油性制剂微生物检查时常加入什么进行乳化后再进行接种培养
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-26
油性制剂微生物检查时常加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行乳化后再进行接种培养。
1、取供试品5g(或5ml)，加至含溶化的（温度不超过45℃）司盘805g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯8010g无菌混合物的烧杯中。
2、用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边搅拌，使供试品充分乳化。
蜜丸的微生物验证
答：验证时，按供试品的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及下列要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证”。为何规定要进行方法学的验证？这是由于许多药品本身具有抑菌性（如抗生素类药品、含防腐剂药品）会对检查结果带来影响，因此在进行微生物检测前，需要对样品进行适当的预处理以消除样品本身...
执业药师《药剂学》重点总结(二十五)
答：乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，在制备或放置过程中，常发生以下几种变化：1.分层 2.絮凝 3.转相 4.合并或破坏 5.影响合并和破坏的因素有：1）乳滴的大小与均匀性 2）乳化膜的牢固程度 3）温度、光照、微生物等 9.6.8乳剂的质量评价 除应符合液体制剂常规要求外，还可从以下几个方面...
涂膜剂涂膜剂-生产与贮藏
答：在质量控制方面，涂膜剂需要进行pH值和相对密度的检测，如果使用乙醇作为溶剂，还需要检查乙醇的含量是否符合标准。储存时，涂膜剂通常需要密封以保持其稳定性和有效性，避免与外界环境接触可能产生的影响。最后，涂膜剂在出厂前必须通过最低装量检查和严格的微生物限度检查，以确保产品的安全性和质量。总的...
表面活性剂应用于那些方面?
答：2.乳化剂 （1）阳离子表面活性剂由于其毒性和刺激性比较大，故不作内服乳剂的乳化剂用。（2）阴离子表面活性剂一般作为外用制剂的乳化剂。（3）两性离子表面活性剂，如琼脂、阿拉伯胶等可用作内服制剂的乳化剂。（4）非离子表面活性剂不仅毒性低，而且相容性好，不易发生配伍变化，对pH的改变以及电解...
中药制药设进行灭菌时应注意的问题是什么
答：蒸汽灭菌对油类、脂肪类、油性制剂、其他不能被湿气穿透的制剂，以及可能会被凝结水破坏的粉末无效。 2、干热法：是在特别设计的灭菌炉中进行灭菌的方法，通过气体或电加热，炉内温度可控。干热灭菌是基于焚化或氧化使微生物脱水死亡，从而达到灭菌的目的。因干热灭菌在杀灭微生物方面的效果较差，故...
制备年产制剂的工艺
答：4、包装和质检：将制好的制剂进行包装，包括药品标签、说明书、批号等信息，然后进行质量检验。检验包括外观检查、药物含量、微生物检查等多项指标，确保制剂的质量符合药品GMP标准和相关法规。5、储存和销售：将质量合格的制剂进行储存和销售。储存应该注意温度、湿度、光照等条件，确保制剂的质量不受损害。...
物理灭菌法有哪些方法?
答：2.湿热灭菌法 本法是利用饱和水蒸气或沸水进行杀灭菌的方法。（1）热压灭菌法本法系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。该法是最可靠的灭菌方法。但灭菌应以保证药物不被破坏失效为前提，所以很多药剂不宜采用热压灭菌。热压灭菌法所需的温度及与温度相当的压力和时间，见下表。A...
初级中药师考试专业实践能力:制剂的制备方法
答：但整个操作需在低温条件下快速进行,抛射剂消耗较大。 十三、膜剂的制备 膜剂的制备多采用涂膜法。一般应在清洁避菌的环境中配制,防止微生物的污染,所用的器具、容器等须用适当的方法清洁、灭菌;眼用膜及体内植入膜应在无菌操作条件下配制,并根据药物及成膜材料的性质选用适宜方法灭菌。其制备工艺流程为:溶浆→...
如何检验食品中的防腐剂
答：在水中加入电解质,或加入其它可溶性物质,当达到一定的浓度时,可以降低水的活度,对防腐剂起到增效作用。 2, 防腐剂的配合使用。各种防腐剂都有一定的作用范围,没有一种防腐剂能够抑制一切腐败性微生物,而且许多微生物还可能产生抗药性。所以应将不同作用范围的防腐剂配合使用。防腐剂配合使用,可能有三个效应,一个...
控制菌检查要做平行样吗大肠个沙门药典要做平行样吗?
