医疗器械法规有哪些
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-06-30
关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。
医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。
法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。
医疗器械法律法规如下:
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》2019-07-08
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018-09-03
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》2017-05-22
《医疗器械标准管理办法》2017-04-27
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》2017-04-21
《医疗器械监督管理条例》2017-03-01
《医疗器械召回管理办法》2017-02-09
《医疗器械通用名称命名规则》2015-12-24
《医疗器械使用质量监督管理办法》2015-10-26
《医疗器械分类规则》2015-07-20
《医疗器械注册管理办法》2014-08-05
《医疗器械注册管理办法》2014-08-04
《医疗器械生产监督管理办法》2009-11-04
《医疗器械注册管理办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查发布标准》2009-11-04
《医疗器械监督管理条例》2009-03-04
非医疗机构可以使用医疗器械法律法规
答：题主是否想询问“非医疗机构可以使用医疗器械相关法律法规是什么”？《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展而制定的条例。其中就包括了非医疗机构可以使用医疗器械相关法律法规。
2000年以来我国医疗器械监管法规 有哪些
答：一、法律行政法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2014-03-07)《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） (2011-03-09)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (2000-01-04)二、部门规章 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） (2014-07-30)...
医疗器械相关法规有哪些
答：1.《医疗器械监督管理条例》2.《中华人民共和国行政许可法》3.《医疗器械通用名称命名规则》法律依据：《中华人民共和国民事诉讼法》第六条民事案件的审判权由人民法院行使。人民法院依照法律规定对民事案件独立进行审判，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。第七条人民法院审理民事案件，必须以事实为根据...
医疗器械方面的法律法规都有什么
答：第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使...
医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规
答：第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。 关键项目全部符合要求，一般项目中...
目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些
答：目前国家规定的医疗器械的规范性文件有哪些 我来答 1个回答 #热议# 网文质量是不是下降了?tq_yizhi 2012-12-21 · TA获得超过235个赞 知道答主 回答量:92 采纳率:66% 帮助的人:17.6万 我也去答题访问个人页 关注 展开全部 一、 法规(中华人民共和国国务院令)医疗器械监督管理条例(第...
二类医疗器械需要熟悉的法律法规有哪些?请大神指导!
答：16 《中华人民共和国合同法》17 《中华人民共和国标准化法》18 《医疗器械标准管理办法》（试行）19 《医疗器械注册管理办法》20 《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》以上这些都是，基本上比较全了。你可以根据你单位的业务（生产制造或者批发零售等）需要，有重点的了解和熟悉。
医疗器械方面的法律法规都有什么?
答：《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
有关医疗器械经营需要学习哪些法律法规、标准办法、等等必须知道的常识...
答：总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 注册 医疗器械注册管理办法 进口医疗器械注册检测规定 境内第一类医疗器械注册审批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行）医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号 生产监督管理：医疗器械生产监督管理办法 局令第...
三类医疗器械法规有哪些
答：法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律...
医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。
法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。
医疗器械法律法规如下:
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》2019-07-08
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018-09-03
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》2017-05-22
《医疗器械标准管理办法》2017-04-27
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》2017-04-21
《医疗器械监督管理条例》2017-03-01
《医疗器械召回管理办法》2017-02-09
《医疗器械通用名称命名规则》2015-12-24
《医疗器械使用质量监督管理办法》2015-10-26
《医疗器械分类规则》2015-07-20
《医疗器械注册管理办法》2014-08-05
《医疗器械注册管理办法》2014-08-04
《医疗器械生产监督管理办法》2009-11-04
《医疗器械注册管理办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查发布标准》2009-11-04
《医疗器械监督管理条例》2009-03-04
答：题主是否想询问“非医疗机构可以使用医疗器械相关法律法规是什么”？《医疗器械监督管理条例》。《医疗器械监督管理条例》是为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展而制定的条例。其中就包括了非医疗机构可以使用医疗器械相关法律法规。
答：一、法律行政法规 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） (2014-03-07)《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号） (2011-03-09)《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） (2000-01-04)二、部门规章 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） (2014-07-30)...
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答：第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。 第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使...
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答：16 《中华人民共和国合同法》17 《中华人民共和国标准化法》18 《医疗器械标准管理办法》（试行）19 《医疗器械注册管理办法》20 《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》以上这些都是，基本上比较全了。你可以根据你单位的业务（生产制造或者批发零售等）需要，有重点的了解和熟悉。
答：《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
答：总法规 医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 注册 医疗器械注册管理办法 进口医疗器械注册检测规定 境内第一类医疗器械注册审批操作规范 境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行）医疗器械注册产品标准编写规范 医疗器械新产品审批规定（试行） 局令第17号 生产监督管理：医疗器械生产监督管理办法 局令第...
答：法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。法律...
