国家基本药物调出的标准有
目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括:
1、药典标准。
2、卫生部中药成方制剂一至二十一册。
3、卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册。
4、卫生部药品标准(二部)一册至六册。
5、卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册。
6、新药转正标准1至88册(正不断更新)。
7、国家药品标准化学药品地标升国标一至十六。
8、国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系(一)、(二)分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册。
9、国家注册标准(针对某一企业的标准,但同样是国家药品标准)。
10、进口药品标准。
建立国家药品标准体系的措施
1、提高食品标准科学实用性,保障公众饮食安全。开展药品标准提高行动计划,构建以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系,重点修订完善国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录品种相关标准,不断提升临床治疗用药质量,满足临床用药需求。
2、提升医疗器械标准科技创新能力,引领高新技术产品发展。同时,完善化妆品标准体系,促进产品安全优质。
3、加强标准统筹管理,加强标准基础研究,加强标准人才队伍建设,加强国际交流合作,加强标准贯彻实施。国家食药监总局实行标准统一归口管理,健全标准规划和计划制定、实施和监督工作制度,建立标准问题快速响应机制,及时协调解决监管亟需,加大标准制定与监管的衔接力度。
省级食品药品监管部门建立健全辖区内食品安全标准问题协调会商和收集反馈机制,进一步规范中药饮片的炮制规范等地方药材标准的制修订工作,按规定报送总局备案。
4、加强组织领导、保障经费投入、完善激励机制。要求各级食品药品监管部门进一步提高对食品药品标准工作的认识,将标准工作摆上重要议事日程,切实加强对食品药品标准工作的统筹协调和组织领导。
将标准化建设纳入当地食品药品监管与产业发展规划和年度工作计划,予以重点布置和安排。健全地方食品药品监管部门和检验检测机构的标准工作机制,安排专人负责,落实工作责任。建立标准化工作检查督导制度,对承担的标准工作任务定期进行督促检查。
加大支持力度,为承担标准制修订项目的单位以及标准起草人提供必要条件和基本保障。同时,建立标准制定与工作业绩、绩效工资、职称评审相联系的激励机制,对社会贡献大、推动解决重大食品药品安全事件的检验方法等标准研制单位和人员给予表彰。
以上内容参考:
百度百科-国家药品标准
人民网-总局发布加强食品药品标准工作指导意见
法律分析:优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。
法律依据:《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》二、动态调整优化目录
(一)适应基本医疗卫生需求。以满足疾病防治基本用药需求为导向,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,坚持科学、公开、公平、公正的原则,以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据,中西药并重,遴选适当数量的基本药物品种,满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求,兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。强化循证决策,突出药品临床价值;规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。支持中医药事业发展,鼓励医药行业研发创新。
(二)完善目录调整管理机制。优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种;重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。
法律分析:基本药物目录调出的标准:一是药品标准被取代的药物要调出;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的药品,要调出;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的药品要调出;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的药品,要调出;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形的药品,要调出。
法律依据:《关于建立国家基本药物制度的实施意见》
第四条 在保持数量相对稳定的基础上,实行国家基本药物目录动态调整管理。根据经济社会的发展、医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求、科学技术进步等情况,不断优化基本药物品种、类别与结构比例。国家基本药物目录原则上每3年调整一次。必要时,国家基本药物工作委员会适时组织调整。
第五条 在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用,规范基本药物的生产流通,完善医药产业政策和行业发展规划,推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级,发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产企业、流通企业的整合。
答:法律分析:基本药物目录调出的标准:一是药品标准被取代的药物要调出;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的药品,要调出;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的药品要调出;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的药品,要调出;五是国家基本药物工...
答:国家基本药物目录的制定应当与基本公共卫生服务体系、基本医疗服务体系、基本医疗保障体系相衔接。第五条国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过...
答:属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:①药品标准被取消的。②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。③发生严重不良反应的。④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。故本题答案应选ABCD。
答:1、药物已经退出市场或停止生产:药物可能因为不良反应、安全性问题、缺乏市场需求等原因,从市场上逐渐淘汰,或者生产企业停止生产。此类药物已经不能在治疗上发挥作用,因此从国家基本药物目录中退出,可以使药品资源更加合理地分配和利用。2、更有效、更安全或者更经济的药物能够取代原有药物:医学技术和药...
答:应当从国家基本药物目录中调出 :①药品标准被取消的;②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。故D选项为正确答案。
答:国家基本药物的遴选标准不但应符合国际趋势,与国际接轨,还要与中国国情相结合。我国遴选《国家基本药物目录》主要遵循如下原则:1.临床必需;基本药物必须是能够满足广大人民群众重点医疗保健的需要,即医学|教育网搜集整理应该能够满足人们用于常见病、多发病、传染病(包括危害严重的重大传染病如艾滋病等)、...
答:属于下列情形之一的品种,应当从国家基药物目录中调(一)药品标准被取消的(二)国家食品药品监督管理部门撤销其药批准证明文件的(三)发生严重不良反应的(四)根据药物经济学评价,可被风险效益或成本效益比更优的品种所替代的(五)国家基本药物工作委员会认为应当调的其他情形。
答:可以纳入国家基本药物目录的药物必须符合一定的条件和标准。下面以700字的篇幅来介绍可以纳入国家基本药物目录遴选范围的条件和标准。临床必需性:药物必须具有明确的临床需求,能够满足人民群众的基本医疗保健需求。国家基本药物目录主要涵盖了常见病、多发病和重大疾病的药物,以保障人民群众的基本用药需求。安全...
答:优化基本药物目录遴选调整程序,综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素,对基本药物目录定期评估、动态调整,调整周期原则上不超过3年。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。坚持调入和调出并重,优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著...
答:国家基本药物的遴选原则:临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重