答：选择了4种审核检验的中西制剂品种，其原品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提供了...
1、取供试品5g(或5ml)，加至含溶化的（温度不超过45℃）司盘805g、单硬脂酸甘油酯3g、聚山梨酯8010g无菌混合物的烧杯中。
2、用无菌玻棒搅拌成团后，慢慢加入45℃的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边搅拌，使供试品充分乳化。
答：验证时，按供试品的制备和细菌、霉菌及酵母菌计数所规定的方法及下列要求进行。对各试验菌的回收率应逐一进行验证”。为何规定要进行方法学的验证？这是由于许多药品本身具有抑菌性（如抗生素类药品、含防腐剂药品）会对检查结果带来影响，因此在进行微生物检测前，需要对样品进行适当的预处理以消除样品本身...
答：乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系，在制备或放置过程中，常发生以下几种变化：1.分层 2.絮凝 3.转相 4.合并或破坏 5.影响合并和破坏的因素有：1）乳滴的大小与均匀性 2）乳化膜的牢固程度 3）温度、光照、微生物等 9.6.8乳剂的质量评价 除应符合液体制剂常规要求外，还可从以下几个方面...
答：在质量控制方面，涂膜剂需要进行pH值和相对密度的检测，如果使用乙醇作为溶剂，还需要检查乙醇的含量是否符合标准。储存时，涂膜剂通常需要密封以保持其稳定性和有效性，避免与外界环境接触可能产生的影响。最后，涂膜剂在出厂前必须通过最低装量检查和严格的微生物限度检查，以确保产品的安全性和质量。总的...
答：2.乳化剂 （1）阳离子表面活性剂由于其毒性和刺激性比较大，故不作内服乳剂的乳化剂用。（2）阴离子表面活性剂一般作为外用制剂的乳化剂。（3）两性离子表面活性剂，如琼脂、阿拉伯胶等可用作内服制剂的乳化剂。（4）非离子表面活性剂不仅毒性低，而且相容性好，不易发生配伍变化，对pH的改变以及电解...
答：蒸汽灭菌对油类、脂肪类、油性制剂、其他不能被湿气穿透的制剂，以及可能会被凝结水破坏的粉末无效。 2、干热法：是在特别设计的灭菌炉中进行灭菌的方法，通过气体或电加热，炉内温度可控。干热灭菌是基于焚化或氧化使微生物脱水死亡，从而达到灭菌的目的。因干热灭菌在杀灭微生物方面的效果较差，故...
答：4、包装和质检：将制好的制剂进行包装，包括药品标签、说明书、批号等信息，然后进行质量检验。检验包括外观检查、药物含量、微生物检查等多项指标，确保制剂的质量符合药品GMP标准和相关法规。5、储存和销售：将质量合格的制剂进行储存和销售。储存应该注意温度、湿度、光照等条件，确保制剂的质量不受损害。...
答：2.湿热灭菌法 本法是利用饱和水蒸气或沸水进行杀灭菌的方法。（1）热压灭菌法本法系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。该法是最可靠的灭菌方法。但灭菌应以保证药物不被破坏失效为前提，所以很多药剂不宜采用热压灭菌。热压灭菌法所需的温度及与温度相当的压力和时间，见下表。A...
答：但整个操作需在低温条件下快速进行,抛射剂消耗较大。 十三、膜剂的制备 膜剂的制备多采用涂膜法。一般应在清洁避菌的环境中配制,防止微生物的污染,所用的器具、容器等须用适当的方法清洁、灭菌;眼用膜及体内植入膜应在无菌操作条件下配制,并根据药物及成膜材料的性质选用适宜方法灭菌。其制备工艺流程为:溶浆→...
答：在水中加入电解质,或加入其它可溶性物质,当达到一定的浓度时,可以降低水的活度,对防腐剂起到增效作用。 2, 防腐剂的配合使用。各种防腐剂都有一定的作用范围,没有一种防腐剂能够抑制一切腐败性微生物,而且许多微生物还可能产生抗药性。所以应将不同作用范围的防腐剂配合使用。防腐剂配合使用,可能有三个效应,一个...
答：选择了4种审核检验的中西制剂品种，其原品标准没有进行微生物限度检查方法验证考察，也未见相关文献报道。为对微生物限度检查方法进行考察，选用4种代表菌做了微生物计数的菌回收率试验。根据各品种的要求对控制菌做检出率测定的研究。得出的结果说明这些品微生物限度检查方法存在的问题，并为该课题提供了...
