的；
（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。
第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：
（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
（二）严重违反技术审核程序的；
（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。
第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。
第六章 附 则
第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。
第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。
第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。
第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。
附件
第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。
一、新医疗技术分为以下三类：1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 二、新技术应按国家有关规定办理相关手续后方可实施。审核准入部门：根据相关法律法规规定，对医院的医疗技术实行三类管理，二类新技术、三类新技术（具体目录附后）必须按照相关规定经过卫生部或卫生厅规定的有关部门审核准入，一类新技术由医院医务处组织审核准入。 三、实施者提出书面申请，填写《开展新业务、新技术申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，科主任审阅并签字同意后报医政（务）科。 四、医政（务）科组织学术委员会专家进行论证，提出意见，报主管院长批准后方可开展实施。 五、新业务、新技术的实施须同患者签署相应协议书，并应履行相应告知义务。 六、新业务、新技术实施过程中由医政（务）科负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题。日常管理工作由相应控制医师和监测医师完成。 七、新业务、新技术完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医政（务）科提交总结报告，医政（务）科召开学术委员会会议，讨论决定新业务、新技术的是否在临床全面开展。 八、科室主任应直接参与新业务、新技术的开展，并作好科室新业务、新技术开展的组织实施工作，密切关注新项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
第一章 总 则
第一条 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。
第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。
第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。
第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。
第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。
县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。
第二章 医疗技术分类分级管理
第七条 医疗技术分为三类：
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：
（一）涉及重大伦理问题；
（二）高风险；
（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
（四）需要使用稀缺资源；
（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。
第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。
第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。
省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。
第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。
第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。
第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
第三章 医疗技术临床应用能力审核
第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。
对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
第十七条 技术审核机构应当符合下列条件：
（一）有健全的组织机构和完善的管理体系；
（二）在医学专业领域具有权威性；
（三）学术作风科学、严谨、规范；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。
审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。
第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：
（一）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；
（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；
（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；
（四）健康状况能够胜任评价工作；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。
第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。
第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；
（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；
（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员；
（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件；
（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；
（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；
（七）近3年相关业务无不良记录；
（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；
（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：
（一）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况；
（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；
（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；
（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案；
（五）本机构医学伦理审查报告；
（六）其他需要说明的问题。
第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：
（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；
（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；
（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；
（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第二十四条 未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。
第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审核报告。
第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。
第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。
技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。
技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并对审核结论负责。
第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内，将审核结论送达申请的医疗机构。
第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。
第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。
第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。
技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的，卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。
第四章 医疗技术临床应用管理
第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。
卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。
第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：
（一）技术审核机构审核同意意见；
（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；
（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；
（四）符合相应卫生行政部门的规划；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。
第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。
第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。
第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。
第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。
第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：
一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；
二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；
四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。
第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。
第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。
第四十三条医疗机构出现第四十一条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。
第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：
（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；
（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；
（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；
（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。
第五章 监督管理
第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。
第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：
（一）进入工作现场了解情况，调查取证；
（二）查阅、复制有关资料；
（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。
第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。
