国内新冠疫苗专利获批,该疫苗的安全性有效性合格了吗?
首先我认为安全性和有效性非常靠谱。
1专利获批基于严谨的科研结果
对研发成果的分期分批承认和申请专利,同样是建立在严谨的科学研究结果之上。Ad5-nCoV疫苗不仅在动物试验中获得良好的免疫原性,在临床1-2期试验中也获得了较好的结果。
陈薇团队发表在英国《柳叶刀》杂志上的2期临床试验结果显示,在高剂量组和低剂量组的受试者中,两种剂量的疫苗都诱导产生了针对新冠病毒(SARS-CoV-2)活病毒的中和抗体反应,抗体的几何平均滴度(GMT)分别为19.5和18.3。高剂量组和低剂量组的结合抗体应答峰值分别为656.5和571。并且,在高剂量和低剂量疫苗的受试者中,T细胞应答率分别为90%(227/253)和88%(113/129)。
这说明,Ad5-nCoV疫苗具有较强的免疫原性,能诱导人体产生免疫应答以抗御病毒。
2安全性是可以得到保障
研究结果显示,接种疫苗的受试者出现发热、疲劳和注射部位疼痛等不良反应的比例明显高于安慰剂组。但大多数不良反应都是轻微或中度的,最常见的3级不良反应为发热。这也证明,疫苗的安全性是可以得到保障的。
3与加拿大共同研发
据悉,Ad5-nCoV疫苗的3期临床研究是与加拿大合作展开,如果试验结果良好,这一疫苗就不仅可以获得我国卫生部门批准,在短期内大规模生产,也可以提交加拿大卫生部审批,若获得紧急使用的授权,最早可能在今年秋天就可以使用。
而当中国和加拿大都能批准这一疫苗并能向WHO提供证据时,获得WHO的批准,也就是水到渠成。
你好,很高兴回答您的问题,以下是我的调查信息和个人观点。
疫苗二期临床试验的主要目的是评估试验性疫苗免疫反应和安全性,确定III期临床试验最合适剂量。
据报道,该疫苗在国内和国际分别率先进入I期、Ⅱ期临床试验,验证了疫苗的安全性和免疫原性。Ⅲ期国际临床试验正在有序推进。
公开资料显示,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒5型载体)是一种病毒载体疫苗(Viral Vector Vaccines)。这种疫苗的技术特点是利用病毒将新冠病毒的基因输入细胞。
但是,由于没有受试者在接种疫苗后接触SARS-CoV-2病毒,因此本研究无法确定候选疫苗是否能够有效预防SARS-CoV-2感染。
2期临床试验与1期临床试验相比,为疫苗在更大范围人群中的安全性和免疫原性提供了进一步的证据。
从专业制度解释:意味着授权文本独立,权利要求所记载的文案已经形成了垄断,最长垄断线自申请日20年。
从专利制度应用解释:理论上成立的方案即可被授予专利权。本次疫苗专利二月份已经申请,但是并未进入临床,现在疫苗已经进入三期临床,说明了陈微教授团队对此批疫苗的信心,其次是专利申请,意味着方案的公开,全球都可以查询,信息完全开放,也证明了我国的医疗水平以及对知识产权制度的信心。
疫苗专利获批意味着更加有序高效进展,科技自主,马上会批量生产,实现全民接种,达到防控传染病的目的,为世界防疫做出了巨大的贡献。 总之,向在攻克新冠一线战斗的科研人员致敬。
国内新冠疫苗专利获批,该疫苗的安全性有效性合格了。
对研发成果的分期分批承认和申请专利,同样是建立在严谨的科学研究结果之上。Ad5-nCoV疫苗不仅在动物试验中获得良好的免疫原性,在临床1-2期试验中也获得了较好的结果。
安全性是可以得到保障,研究结果显示,接种疫苗的受试者出现发热、疲劳和注射部位疼痛等不良反应的比例明显高于安慰剂组。但大多数不良反应都是轻微或中度的,最常见的3级不良反应为发热。
扩展资料:
注意事项
为推进新冠疫苗研发生产,该要求参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范,紧密结合药品生产质量管理规范要求,基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。
1、对疫苗生产车间防护水平进行分级。
2、规定针对低、高生物安全风险车间,其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低、高生物安全相关要求执行。
3、对生物安保提出了明确的要求和措施。
参考资料来源:人民网-推进新冠疫苗研发生产5部门印发疫苗生产车间生物安全
答:国内首个新冠疫苗专利是由军科院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的。现已被授予专利权,这是我国首个新冠疫苗专利。该疫苗的申请名称为“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”,就是此前陈薇院士团队开发的腺病毒载体疫苗(Ad5-nCoV疫苗)。根据专利摘要,该发明提供一种以...
答:是的。8月16日,据媒体报道,由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院及康希诺生物股份公司申请的“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”申请已被授予专利权。据悉,该专利于2020年3月18日申请,在8月11日获得批准。发明人有陈薇、吴诗坡、侯利华、张哲等人,由此可见,该疫苗就是此...
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答:标准验证了该疫苗的安全性和免疫原性。通过二期临床试验与一期临床试验,该疫苗在更大范围人群中的安全性以及该疫苗的免疫原性已经。提供了进一步的论证,全球都可以查询,信息完全开放。这意味着我国的医疗水平以及知识产权制度已经有足够的信心了。而且目前来说,这个疫苗已经获得国家的专利,获批该疫苗已经被...
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