华领新药具体上市的时间

新药从研发到临床到上市，这过程中分别所需要的时间是多长

最少五年，没有上限。
临床和审批的时间是一定的，而研发出成果则很难预测时间，现在一般出成果都要十年左右。

几年几十年都有的
新药的研发过程共有六个阶段：
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
4、临床试验+临床前研究（继续）补充
5、新药申请（NDA）
6、上市及监测
其中临床研究主要包括
2.1 化学合成：提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。
2.2 生物学特性：药理学、药物代谢、、等毒理学
1）目的：判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。要由普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
2）药理学：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
3）生物学特性——药物代谢
4）生物学特性——毒理学
2.3 处方前研究，包括物化性质、溶解度、 分配系数、溶解速率、物理形态、稳定性等。
3、新药研究申请
（Investigational New Drug Application, IND)
1）递交申请（临床研究方案）
2）FDA审核
4、临床试验，一般包括三期临床试验和研究，每期的病例数国家有明确的规定，时间大约需要2-6年时间。
5、新药申请（NDA）：在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。
6、上市及监测：第四期期临床研究和上市后监测，然后有相应的报告必须提交，并在一年的时候提交年度报告。

华领新药具体上市的时间暂未明确公布，华领医药创始人、首席执行官、首席科学官陈力表示，旗下全球首创糖尿病口服创新药葡萄糖激酶激活剂多格列艾继4月新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局受理后，按糖尿病创新药预计审批时限约200个工作日计，预计明年首季获批上市。
一、华领医药
华领医药是全球第一家实现血糖传感器葡萄糖激酶激活剂(GKA)临床开发的公司，并建立了“修复传感、重塑稳态，从根本上治疗糖尿病”的技术标准和临床用药方案，实现了全球首创糖尿病新药在中国“从0到1”的突破。4月23日，华领医药发布公告称，糖尿病首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）递交的NDA申请已获国家药品监督管理局新药审评中心受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药。
二、不仅是单药申请
本次申报的并不仅是多扎的单药申请，其与二甲双胍的联合用药也完成了临床试验，一并进行了申报。陈力表示，由于多扎的机理站在了“金字塔尖”，理论上可以与现在使用的糖尿病治疗的主流用药联用，目前华领医药已经完成多扎与恩格列净、西格列汀的联合用药试验，试验结果显示联用具有明显的协同增效作用，与GLP-1受体激动剂、胰岛素等的联合用药临床试验，也在计划中。
华领医药技术（上海）有限公司是一家立足中国、放眼世界的生物技术公司，2011年落户上海张江，2018年在香港上市。华领医药秉承“患者为先，创新为本，良药为民”的宗旨，创建“中西合璧，联合创新，共享共赢”的运用模式，坚持“高标准，高质量，创造高价值”的管理准则，实现“全球首创，中国首发”。

华领医药七月份能上市吗
答：能。华领医药由陈力博士于2011年创立，是一家位于中国的创新药物研发公司。华领医药专注于未被满足的医疗需求，为全球患者开发全新疗法，在2022年7月华领药业已经向中国药品监督管理局递交了新药上市申请，预计在7月底就可以通过申请并成功上市，需要进行耐心等待。

华领医药2022九月能出来吗
答：华领医药新药2022九月不能出来，10月份出来。根据查询相关公开信息，2022年10月8日，国家药监局发布公告称，华领医药的葡萄糖激酶激活剂，1类创新药多格列艾汀片上市。

上海诞生!全球首创糖尿病新药获批上市,研究过程中经历了哪些坎坷...
答：从2012年在张江启动研发项目，到2022年获批上市，多格列艾汀片见证了上海创新药研发环境的十年变迁。华领医药创始人陈力博士曾任罗氏中国研发中心首席科学官，带领团队研制出第四代葡萄糖激酶激活剂。“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，它的失灵是2型糖尿病的根本病因。”我国药品管理的法律和政策...

华领医药审批排队要等多久可以上市
答：1年。由于华领医药审批排队需要进行严格的审查用量，防止用量超标，导致发生事故，所以其审批排队需要1年时间。华领医药是一家立足中国，针对全球糖尿病患者尚未满足的临床需求，研发全球原创新药的生物技术公司。

华领医药十月份能用上吗
答：能用上。华领医药是一家创立于中国的创新药物研发公司，其核心产品多格列艾汀以葡萄糖传感器葡萄糖激酶为靶点，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，已经在中国完成播种研究(SEED)和黎明研究(DAWN)两项III期注册试验。华领医药七月是能用上的，到10月份也能用上。该医药专注于未被满足的医疗需求，为全球...

华领医药2021年年低能上市吗
答：华领医药2021年年底上市的可能性不是太大，毕竟现如今还在受疫情影响很大，想要上市有很大的难度。1、华领医药创立于中国上海，汇聚全球高端医药行业领军人才，融合全球创新技术，倚托全球优势资源，研究开发突破性的技术和产品，引领医药行业创新，推动人类进展。2、华领医药是全球第一家实现血糖传感器葡萄糖...

2021年国产上市新药有哪些?
答：上市时间:2021年6月 首批适应症:艾滋病病毒感染 简介:艾诺韦林为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,是国内首个获批上市的抗HIV口服一类新药,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。 10...

华领医药首创新药多格列艾汀片获批上市,这款药有哪些功效?
答：1. 华领医药成功研发的新药多格列艾汀片已获得批准上市。2. 这款药品具有控制血糖的功效，能够帮助患者维持血糖稳定，改善血糖调节失衡的问题。3. 多格列艾汀片在降糖的同时，具有较小的副作用风险，有助于提升患者的用药安全性和生活质量。4. 该药品还能保护身体的各个细微细胞，有利于整体健康维护。

华领医药糖尿病新药纳入医保了吗
答：根据查询网易网得知，华领医药宣布，公司自主研发的糖尿病全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（即华堂宁?）成功纳入国家医保药品目录。根据医保药品目录，多格列艾汀定价为5.39元/片，即每日用药价格10.78元。这一价格较医保目录中现有的口服降糖药最高价格高出46%。最新的国家医保药品目录将...

张江糖尿病的哪款新药获药品生产许可证?
答：经过药品上市许可持有人（MAH）体系审核和现场核查后，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin）《药品生产许可证》。这张药品许可证明确，药品名称为"多扎格列艾汀"，受托生产方为迪赛诺，并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。