第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。
第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤销医疗技术登记：
（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；
（二）不符合相应卫生行政部门规划的；
（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；
（四）超出登记的诊疗科目范围的；
（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；
（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医疗技术临床应用条件的；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十条 医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：
（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；
（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；
（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；
（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；
（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；
（七）违反本办法其他规定的。
第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。
第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。
第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：
（一）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的；
（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；
（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的；
（四）严重违反技术审核程序的；
（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政部门应当及时予以撤销。
第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：
（一）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的；
（二）严重违反技术审核程序的；
（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；
（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。
第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。
第六章 附 则
第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。
本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。
第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。
第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其规定。
第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。
附件
第三类医疗技术目录
一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。
二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。
三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术，断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。
1.新业务、新技术评估、终止与重新开展制度
一、目的
为了加强技术管理，确保全院诊疗项目和各类诊疗措施安全有效，最大限度地提高医疗质量，降低医疗风险，制定本制度。
二、对象
本院正式注册并已正常开展的诊疗项目，因技术项目本身应用效果不确切或存在医疗质量和安全隐患、发生与技术项目本身直接相关的严重不良后果，或存在社会伦理道德缺陷，或本院因人员、设备等主要技术保障条件出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展时，执行本制度。
卫生行政机关通知淘汰的诊疗项目不在此列。
三、运行程序
（一）诊疗项目终止。诊疗项目需要终止或中止时，一般情况下，首先由项目所属科室向医务科书面提出终止报告，说明情况，申明理由，提出建议；医务科召集医院评估小组集体讨论认定后，由医务科书面通知科室终止该项目的开展。对于问题比较明确、有可能影响医疗质量和医患安全的诊疗项目，必要时可以简化程序，由院长或主管副院长或医务科长口头通知停开，并需记录在案；科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任，或直接报告医务科做出相应处理。
（二）评估与重开。对于终止或停开的诊疗项目，条件具备后，由医务科或项目所属科室提出重开意见，经医院评估小组集体讨论通过后，由医务科书面通知所属科室重新开展。
（三）全院已经开展的诊疗项目，未经履行上述程序，操作岗位不得任意终止；已经终止的诊疗项目，未履行评估与重开认定程序，操作岗位不得擅自重新开展。
四、评估组织与评估职责
（一）评估小组 由医务科从相关临床医疗、医技、药学、护理专业学科带头人和设备、管理人员中抽选组成，必要时抽取医疗保险、财务、安全方面负责人参加，每次评估会议成员不少于 7人。评估会议由主管副院长或医务科长主持。
（二）评估职责 依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，认真进行评估讨论，对下列事项提出明确意见：
1 、认定所评项目是否终止，并明确相应理由；
2 、对于认定终止、待机复开的项目，提出恢复准备工作的意见和要求，经院长办公会讨论后安排执行。
3 、对于未认定终止的项目，提出确保质量和安全的改进意见和要求。
4 、全院各科诊疗项目的终止、完善、重开准备、重新开展均须认真按照医院评估小组的意见执行。
五、资料记录
科室报告、评估会议记录、项目终止与重新开展通知等相关资料应当齐全，由医务科保存，按年度移交医院档案室保管。
2.新技术、新业务开展的安全、质量、疗效、费用记录
2.1加强应用管理，提高医疗质量，确保医疗安全
（一）认真执行法律法规、规章制度，严格遵守操作规程；充分尊重病人的知情权、选择权、隐私权，特别注意病人的安全保障；
（二）严格遵守医疗和科研道德规范，注意新技术可能引起的社会伦理道德反应，及时加以正确的疏导；
（三）密切观察并规范记录各种原始资料，注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训，并不断进行总结和改进；
（四）定期进行卫生经济学分析，总结新技术项目的社会价值；
（五）职能部门定期（每月一次）监督检查，及时反馈改进，对改进情况追踪检查；
（六）定期（每年或每半年一次）进行评价，对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价，对存在的缺陷采取有力措施及时改进；
（七）认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生；
（八）认真执行技术损害处置方案，客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害；
（九）新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。
所开展的新技术出现下列情况时，按照本院《诊疗技术终止、评估与重新开展制度》规定，经医院评估小组专家集体评估认定后，停开该项新技术项目：
1 、技术项目本身实际应用效果不确切；
2 、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果；
3 、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患；
4 、技术项目本身存在伦理道德缺陷；
5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难，短时间内又难以解决，致使该技术项目无法正常开展。
上述缺陷消除或条件具备后，经过评估认定方可重新开展。
（十）完善记录，建立健全新技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件，运行情况、评估、中止与重开记录，患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录，广泛积累，记录在案，及时整理归档。
2.2疗效的分析评价程序
对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。
（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。
（二）定期总结病历，与常规操作进行比较。
（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。
（四）写出报告或文章。
答：包括:提出医疗技术准入政策建议;提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准;负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告;对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。(
答：目前,欧美发达国家,以及我国的台湾、香港地区都已建立健全完善的准入后“执照审核”和专科“再认证”制度;在我国对部分行业技术人员也已普遍开展了执照年检管理,比如驾驶员、律师、教师等,医疗行业关乎人民群众生命安全,理应按照国际惯例建立定期考核制度。3、医疗卫生机构职责有哪些? (1)在定考系统完善本机构信息; (...
答：据介绍，由于大量新技术在临床推广使用，2009年原卫生部出台了《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。在国务院行政审批制度改革要求下，第三类医疗技术的临床应用将不再需要审批，强化事中事后监管。各地将建立...
答：限制类技术备案：拟新开展限制类技术的科室，应当按照相关管理规范进行自我评估及第三方评估，并将评估结果上报医办。医办上报医疗技术伦理委员会、医疗技术临床应用管理委员会审核通过后方可开展临床应用。科室应在开展首例临床应用之日起15个工作日内，通过“湖北省医疗技术临床应用信息化管理平台”提交相关...
答：18项制度具体如下：一、首诊负责制度；二、三级查房制度；三、会诊制度；四、分级护理制度；五、值班和交接班制度；六、疑难病例讨论制度；七、急危重患者抢救制度；八、术前讨论制度；九、死亡病例讨论制度；十、查对制度；十一、手术安全核查制度；十二、手术分级管理制度；十三、新技术和新项目准入制度...
答：3、支持发展与基本医疗保险相衔接的商业健康保险，鼓励以政府购买方式，委托商业保险机构开展医疗保障经办服务，这些是政府明确表示的导向，从长远看商业保险会有更大的发展空间。互联网医疗的介绍：1、互联网医疗是互联网在医疗行业的新应用，有互联网为载体和技术手段的健康教育、医疗信息查询、疾病风险评估...
答：分级护理制度术前讨论制度疑难危重病例讨论制度死亡病例讨论制度危重病人抢救制度手术分级及分类管理与审批制度查对制度病历书写与管理制度值班与交接班制度临床用血管理制度会诊制度医疗技术准入制度医患沟通制度转院转科制度 一、首诊负责制度 1.医院实行首诊医师负责制,对患者诊治全面负责,严禁推诿,互相扯皮,贻误病情。 2....
答：为加强医疗技术管理,促进卫生科技进步,提高医疗服务质量,保障人民身体健康,根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规,结合我院实际情况,特制定本医疗技术准入制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,均应严格遵守本准入制度。第一、认真贯彻落实医疗技术准入管理制度。第二、对新开展的新技术、新项目实行申报制度...
答：1、建立健全医院医疗质量控制管理网络体系,以加强医疗质量的监控和各种医疗制度尤其是医疗核心制度的落实。 2、医疗质量监督控制管理以零缺陷为目标,以预防为主,重基础质量和环节质量的控制管理,防患予未然。 3、以国家及省级有关医疗质量标准为主要目标进行质量控制管理,建立健全医疗质量责任追究制。 4、继续完善质量控...
答：简单来说HRA健康风险评估系统的技术原理是：通过生物电传器采集测量组织细胞的电阻、电传导性、PH值、电压以及动作电位，通过数据库对比惊醒数学模型3D 重建，从而得出科学完善的人体健康评估报告。HRA系统可检测人体201项矽统供能值和参数（各个器官、生化、神经递质、电解质、血气、PH值、自由基），各脏器...
