胶囊剂进行微生物检验时供试品制备是取内容物吗
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：
1、制剂通则品种
制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。
2、口服给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。
大肠埃希菌每1g或lml不得检出。
3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。
4、阴道、尿道给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。
霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml或l0cm²，不得检出。
5、直肠给药制剂
细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g或lml不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每lg或lml不得检出。
6、其他局部给药制剂
细菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²不得过100cfu。
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。
7、含动物组织
含动物组织（包括提取物）的口服给药制剂每10g或10ml还不得检出沙门菌。
8、兼用途径制剂
应符合各给药途径的标准。
扩展资料
微生物限度检查法的注意事项：
1、当建立产品的微生物限度检查法时，应进行控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的控制菌检查。若产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。
2、检查项目应当包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
3、微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。
4、检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5、除另有规定外，本检查法中细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。
6、检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。
参考资料来源：百度百科-中国药典微生物限度检查法
硬胶囊剂系以下述制剂技术制备，将药物充填于空心胶囊中。一、将一定量的药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末或颗粒。二、取一种或多种速释小丸或缓释、控释小丸，单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。三、将药物粉末直接填充。软胶囊剂系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体状物，密封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或/和其他适宜的药用材料制成。肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊经药用高分子材料处理或其他适宜方法加工而成，亦可用适宜的肠溶材料制备而得，其囊壳不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。一、胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。二、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。三、胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。四、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，防止发霉、变质，并应符合微生物限度检查要求。平均装量 装量差异限度0.30g以下 ±10%0.30g或0.30g以上 ±7.5%「装量差异」 胶囊剂的装量差异限度，应符合右表规定。检查法除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物(不得损失囊壳);硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽;再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异的检查。「崩解时限」 按崩解时限检查法(附录Ⅹ A)检查，除另有规定外，均应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，不再进行崩解时限的检查。
不光要做内容物的，胶囊皮也要做的，不过这个还是看情况，胶囊皮可以让你们的供应商来出具报告，自己做个合格验收就好了
是的，但有时不是
答：精确称取适量，用1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释至每1ml含70μg，作为另一组供试品溶液。然后，用分光光度法(附录ⅣA)在276nm波长下测定两组溶液的吸收度。溶出量的计算依据是每粒胶囊的标示量的80％，其结果必须符合该标准，以确保产品的质量符合胶囊剂的相关规定(参阅附录ⅠE)。
答：丹参对照药材亦按相同方法制备溶液，原儿茶醛对照品制成每毫升含1毫克的溶液。同样采用薄层色谱法，以苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，供试品在对照药材和对照品色谱相应位置显相同斑点，符合胶囊剂相关标准(中国药典2000年版附录Ⅰ L)。含量测定采用高效液相色谱法，条件为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相...
答：在地榆对照药材的检测中，取1.6克地榆药材，加入16毫升甲醇，同样制备对照药材溶液。将供试品和对照药材溶液点于同一薄层板上，这次使用氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸作为展开剂，干燥后喷以三氯化锑饱和的氯仿溶液，烘烤10分钟后，供试品在相应位置显现出紫红色斑点，符合胶囊剂的一般质量标准要求。总的来说...
答：检测波长设定为260nm，理论板数应至少达到2000。对照品溶液的制备是关键步骤，需精确称取适量的腺苷对照品，将其与90%甲醇配制成每1ml含有15μg腺苷的溶液。供试品溶液的制备则从产品中取一定量的内容物，混合均匀后，取1.2g精确称重，放入具塞锥形瓶中，加入90%甲醇10ml，进行超声处理20分钟，冷却后...
答：显相同颜色斑点。对于橙皮苷的鉴别，取5g内容物用甲醇提取，点样于0.5%氢氯化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，醋酸乙酯-甲醇-水展开，三氯化铝喷洒后紫外灯检视，供试品在对照品位置显示相同颜色的荧光斑点。最后，整个过程的检验需符合胶囊剂的相关规定，具体参照中国药典2000年版一部附录IC的要求。
答：对祛风止痛胶囊的检查中，一项关键步骤是乌头碱限量检测。首先，取40克胶囊内容物，置于锥形瓶中，加入150毫升乙醚，震荡10分钟后，再加入10毫升氨试液，继续震荡30分钟。放置2小时后，分离出乙醚液，蒸发干燥，将残渣用无水乙醇转移至2毫升量瓶中，稀释至刻度，摇匀，制备成供试品溶液。对照品溶液则用...
答：为了鉴别通淋胶囊，对其内容物进行了如下处理：取1.5g样品，研磨均匀后，与15ml乙醚混合，浸泡24小时，过滤，滤液蒸发后，残渣加1ml醋酸乙酯溶解，制备供试品溶液。同样，取1g韭菜子对照品，采用相同方法制备对照药材溶液。通过薄层色谱法（参见中国药典2000年版一部附录Ⅵ B），将两种溶液各取2微升分别点...
答：取过装量差异检查后的样品，混合研磨，取0.3g，精确称重，置于50ml量瓶中。加入适量甲醇进行超声处理30分钟，冷却后，用甲醇稀释至刻度，摇匀。过滤取上清液，用0.45μm微孔滤膜过滤，收集续滤液。测定方法是取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪进行测定。最后，对本品的要求是每粒胶囊...
答：然后过滤，滤液中加入3滴酚酞指示液。接下来，使用乙醇制成的0.01mol/L氢氧化钾滴定液进行滴定，直到溶液呈现淡粉色。在整个过程中，滴定液的消耗量不得超过3ml，以确保其酸度符合标准。接着，进行有关物质的检测。将胶囊样品用乙醇溶解，制成每1ml含50mg的溶液，滤过后作为供试品溶液。另外，还制备...
答：填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，流动相选用甲醇-0.4%磷酸溶液的75:25混合物，检测波长设定为436纳米。理论板数要求大黄素峰的计算值低于3000。对照品溶液的制备方法是：精确称取一定量的大黄素对照品，加入甲醇配制成每毫升含有20微克大黄素的溶液。供试品溶液的制备步骤如下：首先取适量本品，去除装量...
